Endoscopische conversie van sleeve-gastrectomie naar sleeve-ileale bypass (SASI) met enkele anastomose voor gastro-oesofageale reflux (GORZ), primaire en secundaire non-responder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor patiënten die na een sleeve-gastrectomie onvoldoende gewichtsverlies, gewichtstoename of een terugval van diabetes type II ervaren, is een revisionele laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Een dergelijke herzieningsprocedure wordt echter vaak geassocieerd met hoge mortaliteit en morbiditeit als gevolg van ondervoeding met eiwitten. Onlangs is een nieuwe bariatrische procedure, de single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass, opgekomen.
In deze studie gebruiken we een incisieloze nieuwe endoscopische techniek om de anatomische kenmerken en fysiologische effecten van SASI efficiënt te repliceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chin Hong Lim, MD
- Telefoonnummer: 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Min Chong, MSc
- E-mail: chong.wei.min@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Chin Hong Lim, MD
- Telefoonnummer: +65 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Wei Min Chong, MSc
-
Contact:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Jinlin Lin, MD
- Telefoonnummer: +6567888833
- E-mail: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Telefoonnummer: +6569305000
- E-mail: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen en elk criterium te vermelden.
- Leeftijd: 21-65 jaar
- Patiënten die voor LSG gaan bij deelnemende ziekenhuizen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Individuen jonger dan 21 jaar worden niet gerecruteerd, aangezien dit een onderzoek onder volwassenen betreft. Personen ouder dan 65 jaar worden uitgesloten om het procedurerisico te minimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die borstvoeding gaven of zwanger waren
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Eetstoornis
- Actieve neoplastische ziekte
- Eindstadium nierziekte
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met pacemakers of implanteerbare hartdefibrillatoren
- Significante hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, atriale fibrillatie, sick-sinussyndroom, supraventriculaire tachycardie)
- Alle factoren die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol beperken (bijv. dementie; alcohol- of middelenmisbruik; geschiedenis van onbetrouwbaarheid bij het nemen van medicijnen of het nakomen van afspraken; aanzienlijke zorgen over deelname aan het onderzoek van de partner, belangrijke anderen of familieleden)
- Behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers die niet tijdelijk gestaakt konden worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Endoscopische SASI
|
Endoscopische conversie naar sleeve-gastrectomie naar SASI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid gewichtsverlies na endoscopische conversie naar SASI wordt gemeten in kg en gerapporteerd in percentage (%).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c-waarden worden gemeten en gerapporteerd in procenten (%)
|
6 maanden
|
|
GERD-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Quality of Life in Reflux And Dyspepsia (QoLRAD) is een vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en dyspepsie (indigestie) de kwaliteit van leven van een persoon beïnvloeden. De totale score wordt berekend op basis van de vragenlijst en een verlaging van de QoLRAD-score in de loop van de tijd zal verbetering aantonen. |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succespercentage en proceduregerelateerde complicaties. Het aantal bijwerkingen zal te allen tijde worden geregistreerd om de haalbaarheid en veiligheid van de onderzoeksprocedure te bepalen. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Obesitas
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Metaboolsyndroom
- Obesitas, morbide
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .