- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753292
L'influence de la combinaison de la manœuvre de recrutement pulmonaire avec l'aspiration active de gaz sur la douleur à l'épaule post-laparoscopique chez les patients subissant une laparoscopie gynécologique, essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PLSP peut même rester jusqu'à trois jours et dérange souvent les patients. De plus, cela peut augmenter les coûts des soins de santé en raison d'une utilisation accrue d'analgésiques, d'un congé retardé et même d'une réadmission.
Par conséquent, les mesures nécessaires doivent être prises pour diminuer l’intensité du PLSP. Bien que le mécanisme exact de la PLSP reste incertain, certaines études suggèrent qu'elle est causée par le piégeage du dioxyde de carbone (CO2) entre le foie et le diaphragme droit et sa conversion ultérieure en acide carbonique, qui irrite le diaphragme et génère par la suite une douleur référée à l'épaule. (C4 dermatomique) . Par conséquent, plusieurs études ont tenté de diminuer l’incidence ou la gravité du PLSP en favorisant l’élimination du CO2 restant de la cavité abdominale. Ces efforts comprennent l'insertion d'un tube de drainage, l'instillation intrapéritonéale de solution saline (IPSI) et l'utilisation d'agents anesthésiques locaux intrapéritonéaux. De plus, la manœuvre de recrutement pulmonaire (PRM) peut également faciliter l'élimination du CO2 de la cavité abdominale en augmentant la pression positive des voies respiratoires et la pression intrathoracique. La MRP est plus couramment utilisée en pratique clinique car elle ne nécessite pas de médicaments, d'appareils spécialisés ou de frais médicaux supplémentaires, contrairement aux autres méthodes. Plusieurs essais ont décrit les avantages de la MRP chez les patients subissant des opérations laparoscopiques par rapport à la compression abdominale passive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201098209345
- E-mail: mahmoudhamam98@icloud.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Âge 18-65 ans.
- Classification de l'état physique (ASA) I - II de l'American Society of Anesthesiologists
- prévu pour une intervention gynécologique laparoscopique élective
Critères d'exclusion :
• Cas urgent ou urgent.
- Classement ASA supérieur à III.
- Âge inférieur à 16 ans.
- Fonction ventriculaire gauche et droite réduite (fraction d'éjection <40%).
- Maladie respiratoire antérieure telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie pulmonaire restrictive ou des antécédents de chirurgie thoracique ou de l'épaule
- Conversion du patient vers une laparotomie.
- la durée de fonctionnement est supérieure à 3 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
Le chirurgien devra aspirer activement le gaz CO2 intrapéritonéal
|
le chirurgien devra aspirer activement le gaz CO2 intrapéritonéal
|
|
Expérimental: groupe 2
Le chirurgien sera invité à appliquer des pressions PRM.
les patients recevront le PRM qui consistait en cinq gonflements pulmonaires manuels,
|
les patients recevront le PRM qui consistait en cinq gonflages pulmonaires manuels, où chaque gonflage à pression positive sera effectué pendant 5 s à une pression maximale de 30 cm H2O, manuellement en utilisant la valve APL de l'appareil d'anesthésie.
Le patient sera en position Trendelenburg (30°).
Le cinquième gonflage à pression positive a duré environ 5 s.
Pendant ce temps, le patient sera étroitement surveillé, tandis que l'anesthésiste effectuera la PRM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur à l'épaule post-laparoscopique par score EVA
Délai: 24 heures
|
douleur à l'épaule post-laparoscopique par score EVA
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pulm recruit gas aspir Gyn lap
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .