Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento neurovascolare assistito da robot

14 gennaio 2026 aggiornato da: Navigantis Inc.

Intervento neurovascolare robotizzato per pazienti indicati per angiografia, embolizzazione dell'arteria cerebrale e trombectomia: studio esplorativo per confrontare le procedure interventistiche esistenti

I pazienti programmati per interventi neurovascolari possono essere idonei a sottoporsi alla procedura robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per interventi neurovascolari manuali, come l'angiografia cerebrale diagnostica per malattie cerebrovascolari, l'embolizzazione arteriosa per il trattamento del meningioma e la trombectomia per l'ischemia cerebrale indotta da occlusione arteriosa trombotica, possono essere presi in considerazione per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti in attesa di interventi neurovascolari, come l'angiografia cerebrale diagnostica per malattie cerebrovascolari, l'embolizzazione arteriosa per il trattamento del meningioma e la trombectomia per l'ischemia cerebrale indotta da occlusione arteriosa trombotica, sono selezionati secondo gli stessi criteri dell'angiografia cerebrale standard e delle procedure interventistiche.

Criteri di esclusione:

Criterio di esclusione 1 (generale):

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la partecipazione allo studio o che non si sono completamente ripresi dall'intervento.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con vasospasmo esistente o previsto, sanguinamento o grave malattia ateromatosa.
  4. Pazienti allergici ai mezzi di contrasto utilizzati in angiografia.
  5. Pazienti con insufficienza renale.
  6. Pazienti con una storia di eventi cardiaci, come infarto del miocardio o sindrome della vena cava superiore (SVC), entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio, o con malattie cardiache esistenti.
  7. Pazienti incapaci di collaborare a causa della difficoltà nell'esprimere intenzioni al punto che la procedura non può procedere.
  8. Pazienti con comorbidità gravi o pericolose per la vita che potrebbero influenzare significativamente il miglioramento dei sintomi o rendere la procedura inefficace.
  9. Pazienti con comorbidità non pericolose per la vita che impediscono un adeguato follow-up per il trattamento.

Criterio di esclusione 2 (paziente con ictus ischemico cerebrale):

  1. Pazienti con un punteggio ASPECTS pari a 0-2 alla TC senza mezzo di contrasto pre-trattamento.
  2. Impossibilità di eseguire la puntura femorale entro 60 minuti dal completamento dell'angio-TC (se viene eseguita la perfusione TC, deve essere eseguita dopo l'angio-TC).
  3. Assenza di polso femorale.
  4. Casi in cui l'accesso vascolare è molto impegnativo, con un tempo previsto superiore a 90 minuti dall'angio-TC alla riperfusione.
  5. Pazienti con sospetta dissezione dell'arteria cerebrale o aterosclerosi come causa di ictus.
  6. Pazienti in cui si ritiene che l'occlusione intracranica sia cronica in base all'anamnesi clinica, all'imaging precedente o al giudizio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento neurovascolare assistito da robot
I pazienti saranno sottoposti a interventi neurovascolari assistiti da robot.
Questo intervento sarà condotto utilizzando la navigazione robotica.
L'angiogramma cerebrale diagnostico verrà eseguito utilizzando un robot per spostare i fili guida e i cateteri verso i vasi bersaglio.
I tumori del meningioma verranno embolizzati utilizzando un robot per spostare cateteri e fili verso i vasi bersaglio del tumore.
La procedura di trombectomia meccanica utilizzerà un robot per spostare cateteri, fili guida e dispositivi per trombectomia verso il vaso target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'accesso alla nave target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura.
Parametri di misurazione: il risultato primario valuta se il sistema Vasco Robotic trasporta con successo il catetere o altri dispositivi procedurali verso il vaso target.
Dall'iscrizione alla fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi