- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06752096
Intervento neurovascolare assistito da robot
Intervento neurovascolare robotizzato per pazienti indicati per angiografia, embolizzazione dell'arteria cerebrale e trombectomia: studio esplorativo per confrontare le procedure interventistiche esistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ken Lock
- Numero di telefono: 612-910-3187
- Email: kenlock@navigantis.co
Luoghi di studio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Haena Kim
- Numero di telefono: 82-10-5008-1433
- Email: khn715@yuhs.ac
-
Investigatore principale:
- Jun Ho Kwon Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti in attesa di interventi neurovascolari, come l'angiografia cerebrale diagnostica per malattie cerebrovascolari, l'embolizzazione arteriosa per il trattamento del meningioma e la trombectomia per l'ischemia cerebrale indotta da occlusione arteriosa trombotica, sono selezionati secondo gli stessi criteri dell'angiografia cerebrale standard e delle procedure interventistiche.
Criteri di esclusione:
Criterio di esclusione 1 (generale):
- Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la partecipazione allo studio o che non si sono completamente ripresi dall'intervento.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con vasospasmo esistente o previsto, sanguinamento o grave malattia ateromatosa.
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto utilizzati in angiografia.
- Pazienti con insufficienza renale.
- Pazienti con una storia di eventi cardiaci, come infarto del miocardio o sindrome della vena cava superiore (SVC), entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio, o con malattie cardiache esistenti.
- Pazienti incapaci di collaborare a causa della difficoltà nell'esprimere intenzioni al punto che la procedura non può procedere.
- Pazienti con comorbidità gravi o pericolose per la vita che potrebbero influenzare significativamente il miglioramento dei sintomi o rendere la procedura inefficace.
- Pazienti con comorbidità non pericolose per la vita che impediscono un adeguato follow-up per il trattamento.
Criterio di esclusione 2 (paziente con ictus ischemico cerebrale):
- Pazienti con un punteggio ASPECTS pari a 0-2 alla TC senza mezzo di contrasto pre-trattamento.
- Impossibilità di eseguire la puntura femorale entro 60 minuti dal completamento dell'angio-TC (se viene eseguita la perfusione TC, deve essere eseguita dopo l'angio-TC).
- Assenza di polso femorale.
- Casi in cui l'accesso vascolare è molto impegnativo, con un tempo previsto superiore a 90 minuti dall'angio-TC alla riperfusione.
- Pazienti con sospetta dissezione dell'arteria cerebrale o aterosclerosi come causa di ictus.
- Pazienti in cui si ritiene che l'occlusione intracranica sia cronica in base all'anamnesi clinica, all'imaging precedente o al giudizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento neurovascolare assistito da robot
I pazienti saranno sottoposti a interventi neurovascolari assistiti da robot.
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Questo intervento sarà condotto utilizzando la navigazione robotica.
L'angiogramma cerebrale diagnostico verrà eseguito utilizzando un robot per spostare i fili guida e i cateteri verso i vasi bersaglio.
I tumori del meningioma verranno embolizzati utilizzando un robot per spostare cateteri e fili verso i vasi bersaglio del tumore.
La procedura di trombectomia meccanica utilizzerà un robot per spostare cateteri, fili guida e dispositivi per trombectomia verso il vaso target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'accesso alla nave target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura.
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Parametri di misurazione: il risultato primario valuta se il sistema Vasco Robotic trasporta con successo il catetere o altri dispositivi procedurali verso il vaso target.
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Dall'iscrizione alla fine della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
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- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Ictus ischemico
- Ictus
- Meningioma
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
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- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Radiografia
- Angiografia
- Neuroradiografia
- Neuroimaging
- Angiografia cerebrale
- Trombectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2751-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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