- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741202
Recovery-orienteret gruppeterapi for veteranmænd med militære seksuelle traumer
Recovery-orienteret gruppeterapi for veteranmænd med militært seksuelt traume (CDA 23-054)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 3,5 % af veteranmændene og 44 % af veterankvinderne rapporterer en historie med militært seksuelt traume (MST). Selvom kvinder i uforholdsmæssig grad oplever MST, er det absolutte antal mænd, der rapporterer MST (55.500 fra 2004-2013) relativt ens pga. større andel af mænd i militæret. Ydermere forbliver MST sandsynligvis stærkt underrapporteret blandt mænd, som oplever flere barrierer for afsløring. Mænd, der overlever, venter ofte i årtier med at søge pleje for MST-relateret nød, hvilket bidrager til omfattende livssvækkelse.
MST er forbundet med transdiagnostisk kompleksitet og er forbundet med øget forekomst af PTSD og depression, stofmisbrugsforstyrrelser, selvmord, vanskeligheder med at opretholde forhold og beskæftigelse og hjemløshed. Vigtige kønsforskelle er blevet identificeret blandt MST-overlevere: mænd kan opleve stigmatisering og skam relateret til maskulinitet og seksualitet; sandsynligheden for opioidbrugsforstyrrelse blandt mænd med en historie med MST er næsten dobbelt så stor som for kvinder; og mænd med MST-historier oplever også mere alvorlige PTSD-symptomer, kroniske mentale helbredssymptomer, seksuel dysfunktion og angst og større risiko for hjemløshed. Mens kønsbaseret skam forekommer centralt for MST-relateret nød og behandlingsunderudnyttelse, er køn ofte blevet overset ved etablering af evidensbaserede tilgange, og der er ikke udviklet nogen VA MST-relateret behandling specifikt til mænd.
For at løse dette kritiske servicegab designede jeg en 12-sessions, kønsskræddersyet, multimodal, recovery-orienteret gruppeterapi for mænd MST-overlevere som en del af mit kliniske ansvar som VA-personalepsykolog. Min intervention (Men's MST Group, eller MMG), som jeg har leveret uafbrudt i 5 år, er baseret på den integrerede genopretningsorienterede model (IRM) for mentale sundhedstjenester og fremmer handlekraft gennem levering af dynamiske, eksponerings- og mindfulness-baserede teknikker beregnet til at forbedre nødhåndtering, socialt tilhørsforhold og håb. Denne transdiagnostiske intervention søger også at reducere skam. Eksplorativ evaluering signalerede stærk fastholdelse, såvel som bedring og holdningsændringer, herunder reduktion af skam og PTSD-symptomer. Som en deltager bemærkede efter at have gennemført MMG: "Jeg kan sige ordet 'voldtægt' uden at skamme mig." I betragtning af disse indledende resultater er streng forskning berettiget til at forfine, teste og forberede implementeringen af interventionen. I betragtning af det faktum, at de fleste deltagere venter årtier med at søge behandling, er der desuden behov for mere forskning for at lette mænds udnyttelse af MST-relaterede tjenester. I dette foreslåede CDA, styret af Intervention Mapping og Access Re-conceptualization Model, planlægger jeg iterativt at forfine MMG ved at interviewe veterandeltagere og mentale sundhedsklinikere, udføre et randomiseret pilotforsøg og evaluere gennemførligheden inden for VA, med den lang- sigt mål for national implementering.
Denne mentorerede CDA vil udfylde huller i min træning - især inden for kønsskræddersyet interventionsudvikling, intersektionalitet, kliniske forsøg og forskning i sundhedstjenester og blandede metoder - for at støtte min uafhængighed som VA-kliniker med fokus på at forbedre mentale sundhedstjenester til sårbare veteranbefolkninger . De specifikke mål er at:
Mål 1. Revider MMG-behandlingsprotokollen med opmærksomhed på faktorer, der vil understøtte mænds adgang til, og engagement og fastholdelse i, mentale sundhedsinterventioner. 1a) Gennemfør semistrukturerede kvalitative interviews (n=24) med VA mentale sundhedsklinikere, Vet Center klinikere, MST koordinatorer og MST eksperter. Resultaterne vil informere protokolrevisioner. 1b) Gennemgå den reviderede protokol ved at udføre to fokusgrupper med de to nylige MMG-kohorter (n=8). 1c) Indkalde et ekspertpanel med udvalgte Mål 1a-deltagere og VA Operations Partnere for at færdiggøre protokollen.
