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위식도 역류(GERD), 일차 및 이차 무반응자에 대한 위소매절제술을 단일 문합 소매회장 우회술(SASI)로 내시경 전환.

2025년 2월 13일 업데이트: Chin Hong Lim, Singapore Health Services
본 연구의 목적은 위소매절제술 실패 후 내강 부착 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 위소매절제술을 회장까지 내시경적으로 문합하는 방법의 타당성과 유효성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위소매절제술 후 불충분한 체중 감소, 체중 회복 또는 제2형 당뇨병 재발을 경험하는 환자에 대한 현재 표준 치료는 복강경 위소매절제술입니다.

그러나 이러한 재수술은 일반적으로 단백질 영양실조로 인한 높은 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. 새로운 비만 시술인 SASI(단일 문합 소매 회장 우회술)가 최근에 등장했습니다.

본 연구에서는 SASI의 해부학적 특징과 생리학적 효과를 효율적으로 재현하기 위해 절개 없는 새로운 내시경 기술을 활용하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wei Min Chong, MSc
        • 연락하다:
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 하며 각 기준을 나열해야 합니다.

  1. 연령: 21-65세
  2. 참여 병원에서 LSG를 받으러 가는 환자들.
  3. 사전 동의를 제공할 수 있음

이는 성인 인구를 대상으로 한 연구이므로 21세 미만의 개인은 모집되지 않습니다. 65세 이상의 개인은 시술 위험을 최소화하기 위해 제외됩니다.

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 임신 중인 환자
  2. 심각한 정신질환
  3. 섭식장애
  4. 활동성 종양성 질환
  5. 말기 신장 질환
  6. 출혈 체질 환자
  7. 심장 박동기 또는 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자
  8. 심각한 심혈관 질환(예: 급성 심근경색, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 동병증, 심실상 빈맥)
  9. 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 모든 요인(예: 치매, 알코올 또는 약물 남용, 약물 복용 또는 약속 준수에 대한 불안정한 병력, 배우자, 중요한 다른 사람 또는 가족 구성원의 연구 참여에 대한 심각한 우려)
  10. 일시적으로 중단할 수 없는 항혈소판제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
내시경 SASI
절차: 내시경 SASI
위소매절제술에서 SASI로의 내시경 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량의 총량
기간: 6개월
내시경을 통해 SASI로 전환한 후 체중 감소량은 kg 단위로 측정하고 백분율(%)로 보고합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6개월
HbA1c 수치는 백분율(%)로 측정 및 보고됩니다.
6개월
GERD 증상
기간: 6개월

역류 및 소화불량의 삶의 질(QoLRAD)은 위식도 역류 질환(GERD)과 소화불량(소화불량)이 개인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.

총점은 설문지를 통해 계산되며 시간이 지남에 따라 QoLRAD 점수가 감소하면 개선이 입증됩니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 안전성
기간: 30일

기술적 성공률 및 시술 관련 합병증.

연구 절차의 타당성과 안전성을 결정하기 위해 부작용의 수를 항상 기록합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore Health Services

협력자

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-3067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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