Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická konverze rukávové gastrektomie na jednoduchou anastomózu Rukávový ileální bypass (SASI) pro gastroezofageální reflux (GERD), primární a sekundární non-responder.

13. února 2025 aktualizováno: Chin Hong Lim, Singapore Health Services
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost endoskopické anastomózy sleeve gastrektomie na ileum s lumen appposing metal stentem (LAMS) po neúspěšné sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče o pacienty, u kterých dochází k nedostatečnému úbytku hmotnosti, opětovnému nárůstu hmotnosti nebo k relapsu diabetu typu II po sleeve gastrektomii, je revizní laparoskopická sleeve gastrektomie.

Takový revizní postup je však běžně spojen s vysokou mortalitou a morbiditou v důsledku proteinové malnutrice. Nedávno se objevil nový bariatrický výkon, single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass.

V této studii využíváme novou endoskopickou techniku ​​bez řezu k účinné replikaci anatomických rysů a fyziologických účinků SASI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Min Chong, MSc
        • Kontakt:
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekt musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie, a uvést každé kritérium.

  1. Věk: 21-65 let
  2. Pacienti jdoucí na LSG v zúčastněných nemocnicích.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Jednotlivci mladší 21 let by nebyli přijímáni, protože se jedná o studii u dospělé populace. Osoby starší 65 let jsou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko zákroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které kojily nebo byly těhotné
  2. Těžké psychiatrické onemocnění
  3. Porucha příjmu potravy
  4. Aktivní neoplastické onemocnění
  5. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  6. Pacienti s krvácivou diatézou
  7. Pacienti s kardiostimulátory nebo implantabilními srdečními defibrilátory
  8. Významné kardiovaskulární onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, supraventrikulární tachykardie)
  9. Jakékoli faktory, které by mohly omezovat dodržování protokolu studie (např. demence; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; historie nespolehlivosti při užívání léků nebo dodržování schůzek; významné obavy z účasti ve studii ze strany manžela/manželky, další významné osoby nebo rodinných příslušníků)
  10. Léčba protidestičkovými látkami, kterou nebylo možné dočasně přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Endoskopický SASI
Postup: Endoskopický SASI
Endoskopická konverze na sleeve gastrektomii na SASI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková výše úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Velikost úbytku hmotnosti po endoskopické konverzi na SASI bude měřena v kg a bude uvedena v procentech (%).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HbA1c budou měřeny a hlášeny v procentech (%)
6 měsíců
Příznaky GERD
Časové okno: 6 měsíců

Quality of Life in Reflux And Dyspepsia (QoLRAD) je dotazník používaný k posouzení toho, jak gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a dyspepsie (poruchy trávení) ovlivňuje kvalitu života člověka.

Celkové skóre bude vypočítáno z dotazníku a snížení skóre QoLRAD v průběhu času bude demonstrovat zlepšení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: 30 dní

Technická úspěšnost a komplikace související s procedurou.

Počet nežádoucích příhod bude vždy zaznamenán, aby se určila proveditelnost a bezpečnost postupu studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Health Services

Spolupracovníci

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Endoskopický SASI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit