- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752096
Robotondersteunde neurovasculaire interventie
Robotondersteunde neurovasculaire interventie voor patiënten geïndiceerd voor angiografie, embolisatie van de cerebrale slagader en trombectomie: verkennend onderzoek ter vergelijking met bestaande interventionele procedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ken Lock
- Telefoonnummer: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea
- Werving
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Haena Kim
- Telefoonnummer: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn ingepland voor neurovasculaire interventies, zoals diagnostische cerebrale angiografie voor cerebrovasculaire ziekten, arteriële embolisatie voor de behandeling van meningeoom en trombectomie voor door trombotische arteriële occlusie-geïnduceerde cerebrale ischemie, worden geselecteerd op basis van dezelfde criteria als standaard cerebrale angiografie en interventionele procedures.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria 1 (algemeen):
- Patiënten die binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan of die niet volledig hersteld zijn van de operatie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met bestaand of verwacht vasospasme, bloeding of ernstige atheromateuze ziekte.
- Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen die bij angiografie worden gebruikt.
- Patiënten met nierfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale voorvallen, zoals een myocardinfarct of syndroom van de superieure vena cava (SVC), binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek, of met een bestaande hartziekte.
- Patiënten die niet kunnen samenwerken vanwege problemen bij het uiten van hun intentie, in die mate dat de procedure niet kan doorgaan.
- Patiënten met ernstige of levensbedreigende comorbiditeiten die de symptoomverbetering aanzienlijk kunnen beïnvloeden of de procedure ongunstig kunnen maken.
- Patiënten met niet-levensbedreigende comorbiditeiten die een goede follow-up van de behandeling in de weg staan.
Uitsluitingscriterium 2 (patiënt met cerebrale ischemische beroerte):
- Patiënten met een ASPECTS-score van 0-2 op een CT zonder contrast vóór de behandeling.
- Onvermogen om femurpunctie uit te voeren binnen 60 minuten na voltooiing van CT-angiografie (als CT-perfusie wordt uitgevoerd, moet dit na CT-angiografie worden gedaan).
- Afwezigheid van een femorale pols.
- Gevallen waarbij vasculaire toegang zeer lastig is, met een verwachte tijd van meer dan 90 minuten tussen CT-angiografie en reperfusie.
- Patiënten bij wie wordt vermoed dat een hersenslagaderdissectie of atherosclerose de oorzaak van een beroerte is.
- Patiënten waarbij wordt vastgesteld dat de intracraniale occlusie chronisch is op basis van de klinische geschiedenis, eerdere beeldvorming of klinisch oordeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde neurovasculaire interventie
Patiënten zullen robotgeassisteerde neurovasculaire interventies ondergaan.
|
Deze interventie zal worden uitgevoerd met behulp van robotnavigatie.
Diagnostisch cerebraal angiogram zal worden uitgevoerd met behulp van een robot om voerdraden en katheters naar de doelvaten te navigeren.
Meningeoomtumoren zullen worden geëmboliseerd met behulp van een robot om katheters en draden naar de doelvaten naar de tumor te navigeren.
Bij een mechanische trombectomieprocedure wordt een robot gebruikt om katheters, voerdraden en trombectomie-apparaten naar het doelvat te navigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van toegang tot het doelvaartuig
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde procedure.
|
Meetparameters: De primaire uitkomst beoordeelt of het Vasco Robotic-systeem met succes de katheter of andere procedurele hulpmiddelen naar het doelvat navigeert.
|
Vanaf inschrijving tot einde procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Meningeoom
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Vasculaire chirurgische procedures
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Radiografie
- Angiografie
- Neuroradiografie
- Neuroimaging
- Cerebrale angiografie
- Trombectomie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2751-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .