급성 허혈성 뇌졸중의 Aleeto: 무작위 대조 임상 시험 (ASSIST)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 높은 이환율, 사망률 및 장애율과 관련된 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 결과적으로 사회에 상당한 사회적, 경제적 부담을 안겨줍니다. 뇌졸중은 일반적으로 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전체 뇌졸중 사례의 약 87%를 차지하며, 동맥 폐색으로 인해 국소 뇌 조직에 산소와 혈액 공급이 갑자기 중단되는 것이 특징입니다.
글로벌 질병부담(Global Burden of Disease) 연구에 따르면, 2019년 중국의 뇌졸중 환자는 2,876만 명에 달했으며, 그 중 뇌졸중으로 인한 신규 환자는 394만 명, 사망자는 219만 명이었습니다. 중국의 허혈성 뇌졸중(IS)에 대한 부담은 1990년부터 2019년까지 IS의 장애 조정 수명(DALY)이 138.6% 증가하는 등 극적으로 증가했습니다. 이러한 부담은 인구 노령화, 고혈압 등 뇌졸중 위험인자의 지속적인 발생률, 부적절한 관리로 인해 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 최근 몇 년 동안 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 상당한 발전이 이루어져 재발률이 눈에 띄게 감소했지만, 장애를 줄이고 신경학적 회복을 개선하기 위한 표적 치료법은 여전히 제한적입니다.
세포 엑소좀에서 파생된 Aleeto는 스트레스를 받는 줄기세포에서 분비되는 특정 단백질 폴리머 그룹입니다. 이러한 엑소좀은 선택적 조립, 표적 전달, 효율적인 조직 복구, 높은 안전성, 안정적인 화학적 특성 및 보존 용이성을 포함한 여러 가지 장점을 가지고 있습니다. 게다가 Aleeto는 신경 복구에 대한 강력한 잠재력을 보여주었습니다.
본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 알리토의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위해 고안된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 또한 향후 임상 연구를 위한 적절한 복용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
총 192명의 환자가 등록되어 무작위로 3개 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 은행나무 에스테르 점안약(1회 복용량당 4알, 하루 3회, 90일간 경구 치료)과 함께 임상 지침에 따라 표준화된 치료를 받게 됩니다. 사용되는 약물의 복용량과 유형은 임상시험 기간 동안 일관되게 유지됩니다.
실험 그룹 1: 14 ± 2일 동안 130μg/일의 Aleeto 정맥 투여(100mL 염화나트륨 주사에 용해된 130μg Aleeto).
실험 그룹 2: 14 ± 2일 동안 260μg/일의 Aleeto 정맥 투여(100mL 염화나트륨 주사에 용해된 260μg Aleeto).
위약군 : 알레토와 동일한 성상, 냄새, 색상을 갖는 위약을 실험군과 동일한 방식, 동일한 기간 동안 투여한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yilong Wang
- 전화번호: 59975885
- 이메일: yilong528@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: WeiQi Chen
- 이메일: weiqichen@aliyun.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Yilong Wang
- 전화번호: 59975885
- 이메일: yilong528@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상 80세 미만(30세 ≤ 80세).
- "2019년 중국 주요 뇌혈관 질환 진단의 핵심 포인트"에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
- 증상 발현 시간 ≤ 72시간.
- NIHSS 점수는 6~24점이며, NIHSS 항목 5~6에서 1점 이상입니다.
- 뇌졸중 전 mRS(수정된 랜킨 척도) < 2, 일상 생활의 독립적인 활동을 나타냅니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 두부CT로 확인된 두개내출혈질환 : 뇌출혈, 경막외출혈, 지주막하출혈, 뇌실내출혈 등
- 다른 활성 및 주요 신경 질환(예: 유발된 발작, 재발성 발작에 대한 약물 조절 불량, 다발성 경화증, 두개내 종양 등)과 결합됩니다.
- 전염병 병력(HIV 양성 또는 양성 검사 기록, HCV 항체 양성 또는 양성 검사 기록, HBV 표면 항원 양성 및/또는 혈청 HBV DNA 양성 또는 혈청 HBV DNA > 2 × 10^8 IU/ml).
- 심각한 신장 또는 간 부전. (중증 간부전은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 > 정상 상한치의 3배 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배로 정의됩니다. 중증 신부전은 크레아티닌 >1.5로 정의됩니다. 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/분, 또는 만성 신장 질환의 3단계 이상), 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III - IV).
- 저항성 고혈압, 수축기 혈압 ≥220mmHg 또는 이완기 혈압 ≥120mmHg.
- 지혈 장애, 전신 출혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증, 약물 유발 혈액학 또는 간 기능 장애, 백혈구 수 <2×10^9/L 또는 혈소판 수 <100×10^9/L의 병력.
- 지난 1개월 이내에 심한 빈혈 병력(헤모글로빈 < 90g/L).
- 체질량지수(BMI) < 16kg/m2 또는 BMI> 35kg/m2.
- 악성 종양과 같이 예상 생존 기간이 5년 미만인 심각한 기질성 질환.
