Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aleeto in acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (ASSIST)

1 september 2025 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, 1:1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Aleeto in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de NIHSS-score na 90 dagen bij patiënten met een matige tot ernstige acute ischemische beroerte. Het is ook bedoeld om de neuroprotectieve effecten van Aleeto bij matige tot ernstige acute ischemische beroerte te onderzoeken en gegevensondersteuning en bewijsmateriaal te leveren voor toekomstige klinische onderzoeken en op bewijs gebaseerde geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak, geassocieerd met hoge morbiditeits-, mortaliteits- en invaliditeitscijfers. Als gevolg hiervan legt het een aanzienlijke sociale en economische last op de samenleving. Beroerte wordt over het algemeen in twee typen ingedeeld: ischemische beroerte en hemorragische beroerte. Acute ischemische beroerte (AIS) is verantwoordelijk voor ongeveer 87% van alle gevallen van beroerte, gekenmerkt door de plotselinge stopzetting van de zuurstof- en bloedtoevoer naar lokaal hersenweefsel als gevolg van arteriële occlusie.

Volgens de Global Burden of Disease-studie waren er in 2019 28,76 miljoen patiënten met een beroerte in China, waaronder 3,94 miljoen nieuwe gevallen en 2,19 miljoen sterfgevallen als gevolg van een beroerte. De last van ischemische beroerte (IS) in China is dramatisch toegenomen, waarbij de Disability-Adjusted Life Years (DALY’s) voor IS tussen 1990 en 2019 met 138,6% zijn gestegen. Deze last zal naar verwachting verder toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, de aanhoudend hoge incidentie van risicofactoren voor een beroerte (zoals hoge bloeddruk) en een ontoereikende behandeling. Hoewel er de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij de diagnose en behandeling van ischemische beroerte, resulterend in een opmerkelijke vermindering van het aantal recidieven, blijven effectieve, gerichte behandelingen om invaliditeit te verminderen en het neurologisch herstel te verbeteren beperkt.

Aleeto, afgeleid van cellulaire exosomen, is een groep specifieke eiwitpolymeren die worden uitgescheiden door stamcellen onder stress. Deze exosomen hebben verschillende voordelen, waaronder selectieve assemblage, gerichte toediening, efficiënt weefselherstel, hoge veiligheid, stabiele chemische eigenschappen en gemakkelijke conservering. Bovendien heeft Aleeto een sterk potentieel voor zenuwherstel aangetoond.

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Aleeto bij patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren. De proef heeft ook tot doel de juiste dosering voor toekomstige klinische onderzoeken te bepalen.

In totaal zullen 192 patiënten worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan drie groepen. Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde behandeling volgens klinische richtlijnen, samen met ginkgo-esterdruppelpillen (4 pillen per dosis, 3 keer per dag, gedurende 90 dagen orale behandeling). De dosering en het soort medicijnen dat wordt gebruikt, blijven gedurende de hele proef consistent.

Experimentele groep 1: intraveneuze toediening van Aleeto van 130 μg/dag gedurende 14 ± 2 dagen (130 μg Aleeto opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie).

Experimentele groep 2: intraveneuze toediening van Aleeto van 260 μg/dag gedurende 14 ± 2 dagen (260 μg Aleeto opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie).

