- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753292
De invloed van het combineren van de pulmonale rekruteringsmanoeuvre met actieve gasaspiratie op postlaparoscopische schouderpijn bij patiënten die een gynaecologische laparoscopie ondergaan, gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PLSP kan zelfs tot drie dagen aanhouden en brengt de patiënten vaak van streek. Bovendien kan het de kosten van de gezondheidszorg verhogen als gevolg van een toenemend gebruik van pijnstillers, vertraagd ontslag en zelfs heropname.
Daarom moeten de nodige maatregelen worden genomen om de intensiteit van PLSP te verminderen. Hoewel het exacte mechanisme van PLSP onduidelijk blijft, hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat het wordt veroorzaakt door het vasthouden van kooldioxide (CO2) tussen de lever en het rechter middenrif en de daaropvolgende omzetting in koolzuur, dat het middenrif irriteert en vervolgens schouderpijn veroorzaakt. (C4 dermatomaal). Daarom hebben verschillende onderzoeken geprobeerd de incidentie of ernst van PLSP te verminderen door de verwijdering van het resterende CO2 uit de buikholte te bevorderen. Deze inspanningen omvatten het inbrengen van een drainagebuis, intraperitoneale zoutinstillatie (IPSI) en het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica. Bovendien kan de pulmonale rekruteringsmanoeuvre (PRM) ook de verwijdering van CO2 uit de buikholte vergemakkelijken door de positieve luchtwegdruk en de intrathoracale druk te verhogen. PRM wordt vaker gebruikt in de klinische praktijk omdat er, in tegenstelling tot de andere methoden, geen medicijnen, gespecialiseerde apparatuur of extra medische kosten voor nodig zijn. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen van PRM beschreven bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan in vergelijking met passieve buikcompressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Telefoonnummer: +201098209345
- E-mail: mahmoudhamam98@icloud.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 18-65 jaar.
- Fysieke statusclassificatie (ASA) van de American Society of Anesthesiologists I - II
- gepland voor een electieve gynaecologische laparoscopische ingreep
Uitsluitingscriteria:
• Dringende of noodgevallen.
- ASA-classificatie meer dan III.
- Leeftijd jonger dan 16 jaar.
- Verminderde linker- en rechterventrikelfunctie (ejectiefractie <40%).
- Eerdere luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, of een voorgeschiedenis van thoracale of schouderoperaties
- Patiëntconversie naar een laparotomie.
- de werkingstijd bedraagt meer dan 3 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
De chirurg zal worden geïnstrueerd om het intraperitoneale CO2-gas actief op te zuigen
|
De chirurg zal de instructie krijgen om het intraperitoneale CO2-gas actief op te zuigen
|
|
Experimenteel: groep 2
De chirurg krijgt instructies om PRM-druk uit te oefenen.
patiënten zullen de PRM ontvangen die bestond uit vijf handmatige longinflaties,
|
Patiënten krijgen de PRM die bestaat uit vijf handmatige longinflaties, waarbij elke positieve drukinflatie gedurende 5 seconden wordt uitgevoerd bij een maximale druk van 30 cm H2O, handmatig met behulp van de APL-klep in de anesthesiemachine.
De patiënt bevindt zich in een Trendelenburg-positie (30°).
De vijfde positieve drukinflatie duurde ongeveer 5 seconden.
Gedurende die tijd wordt de patiënt nauwlettend gevolgd, terwijl de anesthesioloog PRM uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postlaparoscopische schouderpijn volgens VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
postlaparoscopische schouderpijn volgens VAS-score
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pulm recruit gas aspir Gyn lap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .