Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aleeto i akut iskemisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (ASSIST)

1. september 2025 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, dobbeltblind, 1:1:1 randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aleeto-behandling sammenlignet med placebo til at forbedre NIHSS-scoren efter 90 dage hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde. Det har også til formål at udforske de neurobeskyttende virkninger af Aleeto i moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde og give dataunderstøttelse og beviser for fremtidige kliniske forsøg og evidensbaseret medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan, forbundet med høj sygelighed, dødelighed og invaliditet. Som følge heraf lægger det en betydelig social og økonomisk byrde på samfundene. Slagtilfælde er generelt klassificeret i to typer: iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde. Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) tegner sig for ca. 87 % af alle tilfælde af slagtilfælde, karakteriseret ved pludseligt ophør af ilt og blodforsyning til lokalt cerebralt væv på grund af arteriel okklusion.

Ifølge Global Burden of Disease-undersøgelsen var der i 2019 28,76 millioner slagtilfældepatienter i Kina, inklusive 3,94 millioner nye tilfælde og 2,19 millioner dødsfald som følge af slagtilfælde. Byrden af ​​iskæmisk slagtilfælde (IS) i Kina er steget dramatisk, og de handicaptilpassede leveår (DALYs) for IS er steget med 138,6 % fra 1990 til 2019. Denne byrde forventes at vokse yderligere på grund af den aldrende befolkning, den vedvarende høje forekomst af risikofaktorer for slagtilfælde (såsom hypertension) og utilstrækkelig behandling. Selvom der er gjort betydelige fremskridt i diagnosticering og behandling af iskæmisk slagtilfælde i de senere år, hvilket resulterer i en bemærkelsesværdig reduktion i gentagelsesrater, er effektive, målrettede behandlinger for at reducere invaliditet og forbedre neurologisk restitution begrænset.

Aleeto, afledt af cellulære exosomer, er en gruppe af specifikke proteinpolymerer, der udskilles af stamceller under stress. Disse exosomer har flere fordele, herunder selektiv samling, målrettet levering, effektiv vævsreparation, høj sikkerhed, stabile kemiske egenskaber og let konservering. Desuden har Aleeto demonstreret et stærkt potentiale for nervereparation.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Aleeto hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Forsøget har også til formål at bestemme den passende dosis til fremtidige kliniske undersøgelser.

I alt 192 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i tre grupper. Alle deltagere vil modtage standardiseret behandling i henhold til kliniske retningslinjer sammen med ginkgo ester drop piller (4 piller pr. dosis, 3 gange om dagen, i 90 dages oral behandling). Doseringen og typen af ​​anvendte lægemidler vil forblive konsistente gennem hele forsøget.

Eksperimentel gruppe 1: Intravenøs administration af Aleeto ved 130 μg/dag i 14 ± 2 dage (130 μg Aleeto opløst i 100 mL natriumchloridinjektion).

Eksperimentel gruppe 2: Intravenøs administration af Aleeto ved 260 μg/dag i 14 ± 2 dage (260 μg Aleeto opløst i 100 mL natriumchloridinjektion).

Placebogruppe: En placebo med samme udseende, lugt og farve som Aleeto vil blive administreret på samme måde og i samme varighed som forsøgsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 30 og 80 år (30 ≤ alder ≤ 80).
  2. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR, ifølge "Nøglepunkter for diagnose af større cerebrovaskulære sygdomme i Kina 2019."
  3. Tid fra symptomdebut ≤ 72 timer.
  4. NIHSS-score mellem 6 og 24, med en score på ≥ 1 på punkt 5 og 6 i NIHSS.
  5. Pre-stroke mRS (modificeret Rankin Scale) < 2, hvilket indikerer selvstændige aktiviteter i dagligdagen.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle blødningssygdomme identificeret ved hoved-CT: hjerneblødning, ekstradural blødning, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning osv.
  2. Kombineret med andre aktive og større neurologiske sygdomme (såsom inducerede anfald, dårlig lægemiddelkontrol af tilbagevendende anfald, multipel sklerose, intrakranielle tumorer osv.).
  3. Anamnese med infektionssygdomme (HIV positiv eller positiv testhistorie, HCV antistof positiv eller positiv testhistorie, HBV overfladeantigen positiv og/eller serum HBV DNA positiv eller serum HBV DNA > 2 × 10^8 IE/ml).
  4. Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens. (Svær leverinsufficiens er defineret som alanin aminotransferase (ALT) værdi > 3 gange normal øvre grænse eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange normal øvre grænse; Svær nyreinsufficiens er defineret som kreatinin > 1,5 gange normal øvre grænse eller kreatininclearance < 50 ml/min, eller over stadium 3 af kronisk nyresygdom), alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association grad III - IV).
  5. Resistent hypertension, systolisk tryk ≥220mmHg eller diastolisk tryk ≥120mmHg.
  6. Anamnese med hæmostatisk lidelse, systemisk blødning, trombocytopeni eller neutropeni, lægemiddelinduceret hæmatologi eller leverdysfunktion, antal hvide blodlegemer <2×10^9/L eller blodpladetal <100×10^9/L.
  7. Anamnese med svær anæmi inden for den seneste 1 måned (hæmoglobin < 90g/L).
  8. Body Mass Index (BMI) < 16 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2.
  9. Alvorlige organiske sygdomme med forventet overlevelsestid <5 år, såsom ondartet tumor.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
  11. Personer, der har svært ved at kommunikere verbalt i det omfang, de ikke er i stand til at kommunikere, forstå eller følge instruktioner normalt, og ikke er i stand til at samarbejde med behandling og evaluering.
  12. Kombineret med alkohol- og stofmisbrugshistorie.
  13. Kendt historie med allergi over for biologiske agenser såsom proteiner og celleprodukter.
  14. Anamnese med intrakraniel eller spinal operation, større operation eller alvorlige fysiske traumer inden for de seneste 4 uger.
  15. Modtaget eventuelle vaccinationer inden for de seneste 28 dage.
  16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider.
  17. Kan ikke gennemføre opfølgningen på grund af geografiske eller andre årsager.
  18. Forskerne mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  19. Deltog i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Intravenøs administration af Aleeto ved 130μg/dag i 14±2 dage (130μg Aleeto med 100 ml natriumchloridinjektion), sammen med Ginkgo Ester droppiller, 4 piller pr. dosis, 3 gange/dag, oralt, i 90 dage.
Medicin: Aleeto
Ifølge grupperne vil patienter blive behandlet med Aleeto via intravenøs injektion, og den specifikke dosis af Aleeto vil afhænge af grupperingen.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Intravenøs administration af Aleeto ved 130 μg/dag i 14±2 dage (260 μg Aleeto med 100 ml natriumchloridinjektion), sammen med Ginkgo Ester droppiller, 4 piller pr. dosis, 3 gange/dag, oralt, i 90 dage.
Medicin: Aleeto
Ifølge grupperne vil patienter blive behandlet med Aleeto via intravenøs injektion, og den specifikke dosis af Aleeto vil afhænge af grupperingen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo med samme doseringsform, lugt og farve som Aleeto blev indgivet på samme måde og behandlingsforløb sammen med Ginkgo Ester droppiller, 4 piller pr. dosis, 3 gange/dag, oralt, i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebo med samme doseringsform, lugt og farve som Aleeto blev administreret på samme måde og behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NIH Stroke Scale
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer fra 0 til 42. En højere score indikerer dårligere neural funktion.
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NIH Stroke Scale
Tidsramme: 7±1 dage efter randomisering.
NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer fra 0 til 42. En højere score indikerer dårligere neural funktion.
7±1 dage efter randomisering.
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering
Modified Rankin Scale (mRS) rangerer fra 0 til 5. En højere rang indikerer dårligere neural funktion.
Ved 90±7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) går fra 0 til 226. En højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Ændring fra baseline i Ashworth-skalaen
Tidsramme: Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Ashworth skala rangerer fra 0 til 5. En højere rang indikerer dårligere motorisk funktion.
Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Forholdet mellem modificeret Barthel-indeks ≥95 point
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Modificeret Barthel-indeks socres fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre egenomsorgsevne.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Visual Analogue Scale (VAS) rangerer fra 0 til 10. En højere rang indikerer højere smerteniveau.
Ved 14±2 og 90±7 dage efter randomisering.
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) går fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved 90±7 dage efter randomisering.
Kombinerede vaskulære hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage
Herunder slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage
Nyopståede slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage
Herunder hæmoragiske og iskæmiske slagtilfælde
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende markører for hjernevævsødem
Tidsramme: 14±2 dage efter randomisering eller før udskrivelse
Vurderet ved MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) og SPICE (SPectroscopic Imaging ved at udnytte Spatiospectral Correlation) hurtig højopløsnings 3D magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelsesteknik.
14±2 dage efter randomisering eller før udskrivelse
Neurocellulære metaboliske markører
Tidsramme: 14±2 dage efter randomisering eller før udskrivelse
Vurderet ved MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) og SPICE (SPectroscopic Imaging ved at udnytte Spatiospectral Correlation) hurtig højopløsnings 3D magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelsesteknik.
14±2 dage efter randomisering eller før udskrivelse
Overfølsomhedshændelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger
Inklusive hudreaktioner (udslæt, nældefeber), eosinofili og en eller flere af følgende: lungelæsioner, hepatitis, tubulær-interstitiel nefritis, myocarditis, pericarditis, artralgi, muligvis ledsaget af feber og lymfadenopati
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger
  • Med døden til følge
  • Øjeblikkelig livstruende (livstruende betyder, at hændelsen øjeblikkeligt var til fare for patientens liv på det tidspunkt, den indtraf, snarere end den potentielle risiko for død, hvis hændelsen forværres.)
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
  • Fører til livslangt eller alvorligt handicap/funktionsnedsættelse eller tab af væsentlige evner til at opretholde normale daglige livsfunktioner
  • Medfødte anomalier, medfødte defekter, fødselsdefekter eller reproduktionsforstyrrelser
  • Større medicinske hændelser, der kan bringe emnet i fare, eller som kræver medicinsk indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående udfald.
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger
Andre uønskede/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger

A. Laboratorietests: Sikkerhedstests omfatter fuldstændig blodtælling, urinanalyse, leverfunktion, nyrefunktion, koagulation osv. Man bør være opmærksom på unormale ændringer i laboratorieresultater, og yderligere test kan være påkrævet for at vurdere deres relevans for undersøgelsen.

B. Vitale tegn: Forekomsten af ​​unormal temperatur (≥38°C eller ≤35°C), blodtryk (systolisk BP ≥180 mmHg eller <90 mmHg), respirationsfrekvens (>24 vejrtrækninger/min eller andre rytmeabnormiteter), hjertefrekvens (>100 bpm eller <60 bpm).
Fra randomisering til afslutning af behandling ved 90±7 dages uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2024088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aleeto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner