Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa konwersja rękawowej resekcji żołądka do pojedynczego zespolenia rękawowo-jelitowego bajpasu (SASI) w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) z pierwotnym i wtórnym brakiem odpowiedzi.

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chin Hong Lim, Singapore Health Services
Celem pracy jest określenie wykonalności i skuteczności endoskopowego zespolenia rękawowej resekcji żołądka z jelitem krętym za pomocą metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) po nieudanej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem opieki nad pacjentami, u których po rękawowej resekcji żołądka jest niedostateczna utrata masy ciała, jej ponowny przyrost lub nawrót cukrzycy typu II, jest rewizyjna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.

Jednak taka procedura rewizyjna jest powszechnie związana z dużą śmiertelnością i zachorowalnością z powodu niedożywienia białkowego. Niedawno pojawiła się nowatorska procedura bariatryczna, czyli bajpas jelita krętego z pojedynczym zespoleniem (SASI).

W tym badaniu wykorzystujemy nowatorską technikę endoskopową bez nacięć, aby skutecznie odtworzyć cechy anatomiczne i skutki fizjologiczne SASI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Min Chong, MSc
        • Kontakt:
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i wymienić każde kryterium.

  1. Wiek: 21-65 lat
  2. Pacjenci korzystający z usług LGD w uczestniczących szpitalach.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Osoby poniżej 21. roku życia nie będą rekrutowane, ponieważ jest to badanie przeprowadzone na populacji osób dorosłych. Ze względu na minimalizację ryzyka zabiegu wykluczone są osoby powyżej 65. roku życia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
  2. Ciężka choroba psychiczna
  3. Zaburzenia odżywiania
  4. Aktywna choroba nowotworowa
  5. Schyłkowa niewydolność nerek
  6. Pacjenci ze skazą krwotoczną
  7. Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami serca
  8. Poważna choroba układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, zespół chorej zatoki, częstoskurcz nadkomorowy)
  9. Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie protokołu badania (np. demencja, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, historia nierzetelności w przyjmowaniu leków lub dotrzymywaniu terminów wizyt, istotne obawy współmałżonka, innej bliskiej osoby lub członków rodziny dotyczące udziału w badaniu)
  10. Leczenie lekami przeciwpłytkowymi, których nie można czasowo przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Endoskopowy SASI
Procedura: Endoskopowy SASI
Endoskopowa konwersja do rękawowej resekcji żołądka do SASI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość utraty wagi po endoskopowej konwersji do SASI będzie mierzona w kg i podana w procentach (%).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom HbA1c będzie mierzony i raportowany w procentach (%)
6 miesięcy
Objawy GERD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia u pacjentów z refluksem i niestrawnością (QoLRAD) to kwestionariusz stosowany do oceny wpływu refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) i niestrawności (niestrawności) na jakość życia danej osoby.

Całkowity wynik zostanie obliczony na podstawie kwestionariusza, a zmniejszenie wyniku QoLRAD w miarę upływu czasu będzie świadczyć o poprawie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik powodzenia technicznego i powikłania związane z procedurą.

Liczba zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana przez cały czas w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa procedury badawczej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Health Services

Współpracownicy

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Endoskopowy SASI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj