- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753292
La influencia de la combinación de la maniobra de reclutamiento pulmonar con la aspiración activa de gas en el dolor de hombro poslaparoscópico en pacientes sometidas a una laparoscopia ginecológica, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PLSP puede permanecer incluso hasta tres días y, a menudo, molesta a los pacientes. Además, puede aumentar los costos de la atención médica debido al mayor uso de analgésicos, el retraso en el alta e incluso el reingreso.
Por lo tanto, se deben tomar las medidas necesarias para disminuir la intensidad del PLSP. Aunque el mecanismo exacto del PLSP aún no está claro, algunos estudios han sugerido que es causado por el atrapamiento de dióxido de carbono (CO2) entre el hígado y el diafragma derecho y su posterior conversión en ácido carbónico, que irrita el diafragma y posteriormente genera dolor referido en el hombro. (dermatoma C4). Por lo tanto, varios estudios han intentado disminuir la incidencia o gravedad del PLSP promoviendo la eliminación del CO2 restante de la cavidad abdominal. Estos esfuerzos incluyen la inserción de un tubo de drenaje, la instilación de solución salina intraperitoneal (IPSI) y el uso de agentes anestésicos locales intraperitoneales. Además, la maniobra de reclutamiento pulmonar (PRM) también puede facilitar la eliminación de CO2 de la cavidad abdominal al aumentar la presión positiva en las vías respiratorias y la presión intratorácica. La PRM se utiliza más comúnmente en la práctica clínica porque no requiere medicamentos, aparatos especializados ni costos médicos adicionales, a diferencia de los otros métodos. Varios ensayos han descrito las ventajas de la PRM en pacientes sometidos a operaciones laparoscópicas en comparación con la compresión abdominal pasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Número de teléfono: +201098209345
- Correo electrónico: mahmoudhamam98@icloud.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18- 65 años.
- Clasificación del estado físico (ASA) I - II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- programado para procedimientos laparoscópicos ginecológicos electivos
Criterios de exclusión:
• Caso urgente o de emergencia.
- Clasificación ASA superior a III.
- Edad menor de 16 años.
- Función ventricular izquierda y derecha reducida (fracción de eyección <40%).
- Enfermedad respiratoria previa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva o antecedentes de cirugía torácica o de hombro.
- Conversión del paciente a laparotomía.
- el tiempo de operación es más de 3 h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
Se indicará al cirujano que aspire activamente el gas CO2 intraperitoneal.
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Se le indicará al cirujano que aspire activamente el gas CO2 intraperitoneal.
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Experimental: grupo 2
Se le indicará al cirujano que aplique presiones PRM.
los pacientes recibirán el PRM que consistió en cinco inflaciones pulmonares manuales,
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Los pacientes recibirán el PRM que consistió en cinco inflaciones pulmonares manuales, donde cada inflado con presión positiva se realizará durante 5 s a una presión máxima de 30 cm H2O, manualmente mediante el uso de la válvula APL en la máquina de anestesia.
El paciente estará en posición de Trendelenburg (30°).
La quinta inflación de presión positiva duró aproximadamente 5 s.
Durante ese tiempo, el paciente será monitoreado de cerca, mientras el anestesiólogo realiza la PRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor de hombro poslaparoscópico según puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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dolor de hombro poslaparoscópico según puntuación VAS
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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