- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752096
Interwencja nerwowo-naczyniowa wspomagana robotem
Interwencja nerwowo-naczyniowa wspomagana robotem u pacjentów wskazanych do angiografii, embolizacji tętnic mózgowych i trombektomii: badanie eksploracyjne w celu porównania z istniejącymi procedurami interwencyjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ken Lock
- Numer telefonu: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Haena Kim
- Numer telefonu: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Główny śledczy:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów naczyniowo-nerwowych, takich jak diagnostyczna angiografia mózgu w przypadku chorób naczyniowo-mózgowych, embolizacja tętnic w celu leczenia oponiaka i trombektomia w przypadku niedokrwienia mózgu wywołanego zakrzepową niedrożnością tętnic, są wybierani według tych samych kryteriów, co standardowa angiografia mózgowa i procedury interwencyjne.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia 1 (ogólne):
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu lub nie odzyskali pełnej sprawności po operacji.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z istniejącym lub przewidywanym skurczem naczyń, krwawieniem lub ciężką chorobą miażdżycową.
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe stosowane w angiografii.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- Pacjenci ze zdarzeniami kardiologicznymi w wywiadzie, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub zespół żyły głównej górnej (SVC), w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub z istniejącą chorobą serca.
- Pacjenci nie potrafią współpracować ze względu na trudności w wyrażeniu woli do tego stopnia, że zabieg nie może być kontynuowany.
- Pacjenci z ciężkimi lub zagrażającymi życiu chorobami współistniejącymi, które mogą znacząco wpłynąć na poprawę objawów lub sprawić, że zabieg będzie nieskuteczny.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi niezagrażającymi życiu, które uniemożliwiają właściwą kontynuację leczenia.
Kryterium wykluczenia 2 (pacjent z udarem niedokrwiennym mózgu):
- Pacjenci z wynikiem 0-2 w skali ASPECTS w tomografii komputerowej bez kontrastu przed leczeniem.
- Niemożność wykonania nakłucia kości udowej w ciągu 60 minut od zakończenia angiografii CT (jeśli wykonywana jest perfuzja CT, należy to zrobić po angiografii CT).
- Brak tętna udowego.
- Przypadki, w których dostęp naczyniowy jest bardzo trudny, a przewidywany czas od angiografii CT do reperfuzji przekracza 90 minut.
- Pacjenci, u których podejrzewa się rozwarstwienie tętnicy mózgowej lub miażdżycę jako przyczynę udaru.
- Pacjenci, u których okluzja wewnątrzczaszkowa jest przewlekła na podstawie wywiadu klinicznego, wcześniejszych badań obrazowych lub oceny klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja nerwowo-naczyniowa wspomagana robotem
Pacjenci zostaną poddani zabiegom neuro-naczyniowym wspomaganym przez robota.
|
Ta interwencja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem nawigacji robotycznej.
Diagnostyczna angiografia mózgowa zostanie wykonana przy użyciu robota, który będzie naprowadzał prowadniki i cewniki na docelowe naczynia.
Guzy oponiaka zostaną poddane embolizacji za pomocą robota, który będzie wprowadzał cewniki i przewody do docelowych naczyń prowadzących do guza.
W procedurze trombektomii mechanicznej robot będzie wprowadzał cewniki, prowadniki i urządzenia do trombektomii do docelowego naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia dostępu do statku docelowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia procedury.
|
Parametry pomiaru: Podstawowym wynikiem jest ocena, czy system Vasco Robotic pomyślnie naprowadza cewnik lub inne urządzenia zabiegowe do docelowego naczynia.
|
Od rejestracji do zakończenia procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Oponiak
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Radiografia
- Angiografia
- Neuroradiografia
- Neuroobrazowanie
- Angiografia mózgowa
- Trombektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2751-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na angiografia mózgowa, embolizacja tętnic, trombektomia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja