Aleeto dans l'AVC ISchémique aigu ： Un essai clinique contrôlé randomisé (ASSIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC est la deuxième cause de décès dans le monde, associée à des taux élevés de morbidité, de mortalité et d’invalidité. En conséquence, cela impose un fardeau social et économique important aux sociétés. Les accidents vasculaires cérébraux sont généralement classés en deux types : les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques. L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) représente environ 87 % de tous les cas d'accident vasculaire cérébral, caractérisé par l'arrêt soudain de l'apport d'oxygène et de sang au tissu cérébral local en raison d'une occlusion artérielle.
Selon l'étude Global Burden of Disease, en 2019, il y avait 28,76 millions de patients victimes d'un AVC en Chine, dont 3,94 millions de nouveaux cas et 2,19 millions de décès dus à un AVC. Le fardeau de l’AVC ischémique (IS) en Chine a augmenté de façon spectaculaire, les années de vie ajustées sur l’incapacité (DALY) pour l’IS ayant augmenté de 138,6 % entre 1990 et 2019. Ce fardeau devrait encore s’alourdir en raison du vieillissement de la population, de l’incidence toujours élevée de facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (tels que l’hypertension) et d’une prise en charge inadéquate. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique ces dernières années, entraînant une réduction notable des taux de récidive, les traitements ciblés et efficaces pour réduire l'invalidité et améliorer la récupération neurologique restent limités.
Aleeto, dérivé d'exosomes cellulaires, est un groupe de polymères protéiques spécifiques sécrétés par les cellules souches soumises au stress. Ces exosomes possèdent plusieurs avantages, notamment l’assemblage sélectif, la délivrance ciblée, la réparation efficace des tissus, une sécurité élevée, des propriétés chimiques stables et une facilité de conservation. De plus, Aleeto a démontré un fort potentiel de réparation nerveuse.
Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'Aleeto chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. L'essai vise également à déterminer la posologie appropriée pour les futures études cliniques.
Un total de 192 patients seront inscrits et répartis au hasard en trois groupes. Tous les participants recevront un traitement standardisé selon les directives cliniques, ainsi que des pilules d'ester de ginkgo (4 pilules par dose, 3 fois par jour, pendant 90 jours de traitement oral). La posologie et le type de médicaments utilisés resteront cohérents tout au long de l'essai.
Groupe expérimental 1 : Administration intraveineuse d'Aleeto à raison de 130 μg/jour pendant 14 ± 2 jours (130 μg d'Aleeto dissous dans 100 mL d'injection de chlorure de sodium).
Groupe expérimental 2 : Administration intraveineuse d'Aleeto à 260 μg/jour pendant 14 ± 2 jours (260 μg d'Aleeto dissous dans 100 mL d'injection de chlorure de sodium).
Groupe Placebo : Un placebo ayant la même apparence, la même odeur et la même couleur qu'Aleeto sera administré de la même manière et pour la même durée que les groupes expérimentaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yilong Wang
- Numéro de téléphone: 59975885
- E-mail: yilong528@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: WeiQi Chen
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Yilong Wang
- Numéro de téléphone: 59975885
- E-mail: yilong528@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 30 et 80 ans (30 ≤ âge ≤ 80).
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par tomodensitométrie ou IRM, selon les « Points clés pour le diagnostic des maladies cérébrovasculaires majeures en Chine 2019 ».
- Délai depuis l'apparition des symptômes ≤ 72 heures.
- Score NIHSS compris entre 6 et 24, avec un score ≥ 1 aux items 5 et 6 du NIHSS.
- MRS pré-AVC (échelle de Rankin modifiée) < 2, indiquant des activités indépendantes de la vie quotidienne.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladies hémorragiques intracrâniennes identifiées par scanner crânien : hémorragie cérébrale, hémorragie extradurale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intraventriculaire, etc.
- Combiné avec d'autres maladies neurologiques actives et majeures (telles que les convulsions provoquées, le mauvais contrôle médicamenteux des crises récurrentes, la sclérose en plaques, les tumeurs intracrâniennes, etc.).
- Antécédents de maladies infectieuses (antécédents de tests VIH positifs ou positifs, antécédents de tests positifs ou positifs aux anticorps anti-VHC, antigène de surface du VHB positif et/ou ADN sérique du VHB positif ou ADN sérique du VHB > 2 × 10^8 UI/ml).
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère. (L'insuffisance hépatique sévère est définie comme une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure normale ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure normale ; l'insuffisance rénale sévère est définie comme une créatinine > 1,5. supérieure à la limite supérieure normale ou clairance de la créatinine < 50 ml/min, ou supérieure au stade 3 d'une maladie rénale chronique), insuffisance cardiaque sévère (grades III à IV de la New York Heart Association).
- Hypertension résistante, pression systolique ≥220 mmHg ou pression diastolique ≥120 mmHg.
- Antécédents de trouble hémostatique, d'hémorragie systémique, de thrombocytopénie ou de neutropénie, d'hématologie d'origine médicamenteuse ou de dysfonctionnement hépatique, nombre de globules blancs <2 × 10 ^ 9/L ou nombre de plaquettes <100 × 10 ^ 9/L.
- Antécédents d'anémie sévère au cours du dernier mois (hémoglobine < 90 g/L).
- Indice de masse corporelle (IMC) < 16 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2.
- Maladies organiques graves avec une durée de survie attendue <5 ans, telles qu'une tumeur maligne.
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Personne qui a des difficultés à communiquer verbalement dans la mesure où elle est incapable de communiquer, de comprendre ou de suivre les instructions normalement, et est incapable de coopérer au traitement et à l'évaluation.
- Combiné avec des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.
- Antécédents connus d'allergie à des agents biologiques tels que des protéines et des produits cellulaires.
- Antécédents de chirurgie intracrânienne ou rachidienne, de chirurgie majeure ou de traumatisme physique grave au cours des 4 dernières semaines.
- A reçu des vaccins au cours des 28 derniers jours.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament.
- Impossible de terminer le suivi pour des raisons géographiques ou autres.
- Les chercheurs estiment que le patient n’est pas apte à participer à cette étude.
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Administration intraveineuse d'Aleeto à raison de 130 μg/jour pendant 14 ± 2 jours (130 μg d'Aleeto avec 100 ml de chlorure de sodium injectable), ainsi que des pilules goutte-à-goutte d'ester de Ginkgo, 4 pilules par dose, 3 fois/jour, par voie orale, pendant 90 jours.
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Selon les groupes, les patients seraient traités par Aleeto par injection intraveineuse, et la posologie spécifique d'Aleeto dépendra du groupe.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Administration intraveineuse d'Aleeto à raison de 130 μg/jour pendant 14 ± 2 jours (260 μg d'Aleeto avec 100 ml de chlorure de sodium injectable), ainsi que des pilules goutte-à-goutte d'ester de Ginkgo, 4 pilules par dose, 3 fois/jour, par voie orale, pendant 90 jours.
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Selon les groupes, les patients seraient traités par Aleeto par injection intraveineuse, et la posologie spécifique d'Aleeto dépendra du groupe.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo ayant la même forme posologique, la même odeur et la même couleur qu'Aleeto a été administré de la même manière et selon le même traitement, avec des pilules goutte-à-goutte d'ester de Ginkgo, 4 pilules par dose, 3 fois/jour, par voie orale, pendant 90 jours.
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Un placebo ayant la même forme posologique, la même odeur et la même couleur qu'Aleeto a été administré de la même manière et selon le même traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: À 14 jours après la randomisation
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Les scores du NIH Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique une fonction neuronale moins bonne.
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À 14 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: À 7 ± 1 jours après la randomisation.
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Les scores du NIH Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42.
Un score plus élevé indique une fonction neuronale moins bonne.
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À 7 ± 1 jours après la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de classement modifiée
Délai: 90 ± 7 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) va de 0 à 5. Un rang plus élevé indique une fonction neuronale moins bonne.
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90 ± 7 jours après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) de 0 à 226.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice.
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À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'Ashworth
Délai: À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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L'échelle d'Ashworth va de 0 à 5. Un rang plus élevé indique une fonction motrice moins bonne.
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À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Le rapport de l'indice de Barthel modifié ≥95 points
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Socres d'indice de Barthel modifiés de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité à prendre soin de soi.
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À 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique
Délai: À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10.
Un rang plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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À 14 ± 2 et 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: À 90 ± 7 jours après la randomisation.
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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À 90 ± 7 jours après la randomisation.
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Événements vasculaires combinés
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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Y compris les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques), l'infarctus du myocarde et les décès d'origine cardiovasculaire
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De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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Nouveaux événements d’AVC
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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Y compris les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques
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De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs d’imagerie de l’œdème du tissu cérébral
Délai: 14 ± 2 jours après la randomisation ou avant la sortie
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Évalué par imagerie du tenseur de diffusion IRM (DTI) et SPICE (imagerie SPectroscopique en exploitant la corrélation spatiospectrale) technique d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 3D rapide à haute résolution.
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14 ± 2 jours après la randomisation ou avant la sortie
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Marqueurs métaboliques neurocellulaires
Délai: 14 ± 2 jours après la randomisation ou avant la sortie
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Évalué par imagerie du tenseur de diffusion IRM (DTI) et SPICE (imagerie SPectroscopique en exploitant la corrélation spatiospectrale) technique d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 3D rapide à haute résolution.
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14 ± 2 jours après la randomisation ou avant la sortie
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Événements d'hypersensibilité
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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Y compris réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire), éosinophilie et un ou plusieurs des éléments suivants : lésions pulmonaires, hépatite, néphrite tubulo-interstitielle, myocardite, péricardite, arthralgie, éventuellement accompagnées de fièvre et d'adénopathie.
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De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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Événements indésirables graves
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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Autres événements indésirables/graves
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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A. Tests de laboratoire : les tests de sécurité comprennent une formule sanguine complète, une analyse d'urine, la fonction hépatique, la fonction rénale, la coagulation, etc. Il convient de prêter attention aux changements anormaux dans les résultats de laboratoire, et des tests supplémentaires peuvent être nécessaires pour évaluer leur pertinence pour l'étude. B. Signes vitaux : apparition d'une température anormale (≥38°C ou ≤35°C), d'une tension artérielle (TA systolique ≥180 mmHg ou <90 mmHg), d'une fréquence respiratoire (>24 respirations/min ou d'autres anomalies du rythme), fréquence cardiaque (> 100 bpm ou <60 bpm). |
De la randomisation à la fin du traitement à 90 ± 7 jours semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2024088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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