Formål 2. Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved hjælp af den reviderede protokol med MST-overlevere (n=32), randomiseret til MMG eller Present-Centered Group Therapy (PCGT; kontroltilstand) (fire kohorter: 2 eksperimentelle, 2 kontrol). Undersøg engagement (sessionsdeltagelse) samt recovery-orienterede resultater (agentur, håb, tilhørsforhold, skamreduktion) og psykologiske symptomer (PTSD, MDD, suicidalitet) vurderet før, umiddelbart efter og 6 måneder efter intervention .
Mål 3. Vurder pilot-RCT-resultater og planlæg for multisite-forsøg (Year 5 Merit). 3a) Gennemfør semi-strukturerede interviews efter intervention med RCT-deltagere og interventionister for at forstå faktorer, der involverer behandlingen, såvel som opfattelser af tilgængelighed, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og effektivitet. 3b) Genindkalde Aim 1c-ekspertpanelet for at diskutere RCT-resultater og potentielle facilitatorer, barrierer og strategier for implementering af MMG i sædvanlig VA mental sundhedspleje. 3c) I samarbejde med operationspartnere, forbedre protokollen og designe interventionspakken med overvejelser på systemniveau som forberedelse til et multisite forsøg.
VA har identificeret MST som en af sine højeste prioriteter. I betragtning af forekomsten af MST blandt mænd og den skadelige, ofte langvarige MST-relaterede symptomatologi, er det afgørende at udvikle skræddersyede tjenester til denne befolkning. Denne applikation reagerer på VA HSR&Ds forskningsprioriteter om selvmordsforebyggelse, mental sundhed og sundhedslighed, og ORDs prioriteter om at øge den virkelige verden af virkningen af VA-forskning og aktivt fremme lighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonnummer: 43529 (310) 478-3711
- E-mail: jonathan.yahalom@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 (818) 891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere inkluderer enhver person, der identificerer sig som en veteran cisgender mand med en historie med MST, engelsktalende, 18 år eller ældre og tilmeldt VAGLA. Deltagerne skal:
- forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- rapporter en historie om MST
- acceptere at færdiggøre forskningsinstrumenter
- Fordi vi leder efter en række indvirkninger blandt mænd MST-overlevere, vil deltagere ikke blive udelukket baseret på psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
Per diagramgennemgang udført af PI før screening og patientkontakt, vil veteraner blive udelukket, hvis de demonstrerer:
- alvorlige selvmordstanker eller mordtanker, defineret ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og adfærdsflag pr. diagramgennemgang
- alvorligt og ukontrolleret stofmisbrug (identificeret gennem aktuel behandling af en stofmisbrugsforstyrrelse i diagrammet)
- sygdom, der hæmmer engagement i studieprocedurer (f.eks. manglende evne til at deltage i personlige besøg)
- manglende evne til selv at give samtykke til at deltage
- færdiggørelse af CPT, PE eller MMG for 5 eller færre år siden
- samtidig tilmelding til en traumefokuseret intervention
- Gennem diagramgennemgang vil veteraner, der droppede ud af disse behandlinger efter 3 sessioner, stadig være berettigede, da dette betragtes som "tidligt frafald".
- Hvis øjeblikkelig klinisk opmærksomhed er berettiget, vil veteraner modtage øjeblikkelig pleje via procedurer skitseret i beskyttelsesplanen for mennesker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MST-gruppe for mænd (MMG)
Dette er en 12 uger lang gruppe, der mødes i 90 minutter ugentligt.
Denne gruppe vil trække på interventioner, udviklet i vores pilotundersøgelse, og også baseret på PI's tidligere kliniske erfaring med at designe og levere en MST-gruppe for mænd, der er orienteret til at reducere psykiatrisk nød, herunder identitetsbaseret skam ved at fremme gruppediskussion blandt veteranmænd om maskulinitet, seksualitet , tilhørsforhold og følelsesregulering.
Gruppen er orienteret omkring at opbygge kernedrivere for recovery: 1) handlefrihed gennem eksponerings- og mindfulness-baserede interventioner for at forbedre distress management; 2) socialt tilhørsforhold gennem gruppediskussioner om kønsspecifikke temaer; og 3) håb gennem mestringstræning og behandling oplevet som relevant.
Protokollen vil blive yderligere revideret baseret på forskningsaktivitet under mål 1 og 2.
|
se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret gruppeterapi (PCGT)
PCGT er en tidsbegrænset behandling for PTSD, der fokuserer på at øge adaptive reaktioner på aktuelle livsstressorer og vanskeligheder, der er direkte eller indirekte relateret til traumer eller PTSD-symptomer.
PCGT blev oprindeligt udviklet som en uspecifik sammenligningstilstand for at teste effektiviteten af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi.
Antallet af PCGT-sessioner har varieret fra 12 til 32 for gruppeformatet og er derfor passende at bruge for denne undersøgelses karakter.
For at minimere mulige forstyrrelser, vil PCGT blive leveret i en 12-ugers periode.
Grundlaget for PCGT er at give "fælles faktorer" af psykoterapi, der viser virkningerne af, hvad der er unikt i terapier.
I dette tilfælde kan PCGT hjælpe med at formulere, om effekten af MMG skyldes, at den er kønsspecifik (bringer mænd sammen i samme gruppeterapi) eller er kønsskræddersyet (leverer behandling, der er specifikt rettet mod mænd, såsom MMG-gruppen) diskussioner).
|
se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Recovery Assessment Scale (RAS) er en 41-spørgsmål tvunget valg 5-niveau Likert vurderingsskala, designet til at vurdere recovery, med vægt på handlekraft, håb og tilhørsforhold, og skam-reduktion-nøgle konstruktioner, der postuleres til at påvirke og være udtryk for psykologisk nød og intra- og interpersonel undgåelse. RAS er det mest udbredte instrument til at måle restitution og har god intern konsistens, test-gentest pålidelighed og interterrater-pålidelighed.
Skalaen spænder over en minimumsscore på 24 og en maksimal score på 120; højere værdier betyder højere restitution.
|
op til 9 måneder
|
|
Ekstern og indre skamskala
Tidsramme: op til 9 måneder
|
External and Internal Shame Scale (EISS) vurderer global skamoplevelse med opmærksomhed på dens eksterne og interne dimensioner, der er relevante for mænds MST.
Skalaen består af otte punkter, og måler fire centrale skamdomæner: mindreværd/utilstrækkelighed, følelse af udelukkelse, ubrugelighed/tomhed og kritik/dømmekraft.
Denne skala viser sig at have intern konsistens og samtidig validitet.
Skalaen spænder over en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 32; højere værdier betyder højere niveauer af skam.
|
op til 9 måneder
|
|
Generel Tilhørighedsskala
Tidsramme: op til 9 måneder
|
General Belongingness Scale (GBS), et mål med 12 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, vurderer en generel følelse af tilhørsforhold, en anden indikation på interpersonel nød i forbindelse med MST.
Denne skala er et pålideligt og gyldigt kort mål for generel tilhørsforhold og viser god tværkulturel validitet.
Skalaen spænder over en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 72; højere værdier betyder højere niveauer af tilhørsforhold.
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk tjekliste til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (PCL-5)
Tidsramme: op til 9 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements ikke-MST-specifikt selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-5-symptomerne på PTSD, en almindelig indikator for MST-relateret nød.
Hvert symptom er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer nød ved hvert symptom.
PCL-5 har høj reliabilitet og validitet og giver en total og klyngesymptomssværhedsscore svarende til DSM-5 diagnostiske kriterier.
Skalaen spænder over en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 80; højere værdier betyder højere niveauer af posttraumatisk stress.
|
op til 9 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt kort, 9-element instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression i løbet af to uger.
PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af depression, der vurderer DSM-kriterier for depression, herunder suicidalitet.
PHQ-9 har høj tværkulturel validitet og bruges ofte i sundhedsforskning.
Skalaen spænder over en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; højere værdier betyder højere niveauer af depression.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt traume
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
Kliniske forsøg med MST gruppe for mænd
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuAvancerede og recidiverende solide tumorerKina
-
Istituto Superiore di SanitàRekruttering
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AfsluttetDepression | Bipolar depression | Behandlingsresistent depression | Unipolar depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Behandling af resistent skizofreniCanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-N... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAdfærdsproblemerHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAfsluttetDepressiv lidelse | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse | TvangslidelseCanada
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Større depressiv lidelseCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseCanada