Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált neurovaszkuláris beavatkozás

2026. január 14. frissítette: Navigantis Inc.

Robot-asszisztált neurovaszkuláris beavatkozás angiográfiára, agyi artéria embolizációra és thrombectomiára javallt betegek számára: Feltáró vizsgálat a meglévő beavatkozási eljárásokkal való összehasonlításhoz

A neurovaszkuláris beavatkozásra tervezett betegek alkalmasak lehetnek arra, hogy a beavatkozást robotizáltan végezzék el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Manuális neurovaszkuláris beavatkozásra tervezett betegek, mint például cerebrovaszkuláris betegségek diagnosztikus agyi angiográfiája, meningioma kezelésére artériás embolizáció és trombózisos artériás elzáródás által kiváltott agyi ischaemia esetén thrombectomia, megfontolható, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A neurovaszkuláris beavatkozásokra tervezett betegeket, mint például a cerebrovaszkuláris betegségek diagnosztikai agyangiográfiáját, az artériás embolizációt a meningioma kezelésére és a thrombectomiát trombózisos artériás elzáródás okozta agyi ischaemia esetén, ugyanazon kritériumok szerint választják ki, mint a standard agyi angiográfiát és az intervenciós eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. kizárási feltétel (általános):

  1. Azok a betegek, akiken a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel teljesen a műtétből.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. Meglévő vagy várható érgörcsben, vérzésben vagy súlyos ateromás betegségben szenvedő betegek.
  4. Az angiográfiában használt kontrasztanyagokra allergiás betegek.
  5. Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kardiális események, például szívinfarktus vagy superior vena cava (SVC) szindróma szerepel a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy szívbetegségben szenvednek.
  7. Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni, mert olyan nehézségekbe ütközik a szándéknyilatkozat, hogy az eljárást nem lehet folytatni.
  8. Súlyos vagy életveszélyes társbetegségben szenvedő betegek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a tünetek javulását, vagy előnytelenné tehetik az eljárást.
  9. Nem életveszélyes társbetegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a kezelés megfelelő nyomon követését.

2. kizárási feltétel (Ischaemiás agyvérzéses beteg):

  1. Azok a betegek, akiknek ASPECTS pontszáma 0-2 a kezelés előtti nem kontrasztanyagos CT-n.
  2. A CT angiográfia befejezését követő 60 percen belül képtelenség femorális punkciót végrehajtani (ha CT perfúziót végeznek, azt CT angiográfia után kell elvégezni).
  3. A femorális pulzus hiánya.
  4. Olyan esetek, amikor a vaszkuláris hozzáférés nagy kihívást jelent, és a CT-angiográfiától a reperfúzióig a várható idő meghaladja a 90 percet.
  5. Azok a betegek, akiknél feltételezhető, hogy agyi artériás disszekció vagy érelmeszesedés okozta a stroke-ot.
  6. Azok a betegek, akiknél a koponyaűri elzáródást krónikusnak állapították meg klinikai kórtörténet, korábbi képalkotás vagy klinikai megítélés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által támogatott neurovaszkuláris beavatkozás
A betegek robot által támogatott neurovaszkuláris beavatkozásokon esnek át.
Eljárás: agyi angiográfia, artériás embolizáció, thrombectomia
Ezt a beavatkozást robotnavigáció segítségével hajtják végre.
Eszköz: Agyi angiográfia roboteszközzel
A diagnosztikai agyi angiogramot robot segítségével végzik el, amely a vezetődrótokat és katétereket a megcélzott erekhez irányítja.
Eszköz: Meningioma embolizáció robot eszközzel.
A meningioma daganatokat egy robot segítségével embolizálják, hogy a katétereket és vezetékeket a daganat célereihez irányítsák.
Eszköz: Mechanikus thrombectomia stroke esetén roboteszközzel.
A mechanikus trombektómiás eljárás során egy robotot használnak a katéterek, vezetődrótok és trombektómiás eszközök célba juttatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó elérési aránya
Időkeret: A beiratkozástól az eljárás végéig.
Mérési paraméterek: Az elsődleges eredmény azt értékeli, hogy a Vasco Robotic rendszer sikeresen navigálja-e a katétert vagy más eljárási eszközöket a cél érhez.
A beiratkozástól az eljárás végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navigantis Inc.

Együttműködők

Severance Hospital, Yonsie University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-2751-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel