- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741202
Recovery-orientert gruppeterapi for veteranmenn med militære seksuelle traumer
Restitusjonsorientert gruppeterapi for veteranmenn med militære seksuelle traumer (CDA 23-054)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 3,5 % av veteranmennene og 44 % av veterankvinnene rapporterer om en historie med militære seksuelle traumer (MST). Selv om kvinner opplever MST uforholdsmessig mye, er det absolutte antallet menn som rapporterer MST (55 500 fra 2004-2013) relativt likt på grunn av større andel menn i militæret. Videre forblir MST sannsynligvis sterkt underrapportert blant menn, som opplever flere barrierer for avsløring. Overlevende menn venter ofte i flere tiår med å søke omsorg for MST-relatert nød, noe som bidrar til gjennomgripende livssvikt.
MST er assosiert med transdiagnostisk kompleksitet og er assosiert med økt forekomst av PTSD og depresjon, rusforstyrrelser, selvmord, vanskeligheter med å opprettholde forhold og arbeid, og hjemløshet. Viktige kjønnsforskjeller er identifisert blant MST-overlevende: menn kan oppleve stigma og skam knyttet til maskulinitet og seksualitet; sannsynligheten for opioidbruksforstyrrelse blant menn med en historie med MST er nesten dobbelt så stor som for kvinner; og menn med MST-historie opplever også mer alvorlige PTSD-symptomer, kroniske psykiske helsesymptomer, seksuell dysfunksjon og nød, og større risiko for hjemløshet. Mens kjønnsbasert skam fremstår som sentral for MST-relatert nød og behandlingsunderutnyttelse, har kjønn ofte blitt oversett ved etablering av evidensbaserte tilnærminger, og ingen VA MST-relatert behandling er utviklet spesielt for menn.
For å løse dette kritiske tjenestegapet, utformet jeg en 12-sesjons, kjønnstilpasset, multimodal, recovery-orientert gruppeterapi for MST-overlevende menn som en del av mitt kliniske ansvar som VA-stabspsykolog. Min intervensjon (Men's MST Group, eller MMG), som jeg har levert kontinuerlig i 5 år, er basert på den integrerte gjenopprettingsorienterte modellen (IRM) for psykiske helsetjenester, og fremmer handlefrihet gjennom levering av dynamiske, eksponerings- og mindfulness-baserte teknikker ment å forbedre nødhåndtering, sosial tilhørighet og håp. Denne transdiagnostiske intervensjonen søker også å redusere skam. Utforskende evaluering signaliserte sterk retensjon, samt bedring og holdningsendringer, inkludert reduksjoner i skam og PTSD-symptomer. Som en deltaker bemerket etter å ha fullført MMG, "Jeg kan si ordet 'voldtekt' uten å skamme meg." Gitt disse første funnene, er streng forskning berettiget for å avgrense, teste og forberede implementeringen av intervensjonen. Gitt det faktum at de fleste deltakerne venter i flere tiår med å søke behandling, er det dessuten nødvendig med mer forskning for å lette menns utnyttelse av MST-relaterte tjenester. I denne foreslåtte CDA, veiledet av Intervention Mapping og Access Re-conceptualization Model, planlegger jeg å iterativt foredle MMG ved å intervjue veterandeltakere og mentalhelseklinikere, gjennomføre en randomisert pilotstudie og evaluere gjennomførbarheten innenfor VA, med lang- sikt mål for nasjonal implementering.
Denne veiledede CDAen vil fylle hull i opplæringen min - spesielt innen kjønnstilpasset intervensjonsutvikling, interseksjonalitet, kliniske studier og helsetjenesteforskning og blandede metoder - for å støtte min uavhengighet som VA-kliniker med fokus på å forbedre mentale helsetjenester for sårbare veteranpopulasjoner . De spesifikke målene er å:
Mål 1. Revidere MMG-behandlingsprotokollen, med oppmerksomhet på faktorer som vil støtte menns tilgang til, og engasjement og oppbevaring i, intervensjoner for psykisk helse. 1a) Gjennomfør semi-strukturerte kvalitative intervjuer (n=24) med VA mental helse klinikere, Vet Center klinikere, MST koordinatorer og MST eksperter. Funn vil informere protokollrevisjoner. 1b) Gjennomgå den reviderte protokollen ved å gjennomføre to fokusgrupper med de to nylige MMG-kohortene (n=8). 1c) Innkalle et ekspertpanel med utvalgte Mål 1a-deltakere og VA Operations Partners for å fullføre protokollen.
Mål 2. Bruk den reviderte protokollen til å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med MST-overlevende menn (n=32), randomisert til MMG eller Present-Centered Group Therapy (PCGT; kontrolltilstand) (fire kohorter: 2 eksperimentelle, 2 kontroll). Undersøk engasjement (sesjonsdeltakelse) samt utvinningsorienterte utfall (agentur, håp, tilhørighet, skamreduksjon) og psykologiske symptomer (PTSD, MDD, suicidalitet) vurdert før, umiddelbart etter og 6 måneder etter intervensjon .
Mål 3. Vurder pilot-RCT-funn og plan for flerstedsutprøving (år 5 merit). 3a) Gjennomfør semistrukturerte intervjuer etter intervensjon med RCT-deltakere og intervensjonister for å forstå faktorer for behandlingsengasjement så vel som oppfatninger av tilgjengelighet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og effektivitet. 3b) Innkalle ekspertpanelet Mål 1c på nytt for å diskutere RCT-resultater og potensielle tilretteleggere, barrierer og strategier for implementering av MMG i vanlig VA-psykisk helsevesen. 3c) I samarbeid med operasjonspartnere, forbedre protokollen og utforme intervensjonspakken med hensyn på systemnivå som forberedelse til en flerstedsutprøving.
VA har identifisert MST som en av sine høyeste prioriteter. Gitt utbredelsen av MST blant menn og den skadelige, ofte langvarige MST-relaterte symptomatologien, er det avgjørende å utvikle skreddersydde tjenester for denne populasjonen. Denne applikasjonen svarer på VA HSR&Ds forskningsprioriteringer for selvmordsforebygging, mental helse og helserettferdighet, og ORDs prioriteringer om å øke den virkelige virkningen av VA-forskning og aktivt fremme rettferdighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Yahalom, PhD MA
- Telefonnummer: 43529 (310) 478-3711
- E-post: jonathan.yahalom@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-post: David.Ganz@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Yahalom, PhD MA
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 (818) 891-7711
- E-post: Elizabeth.Yano@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte deltakere inkluderer enhver person som identifiserer seg som en veteran cisgender mann med en historie med MST, engelsktalende, 18 år eller eldre, og registrert i VAGLA. Deltakere må:
- forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- rapporter en historie om MST
- godta å fullføre forskningsinstrumenter
- Fordi vi ser etter en rekke innvirkninger blant menn MST-overlevende, vil deltakerne ikke bli ekskludert basert på psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
Per kartgjennomgang utført av PI før screening og pasientkontakt, vil veteraner bli ekskludert hvis de demonstrerer:
- alvorlige selvmordstanker eller drapstanker, definert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og atferdsflagg per kartgjennomgang
- alvorlig og ukontrollert rusmisbruk (identifisert gjennom nåværende behandling av en rusforstyrrelse i diagrammet)
- sykdom som hemmer engasjement i studieprosedyrer (f.eks. manglende evne til å delta på personlige besøk)
- manglende evne til å samtykke til å delta
- fullføring av CPT, PE eller MMG for 5 eller færre år siden
- samtidig påmelding til en traumefokusert intervensjon
- Gjennom kartgjennomgang vil veteraner som droppet ut av disse behandlingene etter 3 økter fortsatt være kvalifisert da dette anses som "tidlig frafall".
- Hvis umiddelbar klinisk oppmerksomhet er berettiget, vil veteraner motta øyeblikkelig hjelp via prosedyrer skissert i beskyttelsesplanen for mennesker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MST-gruppe for menn (MMG)
Dette er en 12 uker lang gruppe som møtes 90 minutter ukentlig.
Denne gruppen vil trekke på intervensjoner, utviklet i vår pilotstudie, og også basert på PIs tidligere kliniske erfaring med å designe og levere en menns MST-gruppe orientert for å redusere psykiatrisk lidelse inkludert identitetsbasert skam ved å fremme gruppediskusjon blant veteranmenn om maskulinitet, seksualitet , tilhørighet og følelsesregulering.
Gruppen er orientert rundt å bygge kjernedrivere for bedring: 1) handlefrihet gjennom eksponerings- og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å forbedre nødhåndtering; 2) sosial tilhørighet gjennom gruppediskusjoner om kjønnsspesifikke temaer; og 3) håp gjennom mestringsferdighetstrening og behandling oppleves som relevant.
Protokollen vil bli ytterligere revidert basert på forskningsaktivitet under mål 1 og 2.
|
se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Present-Centered Group Therapy (PCGT)
PCGT er en tidsbegrenset behandling for PTSD som fokuserer på å øke adaptive responser på aktuelle livsstressorer og vansker som er direkte eller indirekte relatert til traumer eller PTSD-symptomer.
PCGT ble opprinnelig utviklet som en uspesifikk sammenligningstilstand for å teste effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi.
Antall PCGT-økter har variert fra 12 til 32 for gruppeformatet, og er derfor hensiktsmessig å benytte for denne studiens natur.
For å minimere mulige forvirringer, vil PCGT bli levert i en 12-ukers periode.
Grunnlaget for PCGT er å gi "vanlige faktorer" av psykoterapi, og demonstrere effekten av det som er unikt i terapier.
I dette tilfellet kan PCGT bidra til å artikulere om effekten av MMG skyldes at den er kjønnsspesifikk (bringer menn sammen i samme gruppeterapi-innstilling) eller er kjønnstilpasset (leverer behandling som er spesifikt rettet mot menn, for eksempel MMG-gruppen diskusjoner).
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recovery Assessment Scale
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Recovery Assessment Scale (RAS) er en 41-spørsmål tvungen valg 5-nivå Likert vurderingsskala, designet for å vurdere utvinning, med vekt på handlefrihet, håp og tilhørighet, og skam-reduksjon-nøkkelkonstruksjoner som postuleres å påvirke og være uttrykksfulle for psykiske plager og intra- og mellommenneskelig unngåelse. RAS er det mest brukte instrumentet for å måle restitusjon og har god intern konsistens, test-retest reliabilitet og interterrater-pålitelighet.
Skalaen spenner med en minimumsscore på 24 og en maksimal poengsum på 120; høyere verdier betyr høyere utvinning.
|
opptil 9 måneder
|
|
Ekstern og indre skamskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
External and Internal Shame Scale (EISS) vurderer global skamopplevelse, med oppmerksomhet til dens eksterne og interne dimensjoner, relevant for menns MST.
Skalaen består av åtte elementer, og måler fire sentrale skamdomener: mindreverdighet/utilstrekkelighet, følelse av ekskludering, ubrukelighet/tomhet og kritikk/dømmekraft.
Denne skalaen er funnet å ha intern konsistens og samtidig gyldighet.
Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 32; høyere verdier betyr høyere nivåer av skam.
|
opptil 9 måneder
|
|
Generell tilhørighetsskala
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
General Belongingness Scale (GBS), et mål med 12 punkter vurdert på en 7-punkts Likert-skala, vurderer en generell følelse av tilhørighet, en annen indikasjon på mellommenneskelig lidelse knyttet til MST.
Denne skalaen er et pålitelig og gyldig kort mål på generell tilhørighet, og viser god tverrkulturell validitet.
Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 72; høyere verdier betyr høyere nivåer av tilhørighet.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk sjekkliste for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements ikke-MST-spesifikt selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-symptomene på PTSD, en vanlig indikator på MST-relatert nød.
Hvert symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som vurderer plagene for hvert symptom.
PCL-5 har høy reliabilitet og validitet, og gir en total og klyngesymptomalvorlighetsscore tilsvarende DSM-5 diagnostiske kriterier.
Skalaen spenner med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere verdier som betyr høyere nivåer av posttraumatisk stress.
|
opptil 9 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt kort, 9-elements instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av to uker.
PHQ-9 er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon som vurderer DSM-kriterier for depresjon, inkludert suicidalitet.
PHQ-9 har høy tverrkulturell validitet og brukes ofte i helseforskning.
Skalaen varierer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 27; høyere verdier betyr høyere nivåer av depresjon.
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Yahalom, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 24-005
- IK2HX003783-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .