- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06752096
Intervention neurovasculaire assistée par robot
Intervention neurovasculaire assistée par robot pour les patients indiqués pour l'angiographie, l'embolisation de l'artère cérébrale et la thrombectomie : étude exploratoire à comparer aux procédures interventionnelles existantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: angiographie cérébrale, embolisation artérielle, thrombectomie
- Dispositif: Angiographie cérébrale à l'aide d'un appareil robotique
- Dispositif: Embolisation du méningiome à l'aide d'un dispositif robotique.
- Dispositif: Thrombectomie mécanique pour accident vasculaire cérébral à l'aide d'un appareil robotique.
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ken Lock
- Numéro de téléphone: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Lieux d'étude
-
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Korea
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Seoul, Korea, Corée du Sud
- Recrutement
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Haena Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Chercheur principal:
- Jun Ho Kwon Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les patients programmés pour des interventions neurovasculaires, telles que l'angiographie cérébrale diagnostique pour les maladies cérébrovasculaires, l'embolisation artérielle pour le traitement du méningiome et la thrombectomie pour l'ischémie cérébrale induite par une occlusion artérielle thrombotique, sont sélectionnés selon les mêmes critères que l'angiographie cérébrale standard et les procédures interventionnelles.
Critères d'exclusion :
Critère d'exclusion 1 (général) :
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou qui n'ont pas complètement récupéré de la chirurgie.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients présentant un vasospasme, un saignement ou une maladie athéromateuse grave existant ou anticipé.
- Patients allergiques aux produits de contraste utilisés en angiographie.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale.
- Patients ayant des antécédents d'événements cardiaques, tels qu'un infarctus du myocarde ou un syndrome de la veine cave supérieure (VCS), dans les 3 mois précédant la participation à l'étude, ou avec une maladie cardiaque existante.
- Patients incapables de coopérer en raison de difficultés à exprimer leur intention dans la mesure où la procédure ne peut pas avoir lieu.
- Patients présentant des comorbidités graves ou potentiellement mortelles qui pourraient affecter de manière significative l'amélioration des symptômes ou rendre la procédure inutile.
- Patients présentant des comorbidités ne mettant pas leur vie en danger qui empêchent un suivi approprié du traitement.
Critère d'exclusion 2 (patient victime d'un AVC ischémique cérébral) :
- Patients avec un score ASPECTS de 0 à 2 sur un scanner sans contraste avant traitement.
- Incapacité d'effectuer une ponction fémorale dans les 60 minutes suivant la fin de l'angiographie CT (si une perfusion CT est réalisée, elle doit être effectuée après l'angiographie CT).
- Absence de pouls fémoral.
- Cas où l'accès vasculaire est très difficile, avec un délai prévu dépassant 90 minutes entre l'angiographie CT et la reperfusion.
- Patients soupçonnés d'avoir une dissection de l'artère cérébrale ou une athérosclérose comme cause d'un accident vasculaire cérébral.
- Patients pour lesquels l'occlusion intracrânienne est considérée comme chronique sur la base des antécédents cliniques, d'une imagerie antérieure ou d'un jugement clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention neurovasculaire assistée par robot
Les patients subiront des interventions neurovasculaires assistées par robot.
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Cette intervention sera réalisée à l'aide de la navigation robotique.
Une angiographie cérébrale diagnostique sera réalisée à l'aide d'un robot pour diriger les fils guides et les cathéters vers les vaisseaux cibles.
Les tumeurs du méningiome seront embolisées à l'aide d'un robot pour faire naviguer les cathéters et les fils vers les vaisseaux cibles de la tumeur.
La procédure de thrombectomie mécanique utilisera un robot pour diriger les cathéters, les fils guides et les dispositifs de thrombectomie jusqu'au vaisseau cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'accès au navire cible
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la procédure.
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Paramètres de mesure : le résultat principal évalue si le système Vasco Robotic fait naviguer avec succès le cathéter ou d'autres dispositifs procéduraux vers le vaisseau cible.
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De l'inscription jusqu'à la fin de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Méningiome
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Radiographie
- Angiographie
- Neuroradiographie
- Neuroimagerie
- Angiographie cérébrale
- Thrombectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2751-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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