Sleeve gastrectomia endoszkópos átalakítása egyszeri anasztomózisra Sleeve-ileal bypass (SASI) gastrooesophagealis reflux (GERD), elsődleges és másodlagos nem reagáló betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél a sleeve gastrectomia után elégtelen fogyás, súlygyarapodás vagy II-es típusú cukorbetegség relapszusa tapasztalható, jelenleg a revíziós laparoszkópos sleeve gastrectomia az ellátás standardja.
Az ilyen felülvizsgálati eljárás azonban általában a fehérje alultápláltság miatti magas mortalitással és morbiditással jár. A közelmúltban megjelent egy újszerű bariátriai eljárás, a single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass.
Ebben a tanulmányban egy új, bemetszés nélküli endoszkópos technikát alkalmazunk a SASI anatómiai jellemzőinek és élettani hatásainak hatékony megismétlésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chin Hong Lim, MD
- Telefonszám: 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Min Chong, MSc
- E-mail: chong.wei.min@sgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin Hong Lim, MD
- Telefonszám: +65 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Min Chong, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinlin Lin, MD
- Telefonszám: +6567888833
- E-mail: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Sengkang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Telefonszám: +6569305000
- E-mail: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és minden kritériumot fel kell sorolnia.
- Kor: 21-65 év
- LSG-re járó betegek a részt vevő kórházakban.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
21 éven aluli személyeket nem vesznek fel, mivel ez egy felnőtt populáción végzett vizsgálat. Az eljárás kockázatának minimalizálása érdekében a 65 év feletti személyek kizárásra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik szoptattak vagy terhesek voltak
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Evészavar
- Aktív daganatos betegség
- Végstádiumú vesebetegség
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- Pacemakerrel vagy beültethető szívdefibrillátorral rendelkező betegek
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, pitvarfibrilláció, sinus-szindróma, szupraventrikuláris tachycardia)
- Bármilyen tényező, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálati protokoll betartását (pl. demencia; alkohol- vagy kábítószer-abúzus; a kórtörténetben előfordult, hogy megbízhatatlanok voltak a gyógyszerszedésben vagy az időpont-tartásban; jelentős aggodalmak a házastárs, jelentős más vagy családtagok vizsgálatban való részvételével kapcsolatban)
- Kezelés thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, amelyeket átmenetileg nem lehetett megszakítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Endoszkópos SASI
|
Endoszkópos átalakítás sleeve gastrectomiára SASI-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyás teljes mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
Az endoszkópos SASI-ra való átállás utáni súlyvesztés mértékét kg-ban mérik, és százalékban (%) jelentik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c-szinteket százalékban (%) mérik és jelentik.
|
6 hónap
|
|
GERD tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség refluxban és dyspepsiában (QoLRAD) egy kérdőív, amellyel felmérhető, hogy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és a dyspepsia (emésztési zavar) hogyan befolyásolja az egyén életminőségét. A teljes pontszámot a kérdőív alapján számítják ki, és a QoLRAD pontszám idővel történő csökkenése javulást mutat. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Technikai sikerarány és eljárással kapcsolatos komplikációk. A nemkívánatos események számát mindenkor rögzíteni kell a vizsgálati eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása érdekében. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Nyelőcső betegségei
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Elhízottság
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Metabolikus szindróma
- Elhízás, morbid
- Gastrooesophagealis reflux
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-3067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .