Conversión endoscópica de gastrectomía en manga a derivación ileal en manga de anastomosis única (SASI) para el reflujo gastroesofágico (ERGE), no respondedores primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención actual para los pacientes que experimentan una pérdida de peso insuficiente, un aumento de peso o una recaída de la diabetes tipo II después de una gastrectomía en manga es una gastrectomía en manga laparoscópica de revisión.
Sin embargo, dicho procedimiento de revisión se asocia comúnmente con una alta mortalidad y morbilidad debido a la desnutrición proteica. Recientemente ha surgido un procedimiento bariátrico noval, el bypass ileal en manga de anastomosis única (SASI).
En este estudio, estamos utilizando una nueva técnica endoscópica sin incisiones para replicar eficientemente las características anatómicas y los efectos fisiológicos de SASI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin Hong Lim, MD
- Número de teléfono: 62223322
- Correo electrónico: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Min Chong, MSc
- Correo electrónico: chong.wei.min@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Chin Hong Lim, MD
- Número de teléfono: +65 62223322
- Correo electrónico: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Wei Min Chong, MSc
-
Contacto:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Jinlin Lin, MD
- Número de teléfono: +6567888833
- Correo electrónico: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Número de teléfono: +6569305000
- Correo electrónico: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio y enumerar cada criterio.
- Edad: 21-65 años
- Pacientes que van a recibir LSG en hospitales participantes.
- Capaz de dar consentimiento informado
No se reclutarían personas menores de 21 años ya que se trata de un estudio en la población adulta. Se excluyen las personas mayores de 65 años para minimizar el riesgo del procedimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que estaban amamantando o embarazadas.
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Trastorno alimentario
- Enfermedad neoplásica activa
- Enfermedad renal terminal
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables.
- Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, taquicardia supraventricular)
- Cualquier factor que pueda limitar el cumplimiento del protocolo del estudio (p. ej., demencia; abuso de alcohol o sustancias; antecedentes de falta de confiabilidad en la toma de medicamentos o en el cumplimiento de las citas; preocupaciones significativas sobre la participación en el estudio por parte del cónyuge, la pareja o los miembros de la familia)
- Tratamiento con agentes antiplaquetarios que no se pudieron suspender temporalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
SASI endoscópico
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Conversión endoscópica a gastrectomía en manga a SASI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La cantidad de peso perdido después de la conversión endoscópica a SASI se medirá en kg y se informará en porcentaje (%).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de HbA1c se medirán y reportarán en porcentaje (%)
|
6 meses
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida en reflujo y dispepsia (QoLRAD) es un cuestionario que se utiliza para evaluar cómo la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la dispepsia (indigestión) afectan la calidad de vida de una persona. La puntuación total se calculará a partir del cuestionario y una reducción en la puntuación QoLRAD con el tiempo demostrará una mejora. |
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de éxito técnico y complicaciones relacionadas con el procedimiento. El número de eventos adversos se registrará en todo momento para determinar la viabilidad y seguridad del procedimiento del estudio. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades esofágicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Síndrome metabólico
- Obesidad Mórbida
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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