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Robotergestützte neurovaskuläre Intervention

14. Januar 2026 aktualisiert von: Navigantis Inc.

Robotergestützte neurovaskuläre Intervention für Patienten, die für Angiographie, Hirnarterienembolisierung und Thrombektomie indiziert sind: Explorative Studie zum Vergleich mit bestehenden Interventionsverfahren

Patienten, bei denen neurovaskuläre Eingriffe geplant sind, haben möglicherweise Anspruch auf eine robotergestützte Durchführung ihres Eingriffs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen manuelle neurovaskuläre Eingriffe geplant sind, wie z. B. eine diagnostische zerebrale Angiographie bei zerebrovaskulären Erkrankungen, eine arterielle Embolisation zur Behandlung von Meningeomen und eine Thrombektomie bei durch einen thrombotischen Arterienverschluss verursachter zerebraler Ischämie, können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen neurovaskuläre Eingriffe geplant sind, wie z. B. eine diagnostische zerebrale Angiographie bei zerebrovaskulären Erkrankungen, eine arterielle Embolisation zur Behandlung von Meningeomen und eine Thrombektomie bei durch einen thrombotischen Arterienverschluss verursachter zerebraler Ischämie, werden nach denselben Kriterien ausgewählt wie standardmäßige zerebrale Angiographie und interventionelle Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterium 1 (Allgemein):

  1. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme einer Operation unterzogen haben oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben.
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten mit bestehendem oder erwartetem Vasospasmus, Blutungen oder schwerer atheromatöser Erkrankung.
  4. Patienten, die gegen Kontrastmittel in der Angiographie allergisch sind.
  5. Patienten mit Nierenversagen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte kardialer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Syndrom der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder mit bestehender Herzerkrankung.
  7. Patienten, die aufgrund von Schwierigkeiten bei der Willensäußerung nicht kooperieren können, sodass der Eingriff nicht durchgeführt werden kann.
  8. Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Komorbiditäten, die die Symptomverbesserung erheblich beeinträchtigen oder den Eingriff unvorteilhaft machen könnten.
  9. Patienten mit nicht lebensbedrohlichen Komorbiditäten, die eine ordnungsgemäße Nachbehandlung der Behandlung verhindern.

Ausschlusskriterien 2 (Patient mit zerebralem ischämischem Schlaganfall):

  1. Patienten mit einem ASPECTS-Score von 0–2 in einer kontrastfreien CT vor der Behandlung.
  2. Unfähigkeit, innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der CT-Angiographie eine Femurpunktion durchzuführen (wenn eine CT-Perfusion durchgeführt wird, muss diese nach der CT-Angiographie erfolgen).
  3. Fehlen eines femoralen Pulses.
  4. Fälle, in denen der Gefäßzugang eine große Herausforderung darstellt und die voraussichtliche Zeit von der CT-Angiographie bis zur Reperfusion mehr als 90 Minuten beträgt.
  5. Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Dissektion der Hirnarterie oder Arteriosklerose als Ursache für einen Schlaganfall besteht.
  6. Patienten, bei denen aufgrund der klinischen Anamnese, vorheriger Bildgebung oder klinischer Beurteilung festgestellt wird, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte neurovaskuläre Intervention
Die Patienten werden robotergestützten neurovaskulären Eingriffen unterzogen.
Dieser Eingriff wird mithilfe einer Roboternavigation durchgeführt.
Ein diagnostisches zerebrales Angiogramm wird mithilfe eines Roboters durchgeführt, der Führungsdrähte und Katheter zu den Zielgefäßen führt.
Meningeomtumoren werden mithilfe eines Roboters embolisiert, der Katheter und Drähte zu den Zielgefäßen des Tumors führt.
Beim mechanischen Thrombektomieverfahren wird ein Roboter eingesetzt, um Katheter, Führungsdrähte und Thrombektomiegeräte zum Zielgefäß zu navigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Zugriff auf das Zielschiff
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Verfahrens.
Messparameter: Das primäre Ergebnis beurteilt, ob das Vasco Robotic-System den Katheter oder andere Verfahrensgeräte erfolgreich zum Zielgefäß navigiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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