- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752096
Intervención neurovascular asistida por robot
Intervención neurovascular asistida por robot para pacientes indicados para angiografía, embolización de la arteria cerebral y trombectomía: estudio exploratorio para comparar con los procedimientos intervencionistas existentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ken Lock
- Número de teléfono: 612-910-3187
- Correo electrónico: kenlock@navigantis.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Haena Kim
- Número de teléfono: 82-10-5008-1433
- Correo electrónico: khn715@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Jun Ho Kwon Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes programados para intervenciones neurovasculares, como angiografía cerebral diagnóstica para enfermedades cerebrovasculares, embolización arterial para el tratamiento de meningiomas y trombectomía para isquemia cerebral inducida por oclusión arterial trombótica, se seleccionan de acuerdo con los mismos criterios que la angiografía cerebral estándar y los procedimientos intervencionistas.
Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión 1 (general):
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio o que no se hayan recuperado completamente de la cirugía.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con vasoespasmo, sangrado o enfermedad ateromatosa grave existente o previsto.
- Pacientes alérgicos a los agentes de contraste utilizados en angiografía.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con antecedentes de eventos cardíacos, como infarto de miocardio o síndrome de la vena cava superior (SVC), dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, o con enfermedad cardíaca existente.
- Pacientes que no pueden cooperar debido a la dificultad para expresar su intención en la medida en que el procedimiento no pueda continuar.
- Pacientes con comorbilidades graves o potencialmente mortales que podrían afectar significativamente la mejora de los síntomas o hacer que el procedimiento no sea beneficioso.
- Pacientes con comorbilidades que no pongan en peligro su vida y que impidan un seguimiento adecuado del tratamiento.
Criterio de exclusión 2 (paciente con accidente cerebrovascular isquémico cerebral):
- Pacientes con una puntuación ASPECTS de 0-2 en una TC sin contraste previa al tratamiento.
- Incapacidad para realizar una punción femoral dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de la angiografía por TC (si se realiza la perfusión por TC, debe realizarse después de la angiografía por TC).
- Ausencia de pulso femoral.
- Casos en los que el acceso vascular es un gran desafío, con un tiempo previsto superior a 90 minutos desde la angioTC hasta la reperfusión.
- Pacientes con sospecha de disección de la arteria cerebral o aterosclerosis como causa del accidente cerebrovascular.
- Pacientes en los que se determina que la oclusión intracraneal es crónica según la historia clínica, las imágenes previas o el criterio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención neurovascular asistida por robot
Los pacientes se someterán a intervenciones neurovasculares asistidas por robots.
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Esta intervención se realizará mediante navegación robótica.
La angiografía cerebral de diagnóstico se realizará utilizando un robot para guiar guías y catéteres hasta los vasos objetivo.
Los tumores de meningioma se embolizarán utilizando un robot para guiar catéteres y cables hasta los vasos objetivo del tumor.
El procedimiento de trombectomía mecánica utilizará un robot para guiar catéteres, guías y dispositivos de trombectomía hasta el vaso objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del acceso al buque objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.
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Parámetros de medición: el resultado primario evalúa si el sistema robótico Vasco navega con éxito el catéter u otros dispositivos de procedimiento hasta el vaso objetivo.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Angiografía cerebral
- Trombectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2751-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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