- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06752096
Intervenção Neurovascular Assistida por Robô
Intervenção neurovascular assistida por robô para pacientes indicados para angiografia, embolização da artéria cerebral e trombectomia: estudo exploratório para comparação com procedimentos intervencionistas existentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: angiografia cerebral, embolização arterial, trombectomia
- Dispositivo: Angiografia cerebral usando dispositivo robótico
- Dispositivo: Embolização de meningioma utilizando dispositivo robótico.
- Dispositivo: Trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral usando um dispositivo robótico.
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ken Lock
- Número de telefone: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Locais de estudo
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Haena Kim
- Número de telefone: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Jun Ho Kwon Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes agendados para intervenções neurovasculares, como angiografia cerebral diagnóstica para doenças cerebrovasculares, embolização arterial para tratamento de meningioma e trombectomia para isquemia cerebral induzida por oclusão arterial trombótica, são selecionados de acordo com os mesmos critérios da angiografia cerebral padrão e procedimentos intervencionistas.
Critérios de exclusão:
Critério de exclusão 1 (geral):
- Pacientes que foram submetidos à cirurgia nas 4 semanas anteriores à participação no estudo ou que não se recuperaram totalmente da cirurgia.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com vasoespasmo existente ou previsto, sangramento ou doença ateromatosa grave.
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste utilizados em angiografia.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes com histórico de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio ou síndrome da veia cava superior (VCS), nos 3 meses anteriores à participação no estudo, ou com doença cardíaca existente.
- Pacientes incapazes de cooperar devido à dificuldade em expressar intenção a ponto de o procedimento não poder prosseguir.
- Pacientes com comorbidades graves ou potencialmente fatais que possam afetar significativamente a melhora dos sintomas ou tornar o procedimento não benéfico.
- Pacientes com comorbidades sem risco de vida que impeçam o acompanhamento adequado do tratamento.
Critério de exclusão 2 (paciente com AVC isquêmico cerebral):
- Pacientes com pontuação ASPECTS de 0-2 em uma TC sem contraste pré-tratamento.
- Incapacidade de realizar punção femoral dentro de 60 minutos após a conclusão da angio-TC (se a perfusão por TC for realizada, ela deve ser feita após a angio-TC).
- Ausência de pulso femoral.
- Casos em que o acesso vascular é altamente desafiador, com tempo previsto superior a 90 minutos desde a angiotomografia até a reperfusão.
- Pacientes com suspeita de dissecção da artéria cerebral ou aterosclerose como causa do acidente vascular cerebral.
- Pacientes onde a oclusão intracraniana é determinada como crônica com base na história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Neurovascular Assistida por Robô
Os pacientes serão submetidos a intervenções neurovasculares assistidas por robô.
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Esta intervenção será realizada por meio de navegação robótica.
A angiografia cerebral diagnóstica será realizada usando um robô para navegar por fios-guia e cateteres até os vasos-alvo.
Os tumores de meningioma serão embolizados usando um robô para conduzir cateteres e fios até os vasos-alvo do tumor.
O procedimento de trombectomia mecânica usará um robô para navegar cateteres, fios-guia e dispositivos de trombectomia até o vaso alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do acesso ao navio-alvo
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento.
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Parâmetros de medição: O resultado primário avalia se o sistema Vasco Robotic navega com sucesso pelo cateter ou outros dispositivos de procedimento até o vaso alvo.
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Desde a inscrição até o final do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Meningioma
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radiografia
- Angiografia
- Neurorradiografia
- Neuroimagem
- Angiografia cerebral
- Trombectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2751-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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