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Der Einfluss der Kombination des Lungenrekrutierungsmanövers mit aktiver Gasaspiration auf postlaparoskopische Schulterschmerzen bei Patienten mit gynäkologischer Laparoskopie, randomisierte doppelblinde klinische Studie

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Mahmoud Essam Salama Hammam, Assiut University
Die Laparoskopie gehört zu den am häufigsten verwendeten minimalinvasiven Verfahren, die postoperative Schmerzen lindern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Genesung erleichtern können. Die Laparoskopie wird häufig bei verschiedenen Bauchoperationen wie Gastrektomie, Cholezystektomie, Appendektomie, Hernie und gynäkologischen Operationen eingesetzt. Postlaparoskopische Schulterschmerzen (PLSP) treten jedoch häufig nach laparoskopischen Operationen auf und ihre gemeldete Inzidenz schwankt zwischen 35 und 80 %. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Lungenrekrutierungsmanövern (PRM) mit aktiver Gasaspiration bei postlaparoskopischen Eingriffen zu bewerten Schulterschmerzen bei Patienten, die sich gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PLSP kann sogar bis zu drei Tage anhalten und führt bei den Patienten oft zu Verstimmungen. Darüber hinaus können die Kosten für die Gesundheitsversorgung aufgrund eines erhöhten Einsatzes von Analgetika, einer verzögerten Entlassung und sogar einer Wiederaufnahme steigen.

Daher sollten die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Intensität von PLSP zu verringern. Obwohl der genaue Mechanismus von PLSP weiterhin unklar ist, deuten einige Studien darauf hin, dass es durch den Einschluss von Kohlendioxid (CO2) zwischen der Leber und dem rechten Zwerchfell und die anschließende Umwandlung in Kohlensäure verursacht wird, die das Zwerchfell reizt und anschließend übertragene Schulterschmerzen erzeugt (C4 dermatomal) . Daher wurde in mehreren Studien versucht, die Häufigkeit oder Schwere von PLSP zu verringern, indem die Entfernung von verbleibendem CO2 aus der Bauchhöhle gefördert wurde. Zu diesen Maßnahmen gehören das Einführen eines Drainageschlauchs, die intraperitoneale Instillation von Kochsalzlösung (IPSI) und die Verwendung intraperitonealer Lokalanästhetika. Darüber hinaus kann das Pulmonary Recruitment Manöver (PRM) auch die Entfernung von CO2 aus der Bauchhöhle erleichtern, indem der positive Atemwegsdruck und der intrathorakale Druck erhöht werden. PRM wird in der klinischen Praxis häufiger eingesetzt, da im Gegensatz zu den anderen Methoden keine Medikamente, spezielle Geräte oder zusätzliche medizinische Kosten erforderlich sind. Mehrere Studien haben die Vorteile von PRM bei Patienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, im Vergleich zur passiven Bauchkompression beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
  • Telefonnummer: +201098209345‬‬‬‬
  • E-Mail: mahmoudhamam98@icloud.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18–65 Jahre.

    • Klassifizierung des körperlichen Status (ASA) I–II der American Society of Anaesthesiologists
    • für einen elektiven gynkologischen laparoskopischen Eingriff geplant

Ausschlusskriterien:

  • • Dringender oder Notfallfall.

    • ASA-Klassifizierung über III.
    • Alter unter 16 Jahren.
    • Reduzierte links- und rechtsventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %).
    • Frühere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Brust- oder Schulteroperationen
    • Umstellung des Patienten auf eine Laparotomie.
    • Die Operationszeit beträgt mehr als 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Der Chirurg wird angewiesen, das intraperitoneale CO2-Gas aktiv abzusaugen
Verfahren: aktive Gasaspiration
Der Chirurg wird angewiesen, das intraperitoneale CO2-Gas aktiv abzusaugen
Experimental: Gruppe 2
Der Chirurg wird angewiesen, PRM-Druck anzuwenden. Die Patienten erhalten das PRM, das aus fünf manuellen Lungenbeatmungen bestand.
Verfahren: Lungenrekrutierungsmanöver
Die Patienten erhalten das PRM, das aus fünf manuellen Lungeninflationierungen bestand, wobei jede Überdruckinflation 5 Sekunden lang bei einem maximalen Druck von 30 cm H2O manuell über das APL-Ventil im Anästhesiegerät durchgeführt wird. Der Patient befindet sich in einer Trendelenburg-Lagerung (30°). Die fünfte Überdruckinflation dauerte etwa 5 Sekunden. Während dieser Zeit wird der Patient engmaschig überwacht, während der Anästhesist eine PRM durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postlaparoskopische Schulterschmerzen nach VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
postlaparoskopische Schulterschmerzen nach VAS-Score
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pulm recruit gas aspir Gyn lap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postlaparoskopische Schulterschmerzen

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
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