Endoskopisk konvertering av ermegatrektomi til enkel anastomose Sleeve-ileal bypass (SASI) for gastroøsofageal refluks (GERD), primær og sekundær ikke-responder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for omsorg for pasienter som opplever utilstrekkelig vekttap, vektøkning eller type II diabetes tilbakefall etter en ermet gastrectomy er en revisjonell laparoskopisk ermet gastrectomy.
Imidlertid er en slik revisjonsprosedyre ofte forbundet med høy dødelighet og sykelighet på grunn av proteinunderernæring. En ny bariatrisk prosedyre, single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass har dukket opp nylig.
I denne studien bruker vi en snittfri ny endoskopisk teknikk for å effektivt replikere de anatomiske egenskapene og fysiologiske effektene av SASI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chin Hong Lim, MD
- Telefonnummer: 62223322
- E-post: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Min Chong, MSc
- E-post: chong.wei.min@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin Hong Lim, MD
- Telefonnummer: +65 62223322
- E-post: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Wei Min Chong, MSc
-
Ta kontakt med:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinlin Lin, MD
- Telefonnummer: +6567888833
- E-post: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Telefonnummer: +6569305000
- E-post: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien og liste opp hvert kriterium.
- Alder: 21-65 år
- Pasienter som går for LSG ved deltakende sykehus.
- Kunne gi informert samtykke
Personer under 21 år vil ikke bli rekruttert da dette er en studie i den voksne befolkningen. Personer over 65 år ekskluderes for å minimere prosedyrerisikoen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ammer eller var gravide
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Spiseforstyrrelse
- Aktiv neoplastisk sykdom
- Sluttstadium nyresykdom
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, sick sinus syndrome, supraventrikulær takykardi)
- Eventuelle faktorer som sannsynligvis vil begrense overholdelse av studieprotokollen (f.eks. demens; alkohol- eller rusmisbruk; historie med upålitlighet i medisinbruk eller avtaleoverholdelse; betydelige bekymringer om deltakelse i studien fra ektefelle, betydelige andre eller familiemedlemmer)
- Behandling med blodplatehemmende midler som ikke kunne seponeres midlertidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Endoskopisk SASI
|
Endoskopisk konvertering til sleeve gastrectomy til SASI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde vekttap etter endoskopisk konvertering til SASI vil bli målt i kg og vil bli rapportert i prosent (%).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-nivåer vil bli målt og rapportert i prosent (%)
|
6 måneder
|
|
GERD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QoLRAD) er et spørreskjema som brukes til å vurdere hvordan gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og dyspepsi (fordøyelsesbesvær) påvirker en persons livskvalitet. Den totale poengsummen vil bli beregnet fra spørreskjemaet, og en reduksjon i QoLRAD-score over tid vil demonstrere forbedring. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk suksessrate og prosedyrerelaterte komplikasjoner. Antall uønskede hendelser vil til enhver tid bli registrert for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til studieprosedyren. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Overvekt
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Metabolsk syndrom
- Overvekt, sykelig
- Gastroøsofageal refluks
Andre studie-ID-numre
- 2024-3067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .