Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk konvertering af ærmegatrektomi til enkelt anastomose Ærme-ileal bypass (SASI) for gastroøsofageal refluks (GERD), primær og sekundær non-responder.

13. februar 2025 opdateret af: Chin Hong Lim, Singapore Health Services
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​endoskopisk anastomose af ærmegatrektomi til ileum med en lumen apposing metal stent (LAMS) efter en mislykket ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for patienter, der oplever utilstrækkeligt vægttab, vægtøgning eller type II-diabetes tilbagefald efter en ærmegatrektomi er en revisionel laparoskopisk ærmegatrektomi.

Imidlertid er en sådan revisionsprocedure almindeligvis forbundet med høj dødelighed og morbiditet på grund af proteinunderernæring. En ny bariatrisk procedure, single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass er dukket op for nylig.

I denne undersøgelse bruger vi en snitfri ny endoskopisk teknik til effektivt at replikere de anatomiske træk og fysiologiske virkninger af SASI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei Min Chong, MSc
        • Kontakt:
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse og angive hvert kriterium.

  1. Alder: 21-65 år
  2. Patienter, der går til LSG på deltagende hospitaler.
  3. Kan give informeret samtykke

Personer under 21 år ville ikke blive rekrutteret, da dette er en undersøgelse i den voksne befolkning. Personer over 65 år udelukkes for at minimere procedurerisikoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ammede eller var gravide
  2. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  3. Spiseforstyrrelse
  4. Aktiv neoplastisk sygdom
  5. Nyresygdom i slutstadiet
  6. Patienter med blødende diatese
  7. Patienter med pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
  8. Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, sick sinus syndrome, supraventrikulær takykardi)
  9. Eventuelle faktorer, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. demens; alkohol- eller stofmisbrug; historie med upålidelig medicinindtagelse eller overholdelse af aftaler; betydelige bekymringer om deltagelse i undersøgelsen fra ægtefælle, betydelige andre eller familiemedlemmer)
  10. Behandling med trombocythæmmende midler, der ikke midlertidigt kunne seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Endoskopisk SASI
Procedure: Endoskopisk SASI
Endoskopisk konvertering til ærmegatrektomi til SASI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​vægttab efter endoskopisk konvertering til SASI vil blive målt i kg og vil blive rapporteret i procent (%).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c-niveauer vil blive målt og rapporteret i procent (%)
6 måneder
GERD symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QoLRAD) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvordan gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og dyspepsi (fordøjelsesbesvær) påvirker en persons livskvalitet.

Den samlede score vil blive beregnet ud fra spørgeskemaet, og en reduktion i QoLRAD-score over tid vil vise forbedring.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 30 dage

Teknisk succesrate og procedurerelaterede komplikationer.

Antallet af uønskede hændelser vil til enhver tid blive registreret for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​undersøgelsesproceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Health Services

Samarbejdspartnere

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Endoskopisk SASI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner