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胃食道逆流症（GERD）、一次および二次非反応例に対するスリーブ胃切除術から単一吻合スリーブ回腸バイパス術（SASI）への内視鏡的変換。

2025年2月13日 更新者：Chin Hong Lim、Singapore Health Services
この研究の目的は、スリーブ状胃切除術が失敗した後、内腔並置金属ステント（LAMS）を用いたスリーブ状胃切除術と回腸との内視鏡的吻合の実現可能性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スリーブ状胃切除術後に不十分な体重減少、体重の再増加、または II 型糖尿病の再発を経験した患者に対する現在の標準治療は、再腹腔鏡下スリーブ状胃切除術です。

しかし、このような再手術は一般に、タンパク質の栄養失調による高い死亡率と罹患率を伴います。 新しい肥満治療法である単一吻合スリーブ回腸 (SASI) バイパス術が最近登場しました。

この研究では、SASI の解剖学的特徴と生理学的影響を効率的に再現するために、切開のない新しい内視鏡技術を利用しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wei Min Chong, MSc
        • コンタクト：
          • Chin Hong Lim, MD
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jinlin Lin, MD
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Sengkang General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Baldwin Po Man Yeung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者はこの研究に参加するためのすべての対象基準を満たし、各基準を列挙する必要があります。

  1. 年齢: 21～65歳
  2. 参加病院でLSGの治療を受ける患者。
  3. インフォームド・コンセントを提供できる

これは成人集団を対象とした研究であるため、21 歳未満の個人は採用されません。 手術のリスクを最小限に抑えるため、65 歳以上の個人は除外されます。

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中の患者
  2. 重度の精神疾患
  3. 摂食障害
  4. 活動性の腫瘍性疾患
  5. 末期腎疾患
  6. 出血素因のある患者
  7. ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着されている患者
  8. 重篤な心血管疾患（例、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、虚血性心疾患、心房細動、洞不全症候群、上室性頻拍）
  9. 研究プロトコルの順守を制限する可能性のある要因（例：認知症、アルコールまたは薬物乱用、服薬または予約の遵守における信頼性の欠如の履歴、配偶者、恋人、または家族からの研究への参加に対する重大な懸念）
  10. 抗血小板薬による治療を一時的に中止できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
内視鏡的SASI
手順：内視鏡的SASI
内視鏡によるスリーブ状胃切除術からSASIへの移行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少量
時間枠：6ヶ月
内視鏡による SASI への変換後の体重減少量は kg で測定され、パーセンテージ (%) で報告されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6ヶ月
HbA1c レベルが測定され、パーセンテージ (%) で報告されます。
6ヶ月
逆流性食道炎の症状
時間枠：6ヶ月

逆流性食道炎における生活の質（QoLRAD）は、胃食道逆流症（GERD）と消化不良（消化不良）が人の生活の質にどのような影響を与えるかを評価するために使用されるアンケートです。

合計スコアはアンケートから計算され、時間の経過とともに QoLRAD スコアが低下することで改善が示されます。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と安全性
時間枠：30日

技術的な成功率と手術に関連した合併症。

有害事象の数は、研究手順の実現可能性と安全性を判断するために常に記録されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore Health Services

協力者

Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chin Hong Lim, MD、Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-3067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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