- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752096
Roboticky asistovaná neurovaskulární intervence
Roboticky asistovaná neurovaskulární intervence u pacientů indikovaných k angiografii, embolizaci mozkových tepen a trombektomii: Průzkumná studie pro srovnání se stávajícími intervenčními postupy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ken Lock
- Telefonní číslo: 612-910-3187
- E-mail: kenlock@navigantis.co
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea
- Nábor
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Haena Kim
- Telefonní číslo: 82-10-5008-1433
- E-mail: khn715@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti plánovaní na neurovaskulární intervence, jako je diagnostická cerebrální angiografie pro cerebrovaskulární onemocnění, arteriální embolizace pro léčbu meningeomu a trombektomie pro trombotickou arteriální okluzí indukovanou cerebrální ischemii, jsou vybíráni podle stejných kritérií jako standardní mozková angiografie a intervenční postupy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení 1 (obecná):
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před účastí ve studii nebo se po operaci plně nezotabili.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s existujícím nebo předpokládaným vazospasmem, krvácením nebo závažným ateromatózním onemocněním.
- Pacienti alergičtí na kontrastní látky používané v angiografii.
- Pacienti s renálním selháním.
- Pacienti s anamnézou srdečních příhod, jako je infarkt myokardu nebo syndrom horní duté žíly (SVC) během 3 měsíců před účastí ve studii, nebo s existujícím srdečním onemocněním.
- Pacienti neschopní spolupracovat kvůli potížím s vyjádřením záměru do té míry, že postup nemůže pokračovat.
- Pacienti se závažnými nebo život ohrožujícími komorbiditami, které by mohly významně ovlivnit zlepšení symptomů nebo způsobit, že procedura nebude přínosná.
- Pacienti s život neohrožujícími komorbiditami, které brání řádnému sledování léčby.
Kritéria vyloučení 2 (pacient s cerebrální ischemickou mrtvicí):
- Pacienti se skóre ASPECTS 0-2 na nekontrastní CT před léčbou.
- Neschopnost provést femorální punkci do 60 minut po dokončení CT angiografie (pokud je provedena CT perfuze, musí být provedena až po CT angiografii).
- Absence femorálního pulsu.
- Případy, kdy je cévní přístup vysoce náročný, s předpokládanou dobou přesahující 90 minut od CT angiografie do reperfuze.
- Pacienti s podezřením na disekci mozkové tepny nebo aterosklerózu jako příčinu mrtvice.
- Pacienti, u kterých je intrakraniální okluze stanovena jako chronická na základě klinické anamnézy, předchozího zobrazení nebo klinického posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná neurovaskulární intervence
Pacienti budou podstupovat roboticky asistované neurovaskulární intervence.
|
Tento zásah bude veden pomocí robotické navigace.
Diagnostický cerebrální angiogram bude proveden pomocí robota pro navigaci vodicích drátů a katétrů do cílových cév.
Meningiomové nádory budou embolizovány pomocí robota, který naviguje katetry a dráty do cílových cév k nádoru.
Postup mechanické trombektomie bude využívat robota k navigaci katetrů, vodicích drátů a trombektomických zařízení do cílové cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost přístupu cílového plavidla
Časové okno: Od zápisu do konce procedury.
|
Parametry měření: Primární výsledek hodnotí, zda systém Vasco Robotic úspěšně naviguje katetr nebo jiná procedurální zařízení do cílové cévy.
|
Od zápisu do konce procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Meningiom
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Diagnostické techniky, neurologické
- Radiografie
- Angiografie
- Neuroradiografie
- Neuroimaging
- Cerebrální angiografie
- Trombektomie
Další identifikační čísla studie
- 2024-2751-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .