Эндоскопическая конверсия рукавной гастрэктомии в рукавно-подвздошное шунтирование с одним анастомозом (SASI) при гастроэзофагеальном рефлюксе (ГЭРБ), первичном и вторичном отсутствии ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения пациентов, у которых наблюдается недостаточная потеря веса, его повторный набор или рецидив диабета II типа после рукавной гастрэктомии, является ревизионная лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
Однако такая ревизионная процедура обычно связана с высокой смертностью и заболеваемостью из-за белковой недостаточности. Недавно появилась новая бариатрическая процедура — шунтирование подвздошной кишки с одним рукавным анастомозом (SASI).
В этом исследовании мы используем новую эндоскопическую технику без разреза, чтобы эффективно воспроизвести анатомические особенности и физиологические эффекты SASI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chin Hong Lim, MD
- Номер телефона: 62223322
- Электронная почта: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Min Chong, MSc
- Электронная почта: chong.wei.min@sgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Chin Hong Lim, MD
- Номер телефона: +65 62223322
- Электронная почта: lim.chin.hong@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Wei Min Chong, MSc
-
Контакт:
- Chin Hong Lim, MD
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Jinlin Lin, MD
- Номер телефона: +6567888833
- Электронная почта: lin.jinlin@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Jinlin Lin, MD
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
- Номер телефона: +6569305000
- Электронная почта: baldwin.yeung.p.m@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Baldwin Po Man Yeung, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании и перечислить каждый критерий.
- Возраст: 21-65 лет
- Пациенты, обращающиеся на МСУ в участвующих больницах.
- Возможность дать информированное согласие
Лица моложе 21 года не будут приниматься на работу, поскольку это исследование проводится среди взрослого населения. Лица старше 65 лет исключены, чтобы минимизировать риск процедуры.
Критерии исключения:
- Пациенты, кормящие грудью или беременные
- Тяжелое психическое заболевание
- Расстройство пищевого поведения
- Активное опухолевое заболевание
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Больные кровоточащим диатезом
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантируемыми сердечными дефибрилляторами.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла, наджелудочковая тахикардия)
- Любые факторы, которые могут ограничить соблюдение протокола исследования (например, деменция; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; ненадежность в приеме лекарств или записи на прием в анамнезе; серьезные опасения по поводу участия в исследовании со стороны супруга, близких людей или членов семьи)
- Лечение антиагрегантами, которое нельзя временно прекратить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эндоскопический САСИ
|
Эндоскопическая конверсия рукавной резекции желудка в SASI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Величина потери веса после эндоскопического перехода на SASI будет измеряться в кг и указываться в процентах (%).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни HbA1c будут измеряться и сообщаться в процентах (%)
|
6 месяцев
|
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни при рефлюксе и диспепсии (QoLRAD) — это опросник, используемый для оценки того, как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и диспепсия (расстройство желудка) влияют на качество жизни человека. Общий балл будет рассчитан на основе анкеты, и снижение показателя QoLRAD с течением времени будет свидетельствовать об улучшении. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование и безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень технического успеха и осложнения, связанные с процедурой. Количество нежелательных явлений будет постоянно регистрироваться для определения осуществимости и безопасности процедуры исследования. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin Hong Lim, MD, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания пищевода
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Ожирение
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Метаболический синдром
- Ожирение, Морбид
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .