Conversion endoscopique de la gastrectomie en manchon en pontage manchon-iléal à anastomose unique (SASI) pour le reflux gastro-œsophagien (RGO), non-répondeur primaire et secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins actuelle pour les patients qui présentent une perte de poids insuffisante, une reprise de poids ou une rechute du diabète de type II après une gastrectomie en manchon est une gastrectomie en manchon laparoscopique révisionnelle.
Cependant, une telle procédure de révision est généralement associée à une mortalité et une morbidité élevées dues à la malnutrition protéique. Une nouvelle procédure bariatrique, le pontage iléal à manchon d'anastomose unique (SASI), a vu le jour récemment.
Dans cette étude, nous utilisons une nouvelle technique endoscopique sans incision pour reproduire efficacement les caractéristiques anatomiques et les effets physiologiques du SASI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin Hong Lim, MD
- Numéro de téléphone: 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Min Chong, MSc
- E-mail: chong.wei.min@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Chin Hong Lim, MD
- Numéro de téléphone: +65 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Wei Min Chong, MSc
-
Contact:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Contact:
- Jinlin Lin, MD
- Numéro de téléphone: +6567888833
- E-mail: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Jinlin Lin, MD
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
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Contact:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Numéro de téléphone: +6569305000
- E-mail: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude et énumérer chaque critère.
- Âge : 21-65 ans
- Patients recevant du LSG dans les hôpitaux participants.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Les personnes de moins de 21 ans ne seraient pas recrutées car il s'agit d'une étude auprès de la population adulte. Les personnes de plus de 65 ans sont exclues pour minimiser le risque de procédure.
Critères d'exclusion :
- Patientes allaitantes ou enceintes
- Maladie psychiatrique grave
- Trouble de l'alimentation
- Maladie néoplasique active
- Insuffisance rénale terminale
- Patients présentant une diathèse hémorragique
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
- Maladie cardiovasculaire importante (par ex. infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, maladie des sinus, tachycardie supraventriculaire)
- Tout facteur susceptible de limiter le respect du protocole de l'étude (par exemple, démence ; abus d'alcool ou de substances; antécédents de manque de fiabilité dans la prise de médicaments ou le respect des rendez-vous; préoccupations importantes concernant la participation à l'étude de la part du conjoint, d'un proche ou de membres de la famille)
- Traitement par agents antiplaquettaires qui ne peut être temporairement interrompu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
SASI endoscopique
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Conversion endoscopique en gastrectomie en manchon vers SASI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant total de la perte de poids
Délai: 6 mois
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La quantité de perte de poids après conversion endoscopique en SASI sera mesurée en kg et sera rapportée en pourcentage (%).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'HbA1c seront mesurés et rapportés en pourcentage (%)
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6 mois
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Symptômes du RGO
Délai: 6 mois
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La qualité de vie en cas de reflux et de dyspepsie (QoLRAD) est un questionnaire utilisé pour évaluer comment le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la dyspepsie (indigestion) affectent la qualité de vie d'une personne. Le score total sera calculé à partir du questionnaire et une réduction du score QoLRAD au fil du temps démontrera une amélioration. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et sécurité
Délai: 30 jours
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Taux de réussite technique et complications liées à la procédure. Le nombre d'événements indésirables sera enregistré à tout moment pour déterminer la faisabilité et la sécurité de la procédure d'étude. |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies de l'oesophage
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Obésité
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Syndrome métabolique
- Obésité morbide
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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