Placebogroep: Een placebo met hetzelfde uiterlijk, dezelfde geur en kleur als Aleeto zal op dezelfde manier en voor dezelfde duur worden toegediend als de experimentele groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 30 en 80 jaar (30 ≤ leeftijd ≤ 80).
  2. Diagnose van acute ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI, volgens de "Key Points for Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019."
  3. Tijd vanaf het begin van de symptomen ≤ 72 uur.
  4. NIHSS-score tussen 6 en 24, met een score van ≥ 1 op items 5 en 6 van de NIHSS.
  5. mRS vóór een beroerte (gemodificeerde Rankin-schaal) < 2, wat onafhankelijke activiteiten in het dagelijks leven aangeeft.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële hemorragische ziekten geïdentificeerd door CT van het hoofd: hersenbloeding, extradurale bloeding, subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, enz.
  2. Gecombineerd met andere actieve en ernstige neurologische ziekten (zoals geïnduceerde aanvallen, slechte medicijncontrole bij terugkerende aanvallen, multiple sclerose, intracraniale tumoren, enz.).
  3. Voorgeschiedenis van infectieziekten (hiv-positieve of positieve testgeschiedenis, HCV-antilichaampositieve of positieve testgeschiedenis, HBV-oppervlakteantigeen-positief en/of serum-HBV-DNA-positief of serum-HBV-DNA > 2 × 10^8 IE/ml).
  4. Ernstige nier- of leverinsufficiëntie. (Ernstige leverinsufficiëntie wordt gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT)-waarde>3 maal de normale bovengrens of aspartaataminotransferase (AST)>3 maal de normale bovengrens; Ernstige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als creatinine>1,5 maal de normale bovengrens of creatinineklaring < 50 ml/min, of hoger dan stadium 3 van chronische nierziekte), ernstig hartfalen (graad III - IV van de New York Heart Association).
  5. Resistente hypertensie, systolische druk ≥220 mmHg of diastolische druk ≥120 mmHg.
  6. Voorgeschiedenis van hemostatische stoornis, systemische bloeding, trombocytopenie of neutropenie, geneesmiddelgeïnduceerde hematologie of leverdisfunctie, aantal witte bloedcellen <2×10^9/l of aantal bloedplaatjes <100×10^9/l.
  7. Voorgeschiedenis van ernstige bloedarmoede in de afgelopen 1 maand (hemoglobine < 90 g/l).
  8. Body Mass Index (BMI) < 16 kg/m2 of BMI> 35 kg/m2.
  9. Ernstige organische ziekten met een verwachte overlevingstijd <5 jaar, zoals kwaadaardige tumoren.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Individuen die moeite hebben met verbaal communiceren in die mate dat ze niet in staat zijn om normaal te communiceren, instructies te begrijpen of op te volgen, en niet in staat zijn mee te werken aan de behandeling en evaluatie.
  12. Gecombineerd met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
  13. Bekende geschiedenis van allergie voor biologische agentia zoals eiwitten en celproducten.
  14. Voorgeschiedenis van intracraniale of spinale chirurgie, grote operatie of ernstig lichamelijk trauma in de afgelopen 4 weken.
  15. Heeft u in de afgelopen 28 dagen vaccinaties ontvangen.
  16. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen.
  17. Kan de follow-up niet voltooien vanwege geografische of andere redenen.
  18. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
  19. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Intraveneuze toediening van Aleeto van 130 μg/dag gedurende 14 ± 2 dagen (130 μg Aleeto met 100 ml natriumchloride-injectie), samen met Ginkgo Ester Dropping Pills, 4 pillen per dosis, 3 keer per dag, oraal, gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Aleto
Volgens de groepen zouden patiënten via intraveneuze injectie met Aleeto worden behandeld, en de specifieke dosering van Aleeto zal afhangen van de groepering.
Experimenteel: Experimentele groep 2
Intraveneuze toediening van Aleeto van 130 μg/dag gedurende 14 ± 2 dagen (260 μg Aleeto met 100 ml natriumchloride-injectie), samen met Ginkgo Ester Dropping Pills, 4 pillen per dosis, 3 maal daags, oraal, gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Aleto
Volgens de groepen zouden patiënten via intraveneuze injectie met Aleeto worden behandeld, en de specifieke dosering van Aleeto zal afhangen van de groepering.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo met dezelfde doseringsvorm, geur en kleur als Aleeto werd op dezelfde manier en op dezelfde manier behandeld, samen met Ginkgo Ester Dropping Pills, 4 pillen per dosis, 3 keer per dag, oraal, gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met dezelfde doseringsvorm, geur en kleur als Aleeto werd op dezelfde manier en met dezelfde behandelingskuur toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NIH Stroke Scale
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
NIH Stroke Scale (NIHSS) scoort van 0 tot 42. Een hogere score duidt op een slechtere neurale functie.
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NIH Stroke Scale
Tijdsspanne: Op 7 ± 1 dagen na randomisatie.
NIH Stroke Scale (NIHSS) scoort van 0 tot 42. Een hogere score duidt op een slechtere neurale functie.
Op 7 ± 1 dagen na randomisatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale (mRS) loopt van 0 tot 5. Een hogere rang duidt op een slechtere neurale functie.
90 ± 7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) stijgt van 0 tot 226. Een hogere score duidt op een betere motorische functie.
Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn op de Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
De Ashworth-schaal loopt van 0 tot 5. Een hogere rang duidt op een slechtere motorische functie.
Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
De verhouding van de gewijzigde Barthel-index ≥95 punten
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gewijzigde Barthel-index socres van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter zelfzorgvermogen.
90 ± 7 dagen na randomisatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
Visueel Analoge Schaal (VAS) loopt van 0 tot 10. Een hogere rang duidt op een hoger pijnniveau.
Op 14±2 en 90±7 dagen na randomisatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na randomisatie.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) stijgt van 0 tot 30. Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
90 ± 7 dagen na randomisatie.
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen
Waaronder beroerte (waaronder ischemische en hemorragische beroerte), myocardinfarct en cardiovasculaire dood
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen
Nieuwe beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen
Inclusief hemorragische en ischemische beroertes
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsmarkers van hersenoedeem
Tijdsspanne: 14±2 dagen na randomisatie of vóór ontslag
Beoordeeld door middel van MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) en SPICE (SPectroscopic Imaging by exploiting Spatiospectral Correlation), snelle hoge resolutie 3D magnetische resonantie spectroscopische beeldvormingstechniek.
14±2 dagen na randomisatie of vóór ontslag
Neurocellulaire metabolische markers
Tijdsspanne: 14±2 dagen na randomisatie of vóór ontslag
Beoordeeld door middel van MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) en SPICE (SPectroscopic Imaging by exploiting Spatiospectral Correlation), snelle hoge resolutie 3D magnetische resonantie spectroscopische beeldvormingstechniek.
14±2 dagen na randomisatie of vóór ontslag
Overgevoeligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week
Waaronder huidreacties (huiduitslag, urticaria), eosinofilie en een of meer van de volgende: longlaesies, hepatitis, tubulaire interstitiële nefritis, myocarditis, pericarditis, artralgie, mogelijk gepaard gaand met koorts en lymfadenopathie
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week
  • Met de dood tot gevolg
  • Onmiddellijk levensbedreigend (Levensbedreigend betekent dat de gebeurtenis het leven van de patiënt onmiddellijk in gevaar bracht op het moment dat deze plaatsvond, in plaats van het potentiële risico op overlijden als de gebeurtenis verergert.)
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname
  • Leidt tot levenslange of ernstige invaliditeit/functionele beperkingen, of het verlies van essentiële vaardigheden om de normale dagelijkse levensfuncties te behouden
  • Aangeboren afwijkingen, aangeboren afwijkingen, geboorteafwijkingen of voortplantingsstoornissen
  • Grote medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar kunnen brengen, of die medische interventie vereisen om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week
Andere ongunstige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week

A. Laboratoriumtests: Veiligheidstests omvatten volledig bloedbeeld, urineanalyse, leverfunctie, nierfunctie, stolling, enz. Er moet aandacht worden besteed aan abnormale veranderingen in laboratoriumresultaten, en verdere tests kunnen nodig zijn om de relevantie ervan voor het onderzoek te beoordelen.

B. Vitale functies: Het optreden van een abnormale temperatuur (≥38°C of ≤35°C), bloeddruk (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of <90 mmHg), ademhalingsfrequentie (>24 ademhalingen/min of andere ritmestoornissen), hartslag (>100 bpm of <60 bpm).
Vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling na 90 ± 7 dagen per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-A-2024088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren