- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753292
Wpływ połączenia manewru rekrutacji płuc do płuc z aspiracją aktywnego gazu na polaparoskopowy ból barku u pacjentek poddawanych laparoskopii ginekologicznej, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLSP może pozostać nawet do trzech dni i często denerwuje pacjentów. Ponadto może zwiększać koszty opieki zdrowotnej ze względu na zwiększone stosowanie leków przeciwbólowych, opóźnianie wypisu, a nawet ponowne przyjęcie do szpitala.
Dlatego należy podjąć niezbędne środki w celu zmniejszenia intensywności PLSP. Chociaż dokładny mechanizm PLSP pozostaje niejasny, niektóre badania sugerują, że jest ono spowodowane wychwytywaniem dwutlenku węgla (CO2) pomiędzy wątrobą a prawą przeponą i późniejszą przemianą w kwas węglowy, który podrażnia przeponę, a następnie powoduje rzutowany ból barku (dermatom C4). Dlatego w kilku badaniach próbowano zmniejszyć częstość występowania lub nasilenie PLSP poprzez promowanie usuwania pozostałego CO2 z jamy brzusznej. Wysiłki te obejmują wprowadzenie rurki drenażowej, dootrzewnowe wkroplenie soli fizjologicznej (IPSI) i zastosowanie dootrzewnowych środków miejscowo znieczulających. Co więcej, manewr rekrutacji płuc (PRM) może również ułatwić usuwanie CO2 z jamy brzusznej poprzez zwiększenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i ciśnienia w klatce piersiowej. PRM jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej, gdyż w przeciwieństwie do pozostałych metod nie wymaga stosowania leków, specjalistycznej aparatury ani dodatkowych kosztów leczenia. W kilku badaniach opisano zalety PRM u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym w porównaniu z biernym uciskiem brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Numer telefonu: +201098209345
- E-mail: mahmoudhamam98@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18-65 lat.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I - II
- zapisana na planowy zabieg laparoskopowy ginekologiczny
Kryteria wykluczenia:
• Sprawa pilna lub awaryjna.
- Klasyfikacja ASA powyżej III.
- Wiek poniżej 16 lat.
- Zmniejszona funkcja lewej i prawej komory (frakcja wyrzutowa <40%).
- Wcześniejsza choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, lub przebyta operacja klatki piersiowej lub barku
- Konwersja pacjenta do laparotomii.
- czas operacji przekracza 3 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
Chirurg zostanie poinstruowany, aby aktywnie odsysać dootrzewnowy gaz CO2
|
chirurg zostanie poinstruowany, aby aktywnie odsysać dootrzewnowy gaz CO2
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
Chirurg zostanie poinstruowany, aby zastosować ciśnienie PRM.
pacjenci otrzymają PRM, który składa się z pięciu ręcznych wdechów płucnych,
|
pacjenci otrzymają PRM, który będzie się składał z pięciu ręcznych napełnień płuc, przy czym każde napełnienie płuc pod dodatnim ciśnieniem będzie wykonywane przez 5 s przy maksymalnym ciśnieniu 30 cm H2O, ręcznie przy użyciu zaworu APL w aparacie znieczulającym.
Pacjent będzie w pozycji Trendelenburga (30°).
Piąta inflacja dodatnim ciśnieniem trwała około 5 sekund.
W tym czasie pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a anestezjolog będzie wykonywał PRM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból barku po laparoskopii w skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ból barku po laparoskopii w skali VAS
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pulm recruit gas aspir Gyn lap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .