- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753292
A influência da combinação da manobra de recrutamento pulmonar com aspiração ativa de gás na dor pós-laparoscópica no ombro em pacientes submetidos a laparoscopia ginecológica, ensaio clínico duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PLSP pode permanecer por até três dias e muitas vezes incomoda os pacientes. Além disso, pode aumentar os custos dos cuidados de saúde devido ao aumento da utilização de analgésicos, ao atraso na alta e até mesmo à readmissão .
Portanto, medidas necessárias devem ser tomadas para diminuir a intensidade do PLSP. Embora o mecanismo exato da PLSP permaneça obscuro, alguns estudos sugerem que ela é causada pelo aprisionamento de dióxido de carbono (CO2) entre o fígado e o diafragma direito e subsequente conversão em ácido carbônico, que irrita o diafragma e subsequentemente gera dor referida no ombro. (Dérmátomo C4) . Portanto, vários estudos tentaram diminuir a incidência ou gravidade da PLSP, promovendo a remoção do CO2 remanescente da cavidade abdominal. Esses esforços incluem a inserção de tubo de drenagem, instilação intraperitoneal de solução salina (IPSI) e o uso de agentes anestésicos locais intraperitoneais. Além disso, a manobra de recrutamento pulmonar (PRM) também pode facilitar a remoção de CO2 da cavidade abdominal, aumentando a pressão positiva nas vias aéreas e a pressão intratorácica. A MRP é mais comumente utilizada na prática clínica porque não requer medicamentos, aparelhos especializados ou custos médicos adicionais, ao contrário dos outros métodos . Vários estudos descreveram as vantagens da PRM em pacientes submetidos a operações laparoscópicas em comparação com a compressão abdominal passiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
- Número de telefone: +201098209345
- E-mail: mahmoudhamam98@icloud.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade entre 18 e 65 anos.
- Classificação do estado físico (ASA) I - II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- agendada para procedimentos laparoscópicos ginecológicos eletivos
Critérios de exclusão:
• Caso de urgência ou emergência.
- Classificação ASA superior a III.
- Idade inferior a 16 anos.
- Função ventricular esquerda e direita reduzida (fração de ejeção <40%).
- Doença respiratória prévia, como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar restritiva ou histórico de cirurgia torácica ou no ombro
- Conversão do paciente para laparotomia.
- o tempo de operação é superior a 3 h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
O cirurgião será instruído a aspirar ativamente o gás CO2 intraperitoneal
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o cirurgião será instruído a aspirar ativamente o gás CO2 intraperitoneal
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Experimental: grupo 2
O cirurgião será instruído a aplicar pressões PRM.
os pacientes receberão o PRM que consistiu em cinco insuflações pulmonares manuais,
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os pacientes receberão o PRM que consistiu em cinco insuflações pulmonares manuais, onde cada insuflação com pressão positiva será feita por 5 s a uma pressão máxima de 30 cm H2O, manualmente por meio da válvula APL no aparelho de anestesia.
O paciente ficará em posição de Trendelenburg (30°).
A quinta inflação de pressão positiva durou aproximadamente 5 s.
Durante esse período, o paciente será monitorado de perto, enquanto o anestesista realiza o PRM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-laparoscópica no ombro pela pontuação VAS
Prazo: 24 horas
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dor pós-laparoscópica no ombro pela pontuação VAS
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samarah BM, Shehada FA, Qaddumi J, Almasry NA, Alhroub N, ALBashtawy B, Mohammad K, ALBashtawy S, Alkhawaldeh A, ALBashtawy M, Al Omari O, Aljezawi M, Hamadneh S, Suliman M, Hani SB, ALBashtawy Z. The influence of the pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain in patients having a laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Nov;37(11):8473-8482. doi: 10.1007/s00464-023-10450-x. Epub 2023 Sep 26.
- Ryu KH, Lee SH, Cho EA, Kim JA, Lim GE, Song T. Comparison of impacts of intraperitoneal saline instillation with and without pulmonary recruitment maneuver on post-laparoscopic shoulder pain prevention: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):870-878. doi: 10.1007/s00464-018-6354-2. Epub 2018 Jul 16.
- Demouron M, Selvy M, Dembinski J, Mauvais F, Cheynel N, Slim K, Sabbagh C, Regimbeau JM. Feasibility and Effectiveness of an Enhanced Recovery Program after Early Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: A 2-Step Study. J Am Coll Surg. 2022 May 1;234(5):840-848. doi: 10.1097/XCS.0000000000000123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pulm recruit gas aspir Gyn lap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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