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Intervenção Neurovascular Assistida por Robô

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Navigantis Inc.

Intervenção neurovascular assistida por robô para pacientes indicados para angiografia, embolização da artéria cerebral e trombectomia: estudo exploratório para comparação com procedimentos intervencionistas existentes

Pacientes agendados para intervenções neurovasculares podem ser elegíveis para realizar o procedimento roboticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes agendados para intervenções neurovasculares manuais, como angiografia cerebral diagnóstica para doenças cerebrovasculares, embolização arterial para tratamento de meningioma e trombectomia para isquemia cerebral induzida por oclusão arterial trombótica, podem ser considerados para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Haena Kim
          • Número de telefone: 82-10-5008-1433
          • E-mail: khn715@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes agendados para intervenções neurovasculares, como angiografia cerebral diagnóstica para doenças cerebrovasculares, embolização arterial para tratamento de meningioma e trombectomia para isquemia cerebral induzida por oclusão arterial trombótica, são selecionados de acordo com os mesmos critérios da angiografia cerebral padrão e procedimentos intervencionistas.

Critérios de exclusão:

Critério de exclusão 1 (geral):

  1. Pacientes que foram submetidos à cirurgia nas 4 semanas anteriores à participação no estudo ou que não se recuperaram totalmente da cirurgia.
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes com vasoespasmo existente ou previsto, sangramento ou doença ateromatosa grave.
  4. Pacientes alérgicos a agentes de contraste utilizados em angiografia.
  5. Pacientes com insuficiência renal.
  6. Pacientes com histórico de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio ou síndrome da veia cava superior (VCS), nos 3 meses anteriores à participação no estudo, ou com doença cardíaca existente.
  7. Pacientes incapazes de cooperar devido à dificuldade em expressar intenção a ponto de o procedimento não poder prosseguir.
  8. Pacientes com comorbidades graves ou potencialmente fatais que possam afetar significativamente a melhora dos sintomas ou tornar o procedimento não benéfico.
  9. Pacientes com comorbidades sem risco de vida que impeçam o acompanhamento adequado do tratamento.

Critério de exclusão 2 (paciente com AVC isquêmico cerebral):

  1. Pacientes com pontuação ASPECTS de 0-2 em uma TC sem contraste pré-tratamento.
  2. Incapacidade de realizar punção femoral dentro de 60 minutos após a conclusão da angio-TC (se a perfusão por TC for realizada, ela deve ser feita após a angio-TC).
  3. Ausência de pulso femoral.
  4. Casos em que o acesso vascular é altamente desafiador, com tempo previsto superior a 90 minutos desde a angiotomografia até a reperfusão.
  5. Pacientes com suspeita de dissecção da artéria cerebral ou aterosclerose como causa do acidente vascular cerebral.
  6. Pacientes onde a oclusão intracraniana é determinada como crônica com base na história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Neurovascular Assistida por Robô
Os pacientes serão submetidos a intervenções neurovasculares assistidas por robô.
Esta intervenção será realizada por meio de navegação robótica.
A angiografia cerebral diagnóstica será realizada usando um robô para navegar por fios-guia e cateteres até os vasos-alvo.
Os tumores de meningioma serão embolizados usando um robô para conduzir cateteres e fios até os vasos-alvo do tumor.
O procedimento de trombectomia mecânica usará um robô para navegar cateteres, fios-guia e dispositivos de trombectomia até o vaso alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do acesso ao navio-alvo
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento.
Parâmetros de medição: O resultado primário avalia se o sistema Vasco Robotic navega com sucesso pelo cateter ou outros dispositivos de procedimento até o vaso alvo.
Desde a inscrição até o final do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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