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Intervención neurovascular asistida por robot

14 de enero de 2026 actualizado por: Navigantis Inc.

Intervención neurovascular asistida por robot para pacientes indicados para angiografía, embolización de la arteria cerebral y trombectomía: estudio exploratorio para comparar con los procedimientos intervencionistas existentes

Los pacientes programados para intervenciones neurovasculares pueden ser elegibles para que su procedimiento se realice de forma robótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se puede considerar la participación en este estudio de pacientes programados para intervenciones neurovasculares manuales, como angiografía cerebral diagnóstica para enfermedades cerebrovasculares, embolización arterial para tratamiento de meningiomas y trombectomía para isquemia cerebral inducida por oclusión arterial trombótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Haena Kim
          • Número de teléfono: 82-10-5008-1433
          • Correo electrónico: khn715@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes programados para intervenciones neurovasculares, como angiografía cerebral diagnóstica para enfermedades cerebrovasculares, embolización arterial para el tratamiento de meningiomas y trombectomía para isquemia cerebral inducida por oclusión arterial trombótica, se seleccionan de acuerdo con los mismos criterios que la angiografía cerebral estándar y los procedimientos intervencionistas.

Criterios de exclusión:

Criterio de exclusión 1 (general):

  1. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio o que no se hayan recuperado completamente de la cirugía.
  2. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  3. Pacientes con vasoespasmo, sangrado o enfermedad ateromatosa grave existente o previsto.
  4. Pacientes alérgicos a los agentes de contraste utilizados en angiografía.
  5. Pacientes con insuficiencia renal.
  6. Pacientes con antecedentes de eventos cardíacos, como infarto de miocardio o síndrome de la vena cava superior (SVC), dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, o con enfermedad cardíaca existente.
  7. Pacientes que no pueden cooperar debido a la dificultad para expresar su intención en la medida en que el procedimiento no pueda continuar.
  8. Pacientes con comorbilidades graves o potencialmente mortales que podrían afectar significativamente la mejora de los síntomas o hacer que el procedimiento no sea beneficioso.
  9. Pacientes con comorbilidades que no pongan en peligro su vida y que impidan un seguimiento adecuado del tratamiento.

Criterio de exclusión 2 (paciente con accidente cerebrovascular isquémico cerebral):

  1. Pacientes con una puntuación ASPECTS de 0-2 en una TC sin contraste previa al tratamiento.
  2. Incapacidad para realizar una punción femoral dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de la angiografía por TC (si se realiza la perfusión por TC, debe realizarse después de la angiografía por TC).
  3. Ausencia de pulso femoral.
  4. Casos en los que el acceso vascular es un gran desafío, con un tiempo previsto superior a 90 minutos desde la angioTC hasta la reperfusión.
  5. Pacientes con sospecha de disección de la arteria cerebral o aterosclerosis como causa del accidente cerebrovascular.
  6. Pacientes en los que se determina que la oclusión intracraneal es crónica según la historia clínica, las imágenes previas o el criterio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención neurovascular asistida por robot
Los pacientes se someterán a intervenciones neurovasculares asistidas por robots.
Esta intervención se realizará mediante navegación robótica.
La angiografía cerebral de diagnóstico se realizará utilizando un robot para guiar guías y catéteres hasta los vasos objetivo.
Los tumores de meningioma se embolizarán utilizando un robot para guiar catéteres y cables hasta los vasos objetivo del tumor.
El procedimiento de trombectomía mecánica utilizará un robot para guiar catéteres, guías y dispositivos de trombectomía hasta el vaso objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del acceso al buque objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.
Parámetros de medición: el resultado primario evalúa si el sistema robótico Vasco navega con éxito el catéter u otros dispositivos de procedimiento hasta el vaso objetivo.
Desde la inscripción hasta el final del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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