- 임신 가능성이 있는 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정상적으로 의사소통, 이해 또는 지침을 따를 수 없을 정도로 구두 의사소통에 어려움이 있는 개인, 치료 및 평가에 협조할 수 없는 개인.
- 알코올 및 약물 남용 기록과 결합됩니다.
- 단백질 및 세포 제품과 같은 생물학적 제제에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 지난 4주 이내에 두개내 또는 척추 수술, 대수술 또는 심각한 신체적 외상의 병력.
- 지난 28일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 30일 또는 5개의 약물 반감기 이내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
- 지리적 또는 기타 이유로 인해 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 연구자들은 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 다른 임상시험에도 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
14±2일 동안 하루 130μg의 Aleeto(염화나트륨 100ml 주사와 함께 Aleeto 130μg)를 은행나무 에스테르 점적제와 함께 용량당 4알, 하루 3회, 90일 동안 경구 투여합니다.
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그룹에 따라 환자는 정맥 주사를 통해 Aleeto로 치료되며 Aleeto의 구체적인 복용량은 그룹에 따라 달라집니다.
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실험적: 실험그룹 2
14±2일 동안 하루 130μg의 Aleeto(100ml 염화나트륨 주사와 함께 Aleeto 260μg)를 은행나무 에스테르 점적제와 함께 용량당 4알, 하루 3회, 90일 동안 경구 투여합니다.
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그룹에 따라 환자는 정맥 주사를 통해 Aleeto로 치료되며 Aleeto의 구체적인 복용량은 그룹에 따라 달라집니다.
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위약 비교기: 위약군
Aleeto와 동일한 제형, 냄새 및 색상을 갖는 위약을 은행나무 에스테르 점적제와 함께 동일한 치료 과정 및 방법으로 용량당 4알, 하루 3회, 90일 동안 경구 투여했습니다.
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Aleeto와 동일한 제형, 냄새 및 색상을 갖는 위약을 동일한 치료 과정 및 방식으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 뇌졸중 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 14일째
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0부터 42까지입니다.
점수가 높을수록 신경 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 뇌졸중 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화 후 7±1일째.
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0부터 42까지입니다.
점수가 높을수록 신경 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위화 후 7±1일째.
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수정된 랜킨 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 0에서 5까지 순위가 매겨집니다. 순위가 높을수록 신경 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±7일
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Fugl-Meyer 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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FMA(Fugl-Meyer 평가) 점수는 0부터 226까지입니다.
점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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Ashworth 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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Ashworth 척도는 0에서 5까지 등급을 매깁니다. 등급이 높을수록 운동 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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수정된 Barthel 지수의 비율 ≥95 포인트
기간: 무작위 배정 후 90±7일.
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Barthel 지수 socres를 0에서 100으로 수정했습니다.
점수가 높을수록 자기관리 능력이 우수함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 90±7일.
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시각적 아날로그 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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VAS(시각 아날로그 척도)는 0에서 10까지의 순위를 매깁니다.
순위가 높을수록 통증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 14±2일 및 90±7일에.
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몬트리올 인지 평가의 기준선과의 변화
기간: 무작위 배정 후 90±7일.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 90±7일.
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결합된 혈관 사건
기간: 무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함), 심근경색 및 심혈관 사망 포함
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무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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새로 발병한 뇌졸중 사건
기간: 무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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출혈성 및 허혈성 뇌졸중 포함
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무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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무작위 배정부터 90±7일 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 조직 부종의 영상 마커
기간: 무작위 배정 후 14±2일 또는 퇴원 전
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MRI 확산 텐서 이미징(DTI) 및 SPICE(공간 스펙트럼 상관 관계를 활용한 분광 이미징) 고속 고해상도 3D 자기 공명 분광 이미징 기술로 평가합니다.
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무작위 배정 후 14±2일 또는 퇴원 전
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신경세포 대사 지표
기간: 무작위 배정 후 14±2일 또는 퇴원 전
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MRI 확산 텐서 이미징(DTI) 및 SPICE(공간 스펙트럼 상관 관계를 활용한 분광 이미징) 고속 고해상도 3D 자기 공명 분광 이미징 기술로 평가합니다.
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무작위 배정 후 14±2일 또는 퇴원 전
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과민반응
기간: 무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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피부 반응(발진, 두드러기), 호산구 증가증 및 다음 중 하나 이상 포함: 폐병변, 간염, 세뇨관-간질 신염, 심근염, 심낭염, 관절통(열 및 림프절병증을 동반할 수 있음)
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무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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심각한 부작용
기간: 무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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기타 부작용/심각한 부작용
기간: 무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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가. 실험실 테스트: 안전성 테스트에는 전체 혈구수, 소변 분석, 간 기능, 신장 기능, 응고 등이 포함됩니다. 실험실 결과의 비정상적인 변화에 주의를 기울여야 하며, 연구와의 관련성을 평가하기 위해 추가 테스트가 필요할 수 있습니다. B. 활력 징후: 비정상적인 체온(≥38°C 또는 ≤35°C), 혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 <90mmHg), 호흡수(>24회/분 또는 기타 리듬 이상)의 발생, 심박수(>100bpm 또는 <60bpm). |
무작위배정부터 90±7일주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한