Aleeto akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (ASSIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy, johon liittyy korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja vammaisuus. Tämän seurauksena se asettaa yhteiskunnille merkittävän sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Aivohalvaus luokitellaan yleensä kahteen tyyppiin: iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) muodostaa noin 87 % kaikista aivohalvaustapauksista, joille on ominaista hapen ja verenkierron äkillinen pysähtyminen paikallisessa aivokudoksessa valtimon tukkeuman vuoksi.
Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan vuonna 2019 Kiinassa oli 28,76 miljoonaa aivohalvauspotilasta, joista 3,94 miljoonaa uutta tapausta ja 2,19 miljoonaa aivohalvauksen aiheuttamaa kuolemaa. Iskeemisen aivohalvauksen (IS) aiheuttama taakka Kiinassa on kasvanut dramaattisesti, ja IS:n vammaisuuteen mukautetut elinvuodet (DALY) ovat nousseet 138,6 prosenttia vuodesta 1990 vuoteen 2019. Tämän taakan odotetaan kasvavan entisestään väestön ikääntymisen, aivohalvauksen riskitekijöiden (kuten verenpainetaudin) jatkuvasti korkean ilmaantuvuuden ja riittämättömän hoidon vuoksi. Vaikka iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa ja hoidossa on viime vuosina saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mikä on johtanut huomattavaan vähentymiseen uusiutumisasteessa, mutta kohdennetut hoidot vamman vähentämiseksi ja neurologisen toipumisen parantamiseksi ovat edelleen rajallisia.
Aleeto, joka on peräisin solujen eksosomeista, on ryhmä spesifisiä proteiinipolymeerejä, joita kantasolut erittävät stressin alaisena. Näillä eksosomeilla on useita etuja, mukaan lukien valikoiva kokoaminen, kohdennettu toimitus, tehokas kudosten korjaus, korkea turvallisuus, vakaat kemialliset ominaisuudet ja säilytyksen helppous. Lisäksi Aleeto on osoittanut vahvan hermokorjauspotentiaalin.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Aleeton turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää sopiva annos tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Yhteensä 192 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat standardoitua hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti sekä ginkgoesteritippua pillereitä (4 pilleriä annosta kohti, 3 kertaa päivässä, 90 päivän suun kautta). Käytettyjen lääkkeiden annostus ja tyyppi pysyvät samana koko kokeen ajan.
Koeryhmä 1: Aleeton suonensisäinen anto 130 μg/vrk 14 ± 2 päivän ajan (130 μg Aleetoa liuotettuna 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota).
Koeryhmä 2: Aleeton suonensisäinen anto 260 μg/vrk 14 ± 2 päivän ajan (260 μg Aleetoa liuotettuna 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota).
Placeboryhmä: Plaseboa, jolla on sama ulkonäkö, haju ja väri kuin Aleetolla, annetaan samalla tavalla ja saman ajan kuin koeryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yilong Wang
- Puhelinnumero: 59975885
- Sähköposti: yilong528@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WeiQi Chen
- Sähköposti: weiqichen@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wang
- Puhelinnumero: 59975885
- Sähköposti: yilong528@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30–80 vuotta (30 ≤ ikä ≤ 80).
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä, "Key Points for Diagnoosin merkittävien aivoverisuonisairauksien Kiinassa 2019" mukaan.
- Aika oireiden alkamisesta ≤ 72 tuntia.
- NIHSS-pisteet välillä 6–24, ja pisteet ≥ 1 NIHSS:n kohdissa 5 ja 6.
- Aivohalvausta edeltävä mRS (modifioitu Rankin-asteikko) < 2, mikä osoittaa päivittäisen elämän itsenäistä toimintaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään CT:llä tunnistetut kallonsisäiset verenvuototaudit: aivoverenvuoto, ekstraduraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto jne.
- Yhdessä muiden aktiivisten ja merkittävien neurologisten sairauksien kanssa (kuten indusoidut kohtaukset, toistuvien kohtausten huono lääkehoito, multippeliskleroosi, kallonsisäiset kasvaimet jne.).
- Aiemmat infektiotaudit (HIV-positiivinen tai positiivinen testihistoria, HCV-vasta-ainepositiivinen tai positiivinen testihistoria, HBV-pinta-antigeenipositiivinen ja/tai seerumin HBV-DNA-positiivinen tai seerumin HBV-DNA > 2 × 10^8 IU/ml).
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. (Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvoksi > 3 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan arvoksi; vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniarvoksi > 1,5 kertaa normaali yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai yli kroonisen munuaissairauden vaiheen 3), vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteet III-IV).
- Resistentti Hypertensio, systolinen paine ≥220mmHg tai diastolinen paine ≥120mmHg.
- Hemostaattinen häiriö, systeeminen verenvuoto, trombosytopenia tai neutropenia, lääkkeiden aiheuttama hematologia tai maksan toimintahäiriö, valkosolujen määrä <2 × 10^9/l tai verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l.
- Aiempi vakava anemia viimeisen kuukauden aikana (hemoglobiini < 90 g/l).
- Painoindeksi (BMI) < 16kg/m2 tai BMI> 35kg/m2.
- Vaikeat orgaaniset sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 5 vuotta, kuten pahanlaatuinen kasvain.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät.
- Henkilö, jolla on vaikeuksia kommunikoida suullisesti siinä määrin, että he eivät pysty kommunikoimaan, ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita normaalisti eivätkä pysty yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin kanssa.
- Yhdessä alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historiaan.
- Tunnettu allergia biologisille aineille, kuten proteiineille ja solutuotteille.
- Aiempi kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus, suuri leikkaus tai vakava fyysinen trauma viimeisen 4 viikon aikana.
- Sai kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Seuranta ei onnistunut maantieteellisistä tai muista syistä.
- Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Suonensisäinen Aleeto-annostelu 130 µg/vrk 14±2 päivän ajan (130 µg Aleetoa 100 ml natriumkloridi-injektiolla) yhdessä Ginkgo Ester dropping pillereiden kanssa, 4 pilleriä annosta kohti, 3 kertaa päivässä, suun kautta 90 päivän ajan.
|
Ryhmien mukaan potilaita hoidettaisiin Aleetolla suonensisäisellä injektiolla, ja Aleeton erityinen annostus riippuu ryhmittelystä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Laskimonsisäinen Aleeto-annostelu annoksella 130 µg/vrk 14±2 päivän ajan (260 µg Aleetoa 100 ml:n natriumkloridi-injektiolla) yhdessä Ginkgo Ester dropping pillereiden kanssa, 4 pilleriä annosta kohden, 3 kertaa päivässä, suun kautta 90 päivän ajan.
|
Ryhmien mukaan potilaita hoidettaisiin Aleetolla suonensisäisellä injektiolla, ja Aleeton erityinen annostus riippuu ryhmittelystä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa, jolla oli sama annostusmuoto, haju ja väri kuin Aleeto, annettiin samalla tavalla ja samalla hoitojaksolla sekä Ginkgo Ester Dropping Pills -tabletteja, 4 pilleriä annosta kohti, 3 kertaa päivässä, suun kautta 90 päivän ajan.
|
Plaseboa, jolla oli sama annostusmuoto, haju ja väri kuin Aleeto, annettiin samalla tavalla ja samalla hoitomuodolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Stroke -asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 0–42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hermostoa.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Stroke -asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 0–42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hermostoa.
|
7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos perusviivasta modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) -asteikko on 0-5. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa hermostoa.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta Fugl-Meyer-arviossa
Aikaikkuna: 14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -tulokset 0-226.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa.
|
14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: 14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ashworth-asteikko on 0–5. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa.
|
14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Modifioidun Barthel-indeksin suhde ≥95 pistettä
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Muokattu Barthel-indeksin socres nollasta 100:aan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitokykyä.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogue Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko on 0–10.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
14±2 ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvot 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Mukaan lukien aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
|
Uudet aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Mukaan lukien hemorragiset ja iskeemiset aivohalvaukset
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen turvotuksen kuvantamismerkit
Aikaikkuna: 14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen kotiutumista
|
Arvioitu MRI-diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja SPICE:llä (spektroskooppinen kuvantaminen hyödyntämällä spatiospektristä korrelaatiota) nopealla korkearesoluutiolla 3D-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamistekniikalla.
|
14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen kotiutumista
|
|
Neurosellulaariset metaboliset markkerit
Aikaikkuna: 14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen kotiutumista
|
Arvioitu MRI-diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja SPICE:llä (spektroskooppinen kuvantaminen hyödyntämällä spatiospektristä korrelaatiota) nopealla korkearesoluutiolla 3D-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamistekniikalla.
|
14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen tai ennen kotiutumista
|
|
Yliherkkyystapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Mukaan lukien ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma), eosinofilia ja yksi tai useampi seuraavista: keuhkovauriot, hepatiitti, tubulaarinen interstitiaalinen nefriitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti, nivelkipu, johon mahdollisesti liittyy kuumetta ja lymfadenopatiaa
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
|
Muut haitalliset/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
A. Laboratoriokokeet: Turvallisuustestit sisältävät täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, hyytymisen jne. Huomiota on kiinnitettävä laboratoriotulosten poikkeaviin muutoksiin, ja lisätestejä saatetaan vaatia niiden merkityksen arvioimiseksi tutkimuksen kannalta. B. Elintoiminnot: epänormaalin lämpötilan (≥38°C tai ≤35°C), verenpaineen (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai <90 mmHg), hengitystiheyden (>24 hengitystä/min tai muita rytmihäiriöitä), syke (> 100 bpm tai < 60 bpm). |
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 90±7 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2024088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Aleeto
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaAmyotrofinen lateraaliskleroosiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiMonisysteeminen atrofia – Parkinsonin taudin alatyyppi (MSA-P) | Multiple System Atrophy, MSAKiina