- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752096
Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство
Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство у пациентов, которым показана ангиография, эмболизация церебральных артерий и тромбэктомия: предварительное исследование для сравнения с существующими интервенционными процедурами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: церебральная ангиография, артериальная эмболизация, тромбэктомия
- Устройство: Церебральная ангиограмма с использованием роботизированного устройства
- Устройство: Эмболизация менингиомы с помощью роботизированного устройства.
- Устройство: Механическая тромбэктомия при инсульте с использованием роботизированного устройства.
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ken Lock
- Номер телефона: 612-910-3187
- Электронная почта: kenlock@navigantis.co
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Haena Kim
- Номер телефона: 82-10-5008-1433
- Электронная почта: khn715@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым назначены нейрососудистые вмешательства, такие как диагностическая церебральная ангиография при цереброваскулярных заболеваниях, артериальная эмболизация при лечении менингиомы и тромбэктомия при церебральной ишемии, вызванной тромботической артериальной окклюзией, отбираются по тем же критериям, что и стандартная церебральная ангиография и интервенционные процедуры.
Критерии исключения:
Критерий исключения 1 (общий):
- Пациенты, перенесшие операцию в течение 4 недель до участия в исследовании или не полностью восстановившиеся после операции.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с существующим или ожидаемым вазоспазмом, кровотечением или тяжелым атероматозным заболеванием.
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества, используемые при ангиографии.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе, такими как инфаркт миокарда или синдром верхней полой вены (ВПВ), в течение 3 месяцев до участия в исследовании, или с существующим заболеванием сердца.
- Пациенты не могут сотрудничать из-за трудностей с выражением намерения до такой степени, что процедура не может быть продолжена.
- Пациенты с тяжелыми или опасными для жизни сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на улучшение симптомов или сделать процедуру неэффективной.
- Пациенты с неопасными для жизни сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют надлежащему наблюдению за лечением.
Критерий исключения 2 (пациент с церебральным ишемическим инсультом):
- Пациенты с оценкой ASPECTS 0–2 по результатам КТ без контрастирования до лечения.
- Невозможность выполнить бедренную пункцию в течение 60 минут после завершения КТ-ангиографии (если проводится КТ-перфузия, то ее необходимо проводить после КТ-ангиографии).
- Отсутствие бедренного пульса.
- Случаи, когда доступ к сосудам очень затруднен, при этом ожидаемое время от КТ-ангиографии до реперфузии превышает 90 минут.
- Пациенты с подозрением на расслоение мозговых артерий или атеросклероз как причину инсульта.
- Пациенты, у которых внутричерепная окклюзия определена как хроническая на основании истории болезни, предшествующей визуализации или клинического заключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство
Пациентам будут проведены роботизированные нейроваскулярные вмешательства.
|
Это вмешательство будет проводиться с использованием роботизированной навигации.
Диагностическая церебральная ангиограмма будет выполняться с использованием робота для перемещения проводников и катетеров к целевым сосудам.
Опухоли менингиомы будут эмболизированы с помощью робота, который проведет катетеры и провода к целевым сосудам опухоли.
В процедуре механической тромбэктомии используется робот для перемещения катетеров, проводников и устройств тромбэктомии к целевому сосуду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха доступа к целевому судну
Временное ограничение: От регистрации до завершения процедуры.
|
Параметры измерения: основной результат оценивает, успешно ли система Vasco Robotic проводит катетер или другие процедурные устройства к целевому сосуду.
|
От регистрации до завершения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Менингиома
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Диагностические методы, неврологические
- Рентгенография
- Ангиография
- Нейрорадиография
- Нейровизуализация
- Церебральная ангиография
- Тромбэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2751-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .