- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06752096
Robotassisterad neurovaskulär intervention
Robotassisterad neurovaskulär intervention för patienter indicerade för angiografi, cerebral artärembolisering och trombektomi: Explorativ studie för att jämföra med befintliga interventionsprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ken Lock
- Telefonnummer: 612-910-3187
- E-post: kenlock@navigantis.co
Studieorter
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea
- Rekrytering
- Severence Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Haena Kim
- Telefonnummer: 82-10-5008-1433
- E-post: khn715@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Jun Ho Kwon Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är schemalagda för neurovaskulära ingrepp, såsom diagnostisk cerebral angiografi för cerebrovaskulära sjukdomar, arteriell embolisering för meningiombehandling och trombektomi för trombotisk arteriell ocklusion inducerad cerebral ischemi, väljs ut enligt samma kriterier som standard cerebral angiografi och interventionella procedurer.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier 1 (Allmänt):
- Patienter som har opererats inom 4 veckor före studiedeltagandet eller som inte har återhämtat sig helt från operationen.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med befintlig eller förväntad vasospasm, blödning eller allvarlig ateromatös sjukdom.
- Patienter som är allergiska mot kontrastmedel som används vid angiografi.
- Patienter med njursvikt.
- Patienter med en historia av hjärthändelser, såsom hjärtinfarkt eller superior vena cava (SVC) syndrom, inom 3 månader före studiedeltagandet, eller med befintlig hjärtsjukdom.
- Patienter som är oförmögna att samarbeta på grund av svårigheter att uttrycka avsikter i den utsträckning att ingreppet inte kan fortsätta.
- Patienter med allvarliga eller livshotande komorbiditeter som avsevärt kan påverka symtomförbättringen eller göra proceduren gagnlöst.
- Patienter med icke-livshotande komorbiditeter som förhindrar korrekt uppföljning av behandlingen.
Uteslutningskriterier 2 (patient med cerebral ischemisk stroke):
- Patienter med en ASPECTS-poäng på 0-2 på en icke-kontrast-CT före behandling.
- Oförmåga att utföra lårbenspunktion inom 60 minuter efter avslutad CT-angiografi (om CT-perfusion utförs måste det göras efter CT-angiografi).
- Avsaknad av femoral puls.
- Fall där vaskulär tillgång är mycket utmanande, med en förväntad tid som överstiger 90 minuter från CT-angiografi till reperfusion.
- Patienter som misstänks ha cerebral artärdissektion eller ateroskleros som orsak till stroke.
- Patienter där den intrakraniella ocklusionen fastställs vara kronisk baserat på klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad neurovaskulär intervention
Patienterna kommer att genomgå robotassisterade neurovaskulära ingrepp.
|
Denna intervention kommer att utföras med hjälp av robotnavigering.
Diagnostiskt cerebralt angiogram kommer att utföras med hjälp av en robot för att navigera styrtrådar och katetrar till målkärl.
Meningiomtumörer kommer att emboliseras med hjälp av en robot för att navigera katetrar och ledningar till målkärlen till tumören.
Mekanisk trombektomiprocedur kommer att använda en robot för att navigera katetrar, styrtrådar och trombektomianordningar till målkärlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för målfartygsåtkomst
Tidsram: Från registrering till slutet av förfarandet.
|
Mätparametrar: Det primära resultatet bedömer om Vasco Robotic-systemet framgångsrikt navigerar kateter eller andra procedurenheter till målkärlet.
|
Från registrering till slutet av förfarandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Meningiom
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Radiografi
- Angiografi
- Neuroradiografi
- Neuroimaging
- Cerebral angiografi
- Trombektomi
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2751-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .