Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Recovery-orientert gruppeterapi for veteranmenn med militære seksuelle traumer

5. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Restitusjonsorientert gruppeterapi for veteranmenn med militære seksuelle traumer (CDA 23-054)

VA har identifisert militære seksuelle traumer (MST) som en av sine høyeste prioriteter. MST er assosiert med økt forekomst av PTSD og depresjon, rusforstyrrelser, selvmord, problemer med å opprettholde forhold og arbeid, og hjemløshet. Likevel er det identifisert viktige kjønnsforskjeller blant MST-overlevende, og mange menn kan oppleve stigma og skam knyttet til maskulinitet og seksualitet. Mens kjønnsbasert skam fremstår som sentral for MST-relatert nød og behandlingsunderutnyttelse, har kjønn ofte blitt oversett ved etablering av evidensbaserte tilnærminger, og ingen VA MST-relatert behandling er utviklet spesielt for menn. For å løse dette kritiske tjenestegapet, vil denne studien samle inn data om forbedring av behandlingsstrategier og pasientengasjement for menn med MST-historie. Den vil søke å utvikle strategier for å forbedre en 12-sesjons, kjønnstilpasset gruppeterapi for MST-overlevere for menn som tidligere er utviklet og implementert av hovedetterforskeren. Den vil intervjue veterandeltakere og mental helse klinikere, gjennomføre en pilot randomisert studie og evaluere gjennomførbarhet innenfor VA, med det langsiktige målet om nasjonal implementering

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Omtrent 3,5 % av veteranmennene og 44 % av veterankvinnene rapporterer om en historie med militære seksuelle traumer (MST). Selv om kvinner opplever MST uforholdsmessig mye, er det absolutte antallet menn som rapporterer MST (55 500 fra 2004-2013) relativt likt på grunn av større andel menn i militæret. Videre forblir MST sannsynligvis sterkt underrapportert blant menn, som opplever flere barrierer for avsløring. Overlevende menn venter ofte i flere tiår med å søke omsorg for MST-relatert nød, noe som bidrar til gjennomgripende livssvikt.

MST er assosiert med transdiagnostisk kompleksitet og er assosiert med økt forekomst av PTSD og depresjon, rusforstyrrelser, selvmord, vanskeligheter med å opprettholde forhold og arbeid, og hjemløshet. Viktige kjønnsforskjeller er identifisert blant MST-overlevende: menn kan oppleve stigma og skam knyttet til maskulinitet og seksualitet; sannsynligheten for opioidbruksforstyrrelse blant menn med en historie med MST er nesten dobbelt så stor som for kvinner; og menn med MST-historie opplever også mer alvorlige PTSD-symptomer, kroniske psykiske helsesymptomer, seksuell dysfunksjon og nød, og større risiko for hjemløshet. Mens kjønnsbasert skam fremstår som sentral for MST-relatert nød og behandlingsunderutnyttelse, har kjønn ofte blitt oversett ved etablering av evidensbaserte tilnærminger, og ingen VA MST-relatert behandling er utviklet spesielt for menn.

For å løse dette kritiske tjenestegapet, utformet jeg en 12-sesjons, kjønnstilpasset, multimodal, recovery-orientert gruppeterapi for MST-overlevende menn som en del av mitt kliniske ansvar som VA-stabspsykolog. Min intervensjon (Men's MST Group, eller MMG), som jeg har levert kontinuerlig i 5 år, er basert på den integrerte gjenopprettingsorienterte modellen (IRM) for psykiske helsetjenester, og fremmer handlefrihet gjennom levering av dynamiske, eksponerings- og mindfulness-baserte teknikker ment å forbedre nødhåndtering, sosial tilhørighet og håp. Denne transdiagnostiske intervensjonen søker også å redusere skam. Utforskende evaluering signaliserte sterk retensjon, samt bedring og holdningsendringer, inkludert reduksjoner i skam og PTSD-symptomer. Som en deltaker bemerket etter å ha fullført MMG, "Jeg kan si ordet 'voldtekt' uten å skamme meg." Gitt disse første funnene, er streng forskning berettiget for å avgrense, teste og forberede implementeringen av intervensjonen. Gitt det faktum at de fleste deltakerne venter i flere tiår med å søke behandling, er det dessuten nødvendig med mer forskning for å lette menns utnyttelse av MST-relaterte tjenester. I denne foreslåtte CDA, veiledet av Intervention Mapping og Access Re-conceptualization Model, planlegger jeg å iterativt foredle MMG ved å intervjue veterandeltakere og mentalhelseklinikere, gjennomføre en randomisert pilotstudie og evaluere gjennomførbarheten innenfor VA, med lang- sikt mål for nasjonal implementering.

Denne veiledede CDAen vil fylle hull i opplæringen min - spesielt innen kjønnstilpasset intervensjonsutvikling, interseksjonalitet, kliniske studier og helsetjenesteforskning og blandede metoder - for å støtte min uavhengighet som VA-kliniker med fokus på å forbedre mentale helsetjenester for sårbare veteranpopulasjoner . De spesifikke målene er å:

Mål 1. Revidere MMG-behandlingsprotokollen, med oppmerksomhet på faktorer som vil støtte menns tilgang til, og engasjement og oppbevaring i, intervensjoner for psykisk helse. 1a) Gjennomfør semi-strukturerte kvalitative intervjuer (n=24) med VA mental helse klinikere, Vet Center klinikere, MST koordinatorer og MST eksperter. Funn vil informere protokollrevisjoner. 1b) Gjennomgå den reviderte protokollen ved å gjennomføre to fokusgrupper med de to nylige MMG-kohortene (n=8). 1c) Innkalle et ekspertpanel med utvalgte Mål 1a-deltakere og VA Operations Partners for å fullføre protokollen.

Mål 2. Bruk den reviderte protokollen til å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med MST-overlevende menn (n=32), randomisert til MMG eller Present-Centered Group Therapy (PCGT; kontrolltilstand) (fire kohorter: 2 eksperimentelle, 2 kontroll). Undersøk engasjement (sesjonsdeltakelse) samt utvinningsorienterte utfall (agentur, håp, tilhørighet, skamreduksjon) og psykologiske symptomer (PTSD, MDD, suicidalitet) vurdert før, umiddelbart etter og 6 måneder etter intervensjon .

Mål 3. Vurder pilot-RCT-funn og plan for flerstedsutprøving (år 5 merit). 3a) Gjennomfør semistrukturerte intervjuer etter intervensjon med RCT-deltakere og intervensjonister for å forstå faktorer for behandlingsengasjement så vel som oppfatninger av tilgjengelighet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og effektivitet. 3b) Innkalle ekspertpanelet Mål 1c på nytt for å diskutere RCT-resultater og potensielle tilretteleggere, barrierer og strategier for implementering av MMG i vanlig VA-psykisk helsevesen. 3c) I samarbeid med operasjonspartnere, forbedre protokollen og utforme intervensjonspakken med hensyn på systemnivå som forberedelse til en flerstedsutprøving.

VA har identifisert MST som en av sine høyeste prioriteter. Gitt utbredelsen av MST blant menn og den skadelige, ofte langvarige MST-relaterte symptomatologien, er det avgjørende å utvikle skreddersydde tjenester for denne populasjonen. Denne applikasjonen svarer på VA HSR&Ds forskningsprioriteringer for selvmordsforebygging, mental helse og helserettferdighet, og ORDs prioriteringer om å øke den virkelige virkningen av VA-forskning og aktivt fremme rettferdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
          • E-post: David.Ganz@va.gov
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Yahalom, PhD MA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere inkluderer enhver person som identifiserer seg som en veteran cisgender mann med en historie med MST, engelsktalende, 18 år eller eldre, og registrert i VAGLA. Deltakere må:

    • forstå og signere skjemaet for informert samtykke
    • rapporter en historie om MST
    • godta å fullføre forskningsinstrumenter
  • Fordi vi ser etter en rekke innvirkninger blant menn MST-overlevende, vil deltakerne ikke bli ekskludert basert på psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Per kartgjennomgang utført av PI før screening og pasientkontakt, vil veteraner bli ekskludert hvis de demonstrerer:

    • alvorlige selvmordstanker eller drapstanker, definert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og atferdsflagg per kartgjennomgang
    • alvorlig og ukontrollert rusmisbruk (identifisert gjennom nåværende behandling av en rusforstyrrelse i diagrammet)
    • sykdom som hemmer engasjement i studieprosedyrer (f.eks. manglende evne til å delta på personlige besøk)
    • manglende evne til å samtykke til å delta
    • fullføring av CPT, PE eller MMG for 5 eller færre år siden
    • samtidig påmelding til en traumefokusert intervensjon
  • Gjennom kartgjennomgang vil veteraner som droppet ut av disse behandlingene etter 3 økter fortsatt være kvalifisert da dette anses som "tidlig frafall".
  • Hvis umiddelbar klinisk oppmerksomhet er berettiget, vil veteraner motta øyeblikkelig hjelp via prosedyrer skissert i beskyttelsesplanen for mennesker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST-gruppe for menn (MMG)
Dette er en 12 uker lang gruppe som møtes 90 minutter ukentlig. Denne gruppen vil trekke på intervensjoner, utviklet i vår pilotstudie, og også basert på PIs tidligere kliniske erfaring med å designe og levere en menns MST-gruppe orientert for å redusere psykiatrisk lidelse inkludert identitetsbasert skam ved å fremme gruppediskusjon blant veteranmenn om maskulinitet, seksualitet , tilhørighet og følelsesregulering. Gruppen er orientert rundt å bygge kjernedrivere for bedring: 1) handlefrihet gjennom eksponerings- og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre nødhåndtering; 2) sosial tilhørighet gjennom gruppediskusjoner om kjønnsspesifikke temaer; og 3) håp gjennom mestringsferdighetstrening og behandling oppleves som relevant. Protokollen vil bli ytterligere revidert basert på forskningsaktivitet under mål 1 og 2.
se ovenfor
Aktiv komparator: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
PCGT er en tidsbegrenset behandling for PTSD som fokuserer på å øke adaptive responser på aktuelle livsstressorer og vansker som er direkte eller indirekte relatert til traumer eller PTSD-symptomer. PCGT ble opprinnelig utviklet som en uspesifikk sammenligningstilstand for å teste effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi. Antall PCGT-økter har variert fra 12 til 32 for gruppeformatet, og er derfor hensiktsmessig å benytte for denne studiens natur. For å minimere mulige forvirringer, vil PCGT bli levert i en 12-ukers periode. Grunnlaget for PCGT er å gi "vanlige faktorer" av psykoterapi, og demonstrere effekten av det som er unikt i terapier. I dette tilfellet kan PCGT bidra til å artikulere om effekten av MMG skyldes at den er kjønnsspesifikk (bringer menn sammen i samme gruppeterapi-innstilling) eller er kjønnstilpasset (leverer behandling som er spesifikt rettet mot menn, for eksempel MMG-gruppen diskusjoner).
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: opptil 9 måneder
Recovery Assessment Scale (RAS) er en 41-spørsmål tvungen valg 5-nivå Likert vurderingsskala, designet for å vurdere utvinning, med vekt på handlefrihet, håp og tilhørighet, og skam-reduksjon-nøkkelkonstruksjoner som postuleres å påvirke og være uttrykksfulle for psykiske plager og intra- og mellommenneskelig unngåelse. RAS er det mest brukte instrumentet for å måle restitusjon og har god intern konsistens, test-retest reliabilitet og interterrater-pålitelighet. Skalaen spenner med en minimumsscore på 24 og en maksimal poengsum på 120; høyere verdier betyr høyere utvinning.
opptil 9 måneder
Ekstern og indre skamskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
External and Internal Shame Scale (EISS) vurderer global skamopplevelse, med oppmerksomhet til dens eksterne og interne dimensjoner, relevant for menns MST. Skalaen består av åtte elementer, og måler fire sentrale skamdomener: mindreverdighet/utilstrekkelighet, følelse av ekskludering, ubrukelighet/tomhet og kritikk/dømmekraft. Denne skalaen er funnet å ha intern konsistens og samtidig gyldighet. Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 32; høyere verdier betyr høyere nivåer av skam.
opptil 9 måneder
Generell tilhørighetsskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
General Belongingness Scale (GBS), et mål med 12 punkter vurdert på en 7-punkts Likert-skala, vurderer en generell følelse av tilhørighet, en annen indikasjon på mellommenneskelig lidelse knyttet til MST. Denne skalaen er et pålitelig og gyldig kort mål på generell tilhørighet, og viser god tverrkulturell validitet. Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 72; høyere verdier betyr høyere nivåer av tilhørighet.
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk sjekkliste for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5)
Tidsramme: opptil 9 måneder
PCL-5 er et 20-elements ikke-MST-spesifikt selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-symptomene på PTSD, en vanlig indikator på MST-relatert nød. Hvert symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som vurderer plagene for hvert symptom. PCL-5 har høy reliabilitet og validitet, og gir en total og klyngesymptomalvorlighetsscore tilsvarende DSM-5 diagnostiske kriterier. Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere verdier som betyr høyere nivåer av posttraumatisk stress.
opptil 9 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: opptil 9 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt kort, 9-elements instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av to uker. PHQ-9 er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon som vurderer DSM-kriterier for depresjon, inkludert suicidalitet. PHQ-9 har høy tverrkulturell validitet og brukes ofte i helseforskning. Skalaen varierer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 27; høyere verdier betyr høyere nivåer av depresjon.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDX 24-005
  • IK2HX003783-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere