Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert nevrovaskulær intervensjon

14. januar 2026 oppdatert av: Navigantis Inc.

Robotassistert nevrovaskulær intervensjon for pasienter indisert for angiografi, cerebral arterie-embolisering og trombektomi: Eksplorativ studie for å sammenligne med eksisterende intervensjonsprosedyrer

Pasienter som er planlagt for nevrovaskulære intervensjoner kan være kvalifisert for å få prosedyren utført robotisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for manuelle nevrovaskulære intervensjoner, som diagnostisk cerebral angiografi for cerebrovaskulære sykdommer, arteriell embolisering for meningeombehandling og trombektomi for trombotisk arteriell okklusjon-indusert cerebral iskemi, kan vurderes å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ho Kwon Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er planlagt for nevrovaskulære intervensjoner, som diagnostisk cerebral angiografi for cerebrovaskulære sykdommer, arteriell embolisering for meningeombehandling og trombektomi for trombotisk arteriell okklusjon-indusert cerebral iskemi, velges i henhold til de samme kriteriene som standard cerebral angiografi og intervensjonsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier 1 (Generelt):

  1. Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 4 uker før studiedeltakelse eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen.
  2. Pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter med eksisterende eller forventet vasospasme, blødning eller alvorlig ateromatøs sykdom.
  4. Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler brukt i angiografi.
  5. Pasienter med nyresvikt.
  6. Pasienter med en historie med hjertehendelser, slik som hjerteinfarkt eller superior vena cava (SVC) syndrom, innen 3 måneder før studiedeltakelse, eller med eksisterende hjertesykdom.
  7. Pasienter som ikke kan samarbeide på grunn av vanskeligheter med å uttrykke intensjon i den grad at prosedyren ikke kan fortsette.
  8. Pasienter med alvorlige eller livstruende komorbiditeter som i betydelig grad kan påvirke symptomforbedring eller gjøre prosedyren ugunstig.
  9. Pasienter med ikke-livstruende komorbiditeter som hindrer riktig oppfølging av behandling.

Eksklusjonskriterier 2 (pasient med cerebralt iskemisk slag):

  1. Pasienter med en ASPECTS-score på 0-2 på en ikke-kontrast-CT før behandling.
  2. Manglende evne til å utføre femoralpunksjon innen 60 minutter etter fullført CT-angiografi (hvis CT-perfusjon utføres, må det gjøres etter CT-angiografi).
  3. Fravær av femoral puls.
  4. Tilfeller der vaskulær tilgang er svært utfordrende, med en forventet tid på over 90 minutter fra CT-angiografi til reperfusjon.
  5. Pasienter som mistenkes å ha cerebral arteriedisseksjon eller aterosklerose som årsak til hjerneslag.
  6. Pasienter der den intrakranielle okklusjonen er fastslått å være kronisk basert på klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert nevrovaskulær intervensjon
Pasienter vil gjennomgå robotassisterte nevrovaskulære intervensjoner.
Denne intervensjonen vil bli utført ved hjelp av robotnavigasjon.
Diagnostisk cerebralt angiogram vil bli utført ved hjelp av en robot for å navigere guidewirer og katetre til målkar.
Meningioma-svulster vil bli embolisert ved hjelp av en robot for å navigere katetre og ledninger til målkarene til svulsten.
Mekanisk trombektomiprosedyre vil bruke en robot til å navigere katetre, ledetråder og trombektomienheter til målkaret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for tilgang til målfartøy
Tidsramme: Fra påmelding til prosedyreslutt.
Måleparametere: Det primære resultatet vurderer om Vasco Robotic-systemet navigerer kateter eller andre prosedyreenheter med hell til målkaret.
Fra påmelding til prosedyreslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere