Conversione endoscopica della gastrectomia a manica in bypass manica-ileale a anastomosi singola (SASI) per reflusso gastroesofageo (GERD), non-responder primario e secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per i pazienti che presentano una perdita di peso insufficiente, un aumento di peso o una recidiva di diabete di tipo II dopo una gastrectomia a manica è una gastrectomia a manica laparoscopica revisionale.
Tuttavia, tale procedura di revisione è comunemente associata ad elevata mortalità e morbilità dovuta alla malnutrizione proteica. Recentemente è emersa una procedura bariatrica nuova, il bypass ileale a manica anastomosi singola (SASI).
In questo studio, stiamo utilizzando una nuova tecnica endoscopica senza incisione per replicare in modo efficiente le caratteristiche anatomiche e gli effetti fisiologici della SASI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chin Hong Lim, MD
- Numero di telefono: 62223322
- Email: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Min Chong, MSc
- Email: chong.wei.min@sgh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Chin Hong Lim, MD
- Numero di telefono: +65 62223322
- Email: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Contatto:
- Wei Min Chong, MSc
-
Contatto:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Contatto:
- Jinlin Lin, MD
- Numero di telefono: +6567888833
- Email: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Contatto:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contatto:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Numero di telefono: +6569305000
- Email: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Contatto:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio ed elencare ciascun criterio.
- Età: 21-65 anni
- Pazienti sottoposti a LSG negli ospedali partecipanti.
- In grado di fornire il consenso informato
Gli individui di età inferiore a 21 anni non verrebbero reclutati poiché si tratta di uno studio sulla popolazione adulta. Gli individui di età superiore a 65 anni sono esclusi per ridurre al minimo il rischio della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stavano allattando o erano incinte
- Grave malattia psichiatrica
- Disturbo alimentare
- Malattia neoplastica attiva
- Malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con diatesi emorragica
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili
- Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, sindrome del seno malato, tachicardia sopraventricolare)
- Qualsiasi fattore che possa limitare l'aderenza al protocollo dello studio (ad esempio, demenza, abuso di alcol o sostanze, storia di inaffidabilità nell'assunzione di farmaci o nel mantenimento degli appuntamenti, preoccupazioni significative sulla partecipazione allo studio da parte del coniuge, di altre persone significative o di familiari)
- Trattamento con agenti antipiastrinici che non può essere temporaneamente interrotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
SASI endoscopica
|
Conversione endoscopica dalla gastrectomia a manica alla SASI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importo totale della perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'entità della perdita di peso dopo la conversione endoscopica al SASI sarà misurata in kg e sarà riportata in percentuale (%).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di HbA1c saranno misurati e riportati in percentuale (%)
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6 mesi
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Sintomi della GERD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quality of Life in Reflux And Dyspepsia (QoLRAD) è un questionario utilizzato per valutare come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la dispepsia (indigestione) influiscono sulla qualità della vita di una persona. Il punteggio totale verrà calcolato dal questionario e una riduzione del punteggio QoLRAD nel tempo dimostrerà un miglioramento. |
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di successo tecnico e complicazioni legate alla procedura. Il numero di eventi avversi verrà registrato in ogni momento per determinare la fattibilità e la sicurezza della procedura di studio. |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie esofagee
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Obesità
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Sindrome metabolica
- Obesità, morboso
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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