Endoskopisk omvandling av sleeve gastrectomy to single anastomosis sleeve-ileal bypass (SASI) för gastroesofageal reflux (GERD), primär och sekundär icke-svarare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för patienter som upplever otillräcklig viktminskning, viktåtergång eller återfall av typ II-diabetes efter en sleeve gastrectomy är en revisionell laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Sådana revisionsförfaranden är emellertid vanligtvis förknippade med hög mortalitet och sjuklighet på grund av undernäring av protein. En ny bariatrisk procedur, single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass har dykt upp nyligen.
I denna studie använder vi en snittfri ny endoskopisk teknik för att effektivt replikera de anatomiska egenskaperna och fysiologiska effekterna av SASI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chin Hong Lim, MD
- Telefonnummer: 62223322
- E-post: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Min Chong, MSc
- E-post: chong.wei.min@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Chin Hong Lim, MD
- Telefonnummer: +65 62223322
- E-post: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Wei Min Chong, MSc
-
Kontakt:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Lin, MD
- Telefonnummer: +6567888833
- E-post: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Telefonnummer: +6569305000
- E-post: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie och lista varje kriterium.
- Ålder: 21-65 år
- Patienter som går för LSG på deltagande sjukhus.
- Kan ge informerat samtycke
Individer under 21 år skulle inte rekryteras eftersom detta är en studie i den vuxna befolkningen. Individer över 65 år exkluderas för att minimera ingreppsrisken.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som ammade eller var gravida
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Ätstörning
- Aktiv neoplastisk sjukdom
- Slutstadiet av njursjukdom
- Patienter med blödande diates
- Patienter med pacemaker eller implanterbara hjärtdefibrillatorer
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, förmaksflimmer, sick sinus syndrome, supraventrikulär takykardi)
- Alla faktorer som sannolikt kan begränsa efterlevnaden av studieprotokollet (t.ex. demens; alkohol- eller drogmissbruk; historia av opålitlighet i medicinering eller att hålla tid; betydande oro för deltagande i studien från make, betydande andra eller familjemedlemmar)
- Behandling med trombocythämmande medel som inte kunde avbrytas tillfälligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Endoskopisk SASI
|
Endoskopisk konvertering till ärmgatrektomi till SASI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
Mängden viktminskning efter endoskopisk konvertering till SASI kommer att mätas i kg och kommer att rapporteras i procent (%).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c-nivåer kommer att mätas och rapporteras i procent (%)
|
6 månader
|
|
GERD-symtom
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet vid reflux och dyspepsi (QoLRAD) är ett frågeformulär som används för att bedöma hur gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och dyspepsi (besvär) påverkar en persons livskvalitet. Den totala poängen kommer att beräknas från frågeformuläret och en minskning av QoLRAD-poäng över tiden kommer att visa på förbättring. |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Tekniska framgångar och procedurrelaterade komplikationer. Antalet negativa händelser kommer att registreras hela tiden för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för studieproceduren. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Esofagussjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Fetma
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Metaboliskt syndrom
- Fetma, sjuklig
- Gastroesofageal reflux
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .