- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753292
Påvirkningen av å kombinere den pulmonale rekrutteringsmanøveren med aktiv gassaspirasjon på post-laparoskopiske skuldersmerter hos pasienter som har en gynekologisk laparoskopi, randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLSP kan til og med forbli i opptil tre dager og opprører ofte pasientene. Dessuten kan det øke kostnadene ved helsetjenester på grunn av økt bruk av smertestillende midler, forsinket utflod og til og med gjeninnleggelse.
Derfor bør nødvendige tiltak tas for å redusere intensiteten til PLSP. Selv om den nøyaktige mekanismen til PLSP forblir uklar, har noen studier antydet at det er forårsaket av fangst av karbondioksid (CO2) mellom leveren og høyre mellomgulv og påfølgende omdannelse til karbonsyre, som irriterer mellomgulvet og deretter genererer refererte skuldersmerter (C4 dermatomal). Derfor har flere studier forsøkt å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av PLSP ved å fremme fjerning av gjenværende CO2 fra bukhulen. Disse anstrengelsene inkluderer innsetting av dreneringsrør, intraperitoneal saltvannsinstillasjon (IPSI) og bruk av intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler. Dessuten kan pulmonal rekrutteringsmanøveren (PRM) også lette fjerning av CO2 fra bukhulen ved å øke positivt luftveistrykk og intrathorax trykk. PRM er mer vanlig brukt i klinisk praksis fordi det ikke krever legemidler, spesialutstyr eller ekstra medisinske kostnader, i motsetning til de andre metodene. Flere studier har beskrevet fordelene med PRM hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner sammenlignet med passiv abdominal kompresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Telefonnummer: +201098209345
- E-post: mahmoudhamam98@icloud.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I - II
- planlagt for en elektiv gynkologisk laparoskopisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
• Haster eller nødstilfelle.
- ASA-klassifisering mer enn III.
- Alder under 16 år.
- Redusert venstre og høyre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40%).
- Tidligere luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, eller hadde en historie med thorax- eller skulderkirurgi
- Pasientens konvertering til laparotomi.
- operasjonstiden er mer enn 3 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Kirurgen vil bli bedt om å aktivt aspirere den intraperitoneale CO2-gassen
|
kirurgen vil bli bedt om å aktivt aspirere den intraperitoneale CO2-gassen
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Kirurgen vil bli bedt om å påføre PRM-trykk.
pasienter vil motta PRM som besto av fem manuelle lungeoppblåsninger,
|
pasienter vil motta PRM som besto av fem manuelle lungeoppblåsninger, hvor hver overtrykksoppblåsing vil bli utført i 5 s ved et maksimalt trykk på 30 cm H2O, manuelt ved å bruke APL-ventilen i anestesiapparatet.
Pasienten vil være i Trendelenburg-stilling (30°).
Den femte positive trykkinflasjonen varte i omtrent 5 s.
I løpet av den tiden vil pasienten bli tett overvåket, mens anestesilege utførte PRM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-laparoskopiske skuldersmerter ved VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
post-laparoskopiske skuldersmerter ved VAS-score
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pulm recruit gas aspir Gyn lap
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .