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Endoskopische Umstellung der Schlauchmagenoperation auf einen Schlauch-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose (SASI) bei gastroösophagealem Reflux (GERD), primärem und sekundärem Non-Responder.

13. Februar 2025 aktualisiert von: Chin Hong Lim, Singapore Health Services
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen Anastomose einer Schlauchmagenoperation zum Ileum mit einem lumenapponierenden Metallstent (LAMS) nach einer fehlgeschlagenen Schlauchmagenoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten, bei denen nach einer Schlauchmagen-Operation ein unzureichender Gewichtsverlust, eine erneute Gewichtszunahme oder ein Typ-II-Diabetes-Rückfall auftritt, ist eine revisionierte laparoskopische Schlauchmagen-Operation.

Allerdings ist ein solches Revisionsverfahren häufig mit einer hohen Mortalität und Morbidität aufgrund von Proteinmangelernährung verbunden. Ein neuartiges bariatrisches Verfahren, der Single Anastomosis Sleeve Ileum (SASI) Bypass, ist kürzlich auf den Markt gekommen.

In dieser Studie verwenden wir eine neuartige endoskopische Technik ohne Schnitt, um die anatomischen Merkmale und physiologischen Auswirkungen von SASI effizient zu reproduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Min Chong, MSc
        • Kontakt:
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und jedes Kriterium auflisten.

  1. Alter: 21-65 Jahre
  2. Patienten, die in teilnehmenden Krankenhäusern eine LSG erhalten.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Personen unter 21 Jahren würden nicht rekrutiert, da es sich um eine Studie an der erwachsenen Bevölkerung handelt. Personen über 65 Jahre sind ausgeschlossen, um das Eingriffsrisiko zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die stillten oder schwanger waren
  2. Schwere psychiatrische Erkrankung
  3. Essstörung
  4. Aktive neoplastische Erkrankung
  5. Nierenerkrankung im Endstadium
  6. Patienten mit Blutungsdiathese
  7. Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren
  8. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, supraventrikuläre Tachykardie)
  9. Alle Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnten (z. B. Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Unzuverlässigkeit bei der Medikamenteneinnahme oder Termineinhaltung in der Vergangenheit; erhebliche Bedenken des Ehepartners, einer wichtigen Person oder von Familienmitgliedern hinsichtlich der Teilnahme an der Studie)
  10. Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht vorübergehend unterbrochen werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Endoskopischer SASI
Verfahren: Endoskopischer SASI
Endoskopische Umstellung auf Hülsengastrektomie auf SASI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetrag des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewichtsverlust nach endoskopischer Umstellung auf SASI wird in kg gemessen und in Prozent (%) angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der HbA1c-Wert wird gemessen und in Prozent (%) angegeben.
6 Monate
GERD-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate

„Quality of Life in Reflux And Dyspepsia“ (QoLRAD) ist ein Fragebogen zur Beurteilung, wie sich gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Dyspepsie (Verdauungsstörung) auf die Lebensqualität einer Person auswirken.

Die Gesamtpunktzahl wird anhand des Fragebogens berechnet und eine Verringerung der QoLRAD-Punktzahl im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung an.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Technische Erfolgsquote und verfahrensbedingte Komplikationen.

Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird jederzeit aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Studienverfahrens zu bestimmen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Health Services

Mitarbeiter

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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