- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752096
Robot-assisteret neurovaskulær intervention
Robotassisteret neurovaskulær intervention til patienter indiceret til angiografi, cerebral arterie-embolisering og trombektomi: Eksplorativ undersøgelse til sammenligning med eksisterende interventionsprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ken Lock
- Telefonnummer: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea
- Rekruttering
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Haena Kim
- Telefonnummer: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er planlagt til neurovaskulære indgreb, såsom diagnostisk cerebral angiografi for cerebrovaskulære sygdomme, arteriel embolisering til meningiombehandling og trombektomi for trombotisk arteriel okklusion-induceret cerebral iskæmi, udvælges efter de samme kriterier som standard cerebral angiografi og interventionelle procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier 1 (generelt):
- Patienter, der er blevet opereret inden for 4 uger før undersøgelsesdeltagelsen eller ikke er kommet sig helt efter operationen.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med eksisterende eller forventet vasospasme, blødning eller alvorlig ateromatøs sygdom.
- Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler, der anvendes i angiografi.
- Patienter med nyresvigt.
- Patienter med en historie med hjertebegivenheder, såsom myokardieinfarkt eller superior vena cava (SVC) syndrom, inden for 3 måneder før studiedeltagelse, eller med eksisterende hjertesygdom.
- Patienter ude af stand til at samarbejde på grund af vanskeligheder med at udtrykke hensigt i det omfang, at proceduren ikke kan fortsætte.
- Patienter med alvorlige eller livstruende komorbiditeter, der i væsentlig grad kan påvirke symptomforbedring eller gøre proceduren ugunstig.
- Patienter med ikke-livstruende komorbiditeter, der forhindrer korrekt opfølgning af behandlingen.
Eksklusionskriterier 2 (patient med cerebral iskæmisk slagtilfælde):
- Patienter med en ASPECTS-score på 0-2 på en ikke-kontrast-CT før behandling.
- Manglende evne til at udføre lårbenspunktur inden for 60 minutter efter afslutning af CT-angiografi (hvis CT-perfusion udføres, skal det ske efter CT-angiografi).
- Fravær af en femoral puls.
- Tilfælde, hvor vaskulær adgang er meget udfordrende, med en forventet tid på over 90 minutter fra CT-angiografi til reperfusion.
- Patienter, der mistænkes for at have cerebral arteriedissektion eller åreforkalkning som årsag til slagtilfælde.
- Patienter, hvor den intrakranielle okklusion er bestemt til at være kronisk baseret på klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret neurovaskulær intervention
Patienterne vil gennemgå robot-assisteret neurovaskulære indgreb.
|
Denne intervention vil blive udført ved hjælp af robotnavigation.
Diagnostisk cerebral angiogram vil blive udført ved hjælp af en robot til at navigere guidewires og katetre til målkar.
Meningiom-tumorer vil blive emboliseret ved hjælp af en robot til at navigere katetre og ledninger til målkarrene til tumoren.
Mekanisk trombektomiprocedure vil bruge en robot til at navigere katetre, guidewires og trombektomianordninger til målkarret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for målfartøjsadgang
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af proceduren.
|
Måleparametre: Det primære resultat vurderer, om Vasco Robotic-systemet med succes navigerer kateter eller andre proceduremæssige enheder til målkarret.
|
Fra tilmelding til afslutning af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Meningiom
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Radiografi
- Angiografi
- Neuroradiografi
- Neuroimaging
- Cerebral angiografi
- Trombektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2751-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cerebral angiografi, arteriel embolisering, trombektomi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterStryker NeurovascularAfsluttetCerebral aneurismeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetProstatahyperplasi, benignFrankrig