Endoskopowa konwersja rękawowej resekcji żołądka do pojedynczego zespolenia rękawowo-jelitowego bajpasu (SASI) w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) z pierwotnym i wtórnym brakiem odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem opieki nad pacjentami, u których po rękawowej resekcji żołądka jest niedostateczna utrata masy ciała, jej ponowny przyrost lub nawrót cukrzycy typu II, jest rewizyjna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.
Jednak taka procedura rewizyjna jest powszechnie związana z dużą śmiertelnością i zachorowalnością z powodu niedożywienia białkowego. Niedawno pojawiła się nowatorska procedura bariatryczna, czyli bajpas jelita krętego z pojedynczym zespoleniem (SASI).
W tym badaniu wykorzystujemy nowatorską technikę endoskopową bez nacięć, aby skutecznie odtworzyć cechy anatomiczne i skutki fizjologiczne SASI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chin Hong Lim, MD
- Numer telefonu: 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Min Chong, MSc
- E-mail: chong.wei.min@sgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Chin Hong Lim, MD
- Numer telefonu: +65 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Wei Min Chong, MSc
-
Kontakt:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Lin, MD
- Numer telefonu: +6567888833
- E-mail: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Numer telefonu: +6569305000
- E-mail: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i wymienić każde kryterium.
- Wiek: 21-65 lat
- Pacjenci korzystający z usług LGD w uczestniczących szpitalach.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Osoby poniżej 21. roku życia nie będą rekrutowane, ponieważ jest to badanie przeprowadzone na populacji osób dorosłych. Ze względu na minimalizację ryzyka zabiegu wykluczone są osoby powyżej 65. roku życia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
- Ciężka choroba psychiczna
- Zaburzenia odżywiania
- Aktywna choroba nowotworowa
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami serca
- Poważna choroba układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, zespół chorej zatoki, częstoskurcz nadkomorowy)
- Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie protokołu badania (np. demencja, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, historia nierzetelności w przyjmowaniu leków lub dotrzymywaniu terminów wizyt, istotne obawy współmałżonka, innej bliskiej osoby lub członków rodziny dotyczące udziału w badaniu)
- Leczenie lekami przeciwpłytkowymi, których nie można czasowo przerwać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Endoskopowy SASI
|
Endoskopowa konwersja do rękawowej resekcji żołądka do SASI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielkość utraty wagi po endoskopowej konwersji do SASI będzie mierzona w kg i podana w procentach (%).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom HbA1c będzie mierzony i raportowany w procentach (%)
|
6 miesięcy
|
|
Objawy GERD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia u pacjentów z refluksem i niestrawnością (QoLRAD) to kwestionariusz stosowany do oceny wpływu refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) i niestrawności (niestrawności) na jakość życia danej osoby. Całkowity wynik zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza, a zmniejszenie wyniku QoLRAD w miarę upływu czasu będzie świadczyć o poprawie. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powodzenia technicznego i powikłania związane z procedurą. Liczba zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana przez cały czas w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa procedury badawczej. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby przełyku
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Otyłość
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Syndrom metabliczny
- Otyłość, chorobliwy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .