Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство

14 января 2026 г. обновлено: Navigantis Inc.

Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство у пациентов, которым показана ангиография, эмболизация церебральных артерий и тромбэктомия: предварительное исследование для сравнения с существующими интервенционными процедурами

Пациенты, которым запланированы нейроваскулярные вмешательства, могут иметь право на роботизированное выполнение процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании могут участвовать пациенты, которым запланированы мануальные нейроваскулярные вмешательства, такие как диагностическая церебральная ангиография при цереброваскулярных заболеваниях, артериальная эмболизация для лечения менингиомы и тромбэктомия по поводу церебральной ишемии, вызванной тромботической артериальной окклюзией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ken Lock
  • Номер телефона: 612-910-3187
  • Электронная почта: kenlock@navigantis.co

Места учебы

    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Haena Kim
          • Номер телефона: 82-10-5008-1433
          • Электронная почта: khn715@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначены нейрососудистые вмешательства, такие как диагностическая церебральная ангиография при цереброваскулярных заболеваниях, артериальная эмболизация при лечении менингиомы и тромбэктомия при церебральной ишемии, вызванной тромботической артериальной окклюзией, отбираются по тем же критериям, что и стандартная церебральная ангиография и интервенционные процедуры.

Критерии исключения:

Критерий исключения 1 (общий):

  1. Пациенты, перенесшие операцию в течение 4 недель до участия в исследовании или не полностью восстановившиеся после операции.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Пациенты с существующим или ожидаемым вазоспазмом, кровотечением или тяжелым атероматозным заболеванием.
  4. Пациенты с аллергией на контрастные вещества, используемые при ангиографии.
  5. Больные с почечной недостаточностью.
  6. Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе, такими как инфаркт миокарда или синдром верхней полой вены (ВПВ), в течение 3 месяцев до участия в исследовании, или с существующим заболеванием сердца.
  7. Пациенты не могут сотрудничать из-за трудностей с выражением намерения до такой степени, что процедура не может быть продолжена.
  8. Пациенты с тяжелыми или опасными для жизни сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на улучшение симптомов или сделать процедуру неэффективной.
  9. Пациенты с неопасными для жизни сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют надлежащему наблюдению за лечением.

Критерий исключения 2 (пациент с церебральным ишемическим инсультом):

  1. Пациенты с оценкой ASPECTS 0–2 по результатам КТ без контрастирования до лечения.
  2. Невозможность выполнить бедренную пункцию в течение 60 минут после завершения КТ-ангиографии (если проводится КТ-перфузия, то ее необходимо проводить после КТ-ангиографии).
  3. Отсутствие бедренного пульса.
  4. Случаи, когда доступ к сосудам очень затруднен, при этом ожидаемое время от КТ-ангиографии до реперфузии превышает 90 минут.
  5. Пациенты с подозрением на расслоение мозговых артерий или атеросклероз как причину инсульта.
  6. Пациенты, у которых внутричерепная окклюзия определена как хроническая на основании истории болезни, предшествующей визуализации или клинического заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Робот-ассистированное нейроваскулярное вмешательство
Пациентам будут проведены роботизированные нейроваскулярные вмешательства.
Это вмешательство будет проводиться с использованием роботизированной навигации.
Диагностическая церебральная ангиограмма будет выполняться с использованием робота для перемещения проводников и катетеров к целевым сосудам.
Опухоли менингиомы будут эмболизированы с помощью робота, который проведет катетеры и провода к целевым сосудам опухоли.
В процедуре механической тромбэктомии используется робот для перемещения катетеров, проводников и устройств тромбэктомии к целевому сосуду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха доступа к целевому судну
Временное ограничение: От регистрации до завершения процедуры.
Параметры измерения: основной результат оценивает, успешно ли система Vasco Robotic проводит катетер или другие процедурные устройства к целевому сосуду.
От регистрации до завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-2751-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться