Conversão endoscópica de gastrectomia vertical em bypass ileal com manga de anastomose única (SASI) para refluxo gastroesofágico (DRGE), não respondedor primário e secundário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de atendimento para pacientes que apresentam perda de peso insuficiente, ganho de peso ou recaída do diabetes tipo II após uma gastrectomia vertical é uma gastrectomia vertical laparoscópica revisional.
No entanto, tal procedimento revisional é comumente associado a alta mortalidade e morbidade devido à desnutrição protéica. Um novo procedimento bariátrico, bypass ileal com anastomose única (SASI), surgiu recentemente.
Neste estudo, estamos utilizando uma nova técnica endoscópica sem incisão para replicar com eficiência as características anatômicas e os efeitos fisiológicos do SASI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chin Hong Lim, MD
- Número de telefone: 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Wei Min Chong, MSc
- E-mail: chong.wei.min@sgh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Chin Hong Lim, MD
- Número de telefone: +65 62223322
- E-mail: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Contato:
- Wei Min Chong, MSc
-
Contato:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Jinlin Lin, MD
- Número de telefone: +6567888833
- E-mail: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Contato:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Número de telefone: +6569305000
- E-mail: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Contato:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo e listar cada critério.
- Idade: 21-65 anos
- Pacientes que procuram LSG nos hospitais participantes.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Indivíduos com menos de 21 anos não seriam recrutados porque este é um estudo na população adulta. Indivíduos acima de 65 anos são excluídos para minimizar o risco do procedimento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estavam amamentando ou grávidas
- Doença psiquiátrica grave
- Transtorno alimentar
- Doença neoplásica ativa
- Doença renal terminal
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantáveis
- Doença cardiovascular significativa (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, taquicardia supraventricular)
- Quaisquer fatores que possam limitar a adesão ao protocolo do estudo (por exemplo, demência; abuso de álcool ou substâncias; histórico de falta de confiabilidade na tomada de medicamentos ou marcação de consultas; preocupações significativas sobre a participação no estudo por parte do cônjuge, outras pessoas significativas ou familiares)
- Tratamento com agentes antiplaquetários que não puderam ser temporariamente descontinuados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
SASI endoscópico
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Conversão endoscópica para gastrectomia vertical para SASI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de perda de peso
Prazo: 6 meses
|
A quantidade de perda de peso após a conversão endoscópica para SASI será medida em kg e relatada em porcentagem (%).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Os níveis de HbA1c serão medidos e relatados em porcentagem (%)
|
6 meses
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Sintomas de DRGE
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida em Refluxo e Dispepsia (QoLRAD) é um questionário usado para avaliar como a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e a dispepsia (indigestão) afetam a qualidade de vida de uma pessoa. A pontuação total será calculada a partir do questionário e uma redução na pontuação do QoLRAD ao longo do tempo demonstrará melhoria. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e Segurança
Prazo: 30 dias
|
Taxa de sucesso técnico e complicações relacionadas ao procedimento. O número de eventos adversos será registrado em todos os momentos para determinar a viabilidade e segurança do procedimento do estudo. |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Esofágicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Síndrome metabólica
- Obesidade Mórbida
- Refluxo gastroesofágico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Síndrome metabólica
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
Ensaios clínicos em SASI endoscópico
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Ruhr University of BochumConcluídoObesidade Mórbida | Ganho de peso | Candidato à Cirurgia BariátricaAlemanha
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ativo, não recrutando
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Mansoura UniversityConcluído
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Minia UniversityConcluídoObesidade MórbidaEgito
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Ezisurg Medical Co. Ltd.Concluído
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NYU Langone HealthConcluídoDorme | Síndrome metabólicaEstados Unidos
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Mansoura UniversityConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2 em obesos
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Oslo University HospitalRecrutamento
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Zagazig UniversityDesconhecido
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Aleris HospitalAtivo, não recrutandoComplicações pós-operatórias | Síndrome metabólica | Obesidade Mórbida | Candidato à Cirurgia BariátricaNoruega