- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752096
Robotassistert nevrovaskulær intervensjon
Robotassistert nevrovaskulær intervensjon for pasienter indisert for angiografi, cerebral arterie-embolisering og trombektomi: Eksplorativ studie for å sammenligne med eksisterende intervensjonsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ken Lock
- Telefonnummer: 612-910-3187
- E-post: kenlock@navigantis.co
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Haena Kim
- Telefonnummer: 82-10-5008-1433
- E-post: khn715@yuhs.ac
-
Hovedetterforsker:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som er planlagt for nevrovaskulære intervensjoner, som diagnostisk cerebral angiografi for cerebrovaskulære sykdommer, arteriell embolisering for meningeombehandling og trombektomi for trombotisk arteriell okklusjon-indusert cerebral iskemi, velges i henhold til de samme kriteriene som standard cerebral angiografi og intervensjonsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier 1 (Generelt):
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 4 uker før studiedeltakelse eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med eksisterende eller forventet vasospasme, blødning eller alvorlig ateromatøs sykdom.
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler brukt i angiografi.
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter med en historie med hjertehendelser, slik som hjerteinfarkt eller superior vena cava (SVC) syndrom, innen 3 måneder før studiedeltakelse, eller med eksisterende hjertesykdom.
- Pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av vanskeligheter med å uttrykke intensjon i den grad at prosedyren ikke kan fortsette.
- Pasienter med alvorlige eller livstruende komorbiditeter som i betydelig grad kan påvirke symptomforbedring eller gjøre prosedyren ugunstig.
- Pasienter med ikke-livstruende komorbiditeter som hindrer riktig oppfølging av behandling.
Eksklusjonskriterier 2 (pasient med cerebralt iskemisk slag):
- Pasienter med en ASPECTS-score på 0-2 på en ikke-kontrast-CT før behandling.
- Manglende evne til å utføre femoralpunksjon innen 60 minutter etter fullført CT-angiografi (hvis CT-perfusjon utføres, må det gjøres etter CT-angiografi).
- Fravær av femoral puls.
- Tilfeller der vaskulær tilgang er svært utfordrende, med en forventet tid på over 90 minutter fra CT-angiografi til reperfusjon.
- Pasienter som mistenkes å ha cerebral arteriedisseksjon eller aterosklerose som årsak til hjerneslag.
- Pasienter der den intrakranielle okklusjonen er fastslått å være kronisk basert på klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert nevrovaskulær intervensjon
Pasienter vil gjennomgå robotassisterte nevrovaskulære intervensjoner.
|
Denne intervensjonen vil bli utført ved hjelp av robotnavigasjon.
Diagnostisk cerebralt angiogram vil bli utført ved hjelp av en robot for å navigere guidewirer og katetre til målkar.
Meningioma-svulster vil bli embolisert ved hjelp av en robot for å navigere katetre og ledninger til målkarene til svulsten.
Mekanisk trombektomiprosedyre vil bruke en robot til å navigere katetre, ledetråder og trombektomienheter til målkaret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for tilgang til målfartøy
Tidsramme: Fra påmelding til prosedyreslutt.
|
Måleparametere: Det primære resultatet vurderer om Vasco Robotic-systemet navigerer kateter eller andre prosedyreenheter med hell til målkaret.
|
Fra påmelding til prosedyreslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Meningioma
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Radiografi
- Angiografi
- Nevradiografi
- Neuroimaging
- Cerebral angiografi
- Trombektomi
Andre studie-ID-numre
- 2024-2751-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .