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L'influenza della combinazione della manovra di reclutamento polmonare con l'aspirazione attiva del gas sul dolore alla spalla post-laparoscopica in pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica, studio clinico randomizzato in doppio cieco

22 dicembre 2024 aggiornato da: Mahmoud Essam Salama Hammam, Assiut University
La laparoscopia è tra le procedure minimamente invasive più utilizzate in grado di ridurre il dolore postoperatorio, diminuire la durata della degenza ospedaliera e facilitare il recupero. La laparoscopia è stata ampiamente utilizzata in vari interventi chirurgici addominali, come gastrectomia, colecistectomia, appendicectomia, ernia e chirurgia ginecologica. Tuttavia, il dolore alla spalla post-laparoscopico (PLSP) si verifica spesso a seguito di interventi chirurgici laparoscopici e la sua incidenza riportata varia dal 35 all'80%. Questo studio mira a valutare l'effetto della combinazione delle manovre di reclutamento polmonare (PRM) con l'aspirazione attiva del gas sul paziente post-laparoscopico. dolore alla spalla in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PLSP può persistere anche fino a tre giorni e spesso disturba i pazienti. Inoltre, può aumentare i costi dell’assistenza sanitaria a causa di un maggiore utilizzo di analgesici, dimissioni ritardate e persino di nuove ricoveri.

Pertanto, dovrebbero essere adottate le misure necessarie per ridurre l’intensità del PLSP. Sebbene l’esatto meccanismo della PLSP rimanga poco chiaro, alcuni studi hanno suggerito che sia causato dall’intrappolamento di anidride carbonica (CO2) tra il fegato e il diaframma destro e dalla successiva conversione in acido carbonico, che irrita il diaframma e successivamente genera dolore riferito alla spalla. (dermatomarico C4). Pertanto, diversi studi hanno tentato di diminuire l’incidenza o la gravità del PLSP promuovendo la rimozione della CO2 rimanente dalla cavità addominale. Questi sforzi includono l’inserimento di un tubo di drenaggio, l’instillazione salina intraperitoneale (IPSI) e l’uso di agenti anestetici locali intraperitoneali. Inoltre, la manovra di reclutamento polmonare (PRM) può anche facilitare la rimozione della CO2 dalla cavità addominale aumentando la pressione positiva delle vie aeree e la pressione intratoracica. La PRM è più comunemente utilizzata nella pratica clinica perché non richiede farmaci, apparecchiature specializzate o costi medici aggiuntivi, a differenza degli altri metodi. Diversi studi hanno descritto i vantaggi della PRM nei pazienti sottoposti a interventi laparoscopici rispetto alla compressione addominale passiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahmoud Essam Salama Hammam, resident doctor
  • Numero di telefono: +201098209345‬‬‬‬
  • Email: mahmoudhamam98@icloud.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-65 anni.

    • Classificazione dello stato fisico (ASA) I - II dell'American Society of Anesthesiologists
    • programmato per una procedura ginecologica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • • Caso urgente o di emergenza.

    • Classificazione ASA superiore a III.
    • Età inferiore a 16 anni.
    • Ridotta funzione ventricolare sinistra e destra (frazione di eiezione <40%).
    • Precedenti malattie respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare restrittiva o storia di interventi chirurgici al torace o alla spalla
    • Conversione del paziente a una laparotomia.
    • il tempo di funzionamento è superiore a 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Il chirurgo verrà incaricato di aspirare attivamente il gas CO2 intraperitoneale
Procedura: aspirazione attiva del gas
al chirurgo verrà chiesto di aspirare attivamente il gas CO2 intraperitoneale
Sperimentale: gruppo 2
Il chirurgo verrà incaricato di applicare le pressioni PRM. i pazienti riceveranno il PRM che consisteva in cinque insufflazioni polmonari manuali,
Procedura: manovra di reclutamento polmonare
i pazienti riceveranno il PRM che consisteva in cinque gonfiaggi polmonari manuali, dove ciascun gonfiaggio a pressione positiva verrà eseguito per 5 secondi a una pressione massima di 30 cm H2O, manualmente utilizzando la valvola APL nella macchina per anestesia. Il paziente sarà in posizione Trendelenburg (30°). Il quinto gonfiaggio a pressione positiva è durato circa 5 s. Durante questo periodo, il paziente sarà attentamente monitorato, mentre l'anestesista eseguirà la PRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore alla spalla post-laparoscopico mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
dolore alla spalla post-laparoscopico mediante punteggio VAS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulm recruit gas aspir Gyn lap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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