- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752096
Robotergestützte neurovaskuläre Intervention
Robotergestützte neurovaskuläre Intervention für Patienten, die für Angiographie, Hirnarterienembolisierung und Thrombektomie indiziert sind: Explorative Studie zum Vergleich mit bestehenden Interventionsverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ken Lock
- Telefonnummer: 612-910-3187
- E-Mail: kenlock@navigantis.co
Studienorte
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Korea
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Seoul, Korea, Südkorea
- Rekrutierung
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Kontakt:
- Haena Kim
- Telefonnummer: 82-10-5008-1433
- E-Mail: khn715@yuhs.ac
-
Hauptermittler:
- Jun Ho Kwon Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen neurovaskuläre Eingriffe geplant sind, wie z. B. eine diagnostische zerebrale Angiographie bei zerebrovaskulären Erkrankungen, eine arterielle Embolisation zur Behandlung von Meningeomen und eine Thrombektomie bei durch einen thrombotischen Arterienverschluss verursachter zerebraler Ischämie, werden nach denselben Kriterien ausgewählt wie standardmäßige zerebrale Angiographie und interventionelle Verfahren.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterium 1 (Allgemein):
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme einer Operation unterzogen haben oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit bestehendem oder erwartetem Vasospasmus, Blutungen oder schwerer atheromatöser Erkrankung.
- Patienten, die gegen Kontrastmittel in der Angiographie allergisch sind.
- Patienten mit Nierenversagen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte kardialer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Syndrom der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder mit bestehender Herzerkrankung.
- Patienten, die aufgrund von Schwierigkeiten bei der Willensäußerung nicht kooperieren können, sodass der Eingriff nicht durchgeführt werden kann.
- Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Komorbiditäten, die die Symptomverbesserung erheblich beeinträchtigen oder den Eingriff unvorteilhaft machen könnten.
- Patienten mit nicht lebensbedrohlichen Komorbiditäten, die eine ordnungsgemäße Nachbehandlung der Behandlung verhindern.
Ausschlusskriterien 2 (Patient mit zerebralem ischämischem Schlaganfall):
- Patienten mit einem ASPECTS-Score von 0–2 in einer kontrastfreien CT vor der Behandlung.
- Unfähigkeit, innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der CT-Angiographie eine Femurpunktion durchzuführen (wenn eine CT-Perfusion durchgeführt wird, muss diese nach der CT-Angiographie erfolgen).
- Fehlen eines femoralen Pulses.
- Fälle, in denen der Gefäßzugang eine große Herausforderung darstellt und die voraussichtliche Zeit von der CT-Angiographie bis zur Reperfusion mehr als 90 Minuten beträgt.
- Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Dissektion der Hirnarterie oder Arteriosklerose als Ursache für einen Schlaganfall besteht.
- Patienten, bei denen aufgrund der klinischen Anamnese, vorheriger Bildgebung oder klinischer Beurteilung festgestellt wird, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte neurovaskuläre Intervention
Die Patienten werden robotergestützten neurovaskulären Eingriffen unterzogen.
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Dieser Eingriff wird mithilfe einer Roboternavigation durchgeführt.
Ein diagnostisches zerebrales Angiogramm wird mithilfe eines Roboters durchgeführt, der Führungsdrähte und Katheter zu den Zielgefäßen führt.
Meningeomtumoren werden mithilfe eines Roboters embolisiert, der Katheter und Drähte zu den Zielgefäßen des Tumors führt.
Beim mechanischen Thrombektomieverfahren wird ein Roboter eingesetzt, um Katheter, Führungsdrähte und Thrombektomiegeräte zum Zielgefäß zu navigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote beim Zugriff auf das Zielschiff
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Verfahrens.
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Messparameter: Das primäre Ergebnis beurteilt, ob das Vasco Robotic-System den Katheter oder andere Verfahrensgeräte erfolgreich zum Zielgefäß navigiert.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
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- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Meningiom
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Gefäßchirurgische Verfahren
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- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Radiographie
- Angiographie
- Neuroradiographie
- Neuroimaging
- Gehirnangiographie
- Thrombektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2751-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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