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Intervention neurovasculaire assistée par robot

14 janvier 2026 mis à jour par: Navigantis Inc.

Intervention neurovasculaire assistée par robot pour les patients indiqués pour l'angiographie, l'embolisation de l'artère cérébrale et la thrombectomie : étude exploratoire à comparer aux procédures interventionnelles existantes

Les patients devant subir des interventions neurovasculaires peuvent être éligibles pour que leur procédure soit effectuée par robot.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients programmés pour des interventions neurovasculaires manuelles, telles que l'angiographie cérébrale diagnostique pour les maladies cérébrovasculaires, l'embolisation artérielle pour le traitement du méningiome et la thrombectomie pour l'ischémie cérébrale induite par une occlusion artérielle thrombotique, peuvent être envisagées pour participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Haena Kim
          • Numéro de téléphone: 82-10-5008-1433
          • E-mail: khn715@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les patients programmés pour des interventions neurovasculaires, telles que l'angiographie cérébrale diagnostique pour les maladies cérébrovasculaires, l'embolisation artérielle pour le traitement du méningiome et la thrombectomie pour l'ischémie cérébrale induite par une occlusion artérielle thrombotique, sont sélectionnés selon les mêmes critères que l'angiographie cérébrale standard et les procédures interventionnelles.

Critères d'exclusion :

Critère d'exclusion 1 (général) :

  1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou qui n'ont pas complètement récupéré de la chirurgie.
  2. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  3. Patients présentant un vasospasme, un saignement ou une maladie athéromateuse grave existant ou anticipé.
  4. Patients allergiques aux produits de contraste utilisés en angiographie.
  5. Patients souffrant d'insuffisance rénale.
  6. Patients ayant des antécédents d'événements cardiaques, tels qu'un infarctus du myocarde ou un syndrome de la veine cave supérieure (VCS), dans les 3 mois précédant la participation à l'étude, ou avec une maladie cardiaque existante.
  7. Patients incapables de coopérer en raison de difficultés à exprimer leur intention dans la mesure où la procédure ne peut pas avoir lieu.
  8. Patients présentant des comorbidités graves ou potentiellement mortelles qui pourraient affecter de manière significative l'amélioration des symptômes ou rendre la procédure inutile.
  9. Patients présentant des comorbidités ne mettant pas leur vie en danger qui empêchent un suivi approprié du traitement.

Critère d'exclusion 2 (patient victime d'un AVC ischémique cérébral) :

  1. Patients avec un score ASPECTS de 0 à 2 sur un scanner sans contraste avant traitement.
  2. Incapacité d'effectuer une ponction fémorale dans les 60 minutes suivant la fin de l'angiographie CT (si une perfusion CT est réalisée, elle doit être effectuée après l'angiographie CT).
  3. Absence de pouls fémoral.
  4. Cas où l'accès vasculaire est très difficile, avec un délai prévu dépassant 90 minutes entre l'angiographie CT et la reperfusion.
  5. Patients soupçonnés d'avoir une dissection de l'artère cérébrale ou une athérosclérose comme cause d'un accident vasculaire cérébral.
  6. Patients pour lesquels l'occlusion intracrânienne est considérée comme chronique sur la base des antécédents cliniques, d'une imagerie antérieure ou d'un jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention neurovasculaire assistée par robot
Les patients subiront des interventions neurovasculaires assistées par robot.
Cette intervention sera réalisée à l'aide de la navigation robotique.
Une angiographie cérébrale diagnostique sera réalisée à l'aide d'un robot pour diriger les fils guides et les cathéters vers les vaisseaux cibles.
Les tumeurs du méningiome seront embolisées à l'aide d'un robot pour faire naviguer les cathéters et les fils vers les vaisseaux cibles de la tumeur.
La procédure de thrombectomie mécanique utilisera un robot pour diriger les cathéters, les fils guides et les dispositifs de thrombectomie jusqu'au vaisseau cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'accès au navire cible
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la procédure.
Paramètres de mesure : le résultat principal évalue si le système Vasco Robotic fait naviguer avec succès le cathéter ou d'autres dispositifs procéduraux vers le vaisseau cible.
De l'inscription jusqu'à la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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