Aleeto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico controlado aleatorio (ASSIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en todo el mundo, asociado con altas tasas de morbilidad, mortalidad y discapacidad. Como resultado, impone una carga social y económica significativa a las sociedades. El ictus generalmente se clasifica en dos tipos: ictus isquémico y ictus hemorrágico. El ictus isquémico agudo (AIS) representa aproximadamente el 87% de todos los casos de ictus, caracterizado por el cese repentino del suministro de oxígeno y sangre al tejido cerebral local debido a la oclusión arterial.
Según el estudio Carga Mundial de Enfermedades, en 2019 hubo 28,76 millones de pacientes con accidentes cerebrovasculares en China, incluidos 3,94 millones de casos nuevos y 2,19 millones de muertes debido a accidentes cerebrovasculares. La carga del accidente cerebrovascular isquémico (IS) en China ha aumentado dramáticamente: los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) para IS aumentaron un 138,6% entre 1990 y 2019. Se espera que esta carga aumente aún más debido al envejecimiento de la población, la incidencia persistentemente alta de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (como la hipertensión) y un manejo inadecuado. Aunque se han logrado avances significativos en el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico en los últimos años, lo que ha resultado en una reducción notable en las tasas de recurrencia, los tratamientos efectivos y dirigidos para reducir la discapacidad y mejorar la recuperación neurológica siguen siendo limitados.
Aleeto, derivado de exosomas celulares, es un grupo de polímeros proteicos específicos secretados por células madre bajo estrés. Estos exosomas poseen varias ventajas, incluido el ensamblaje selectivo, la administración dirigida, la reparación eficiente de tejidos, la alta seguridad, las propiedades químicas estables y la facilidad de conservación. Además, Aleeto ha demostrado un gran potencial para la reparación de nervios.
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Aleeto en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El ensayo también tiene como objetivo determinar la dosis adecuada para futuros estudios clínicos.
Se inscribirán un total de 192 pacientes y se asignarán aleatoriamente a tres grupos. Todos los participantes recibirán un tratamiento estandarizado de acuerdo con las pautas clínicas, junto con pastillas de éster de ginkgo (4 pastillas por dosis, 3 veces al día, durante 90 días de tratamiento oral). La dosis y el tipo de fármacos utilizados permanecerán constantes durante todo el ensayo.
Grupo Experimental 1: Administración intravenosa de Aleeto a 130 μg/día durante 14 ± 2 días (130 μg de Aleeto disueltos en 100 ml de inyección de cloruro de sodio).
Grupo Experimental 2: Administración intravenosa de Aleeto a 260 μg/día durante 14 ± 2 días (260 μg de Aleeto disueltos en 100 ml de inyección de cloruro de sodio).
Grupo Placebo: Se administrará un placebo con la misma apariencia, olor y color que Aleeto de la misma manera y durante la misma duración que los grupos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yilong Wang
- Número de teléfono: 59975885
- Correo electrónico: yilong528@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WeiQi Chen
- Correo electrónico: weiqichen@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yilong Wang
- Número de teléfono: 59975885
- Correo electrónico: yilong528@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 80 años (30 ≤ edad ≤ 80).
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, según los "Puntos clave para el diagnóstico de enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019".
- Tiempo desde el inicio de los síntomas ≤ 72 horas.
- Puntuación NIHSS entre 6 y 24, con una puntuación ≥ 1 en los ítems 5 y 6 de la NIHSS.
- mRS (escala de Rankin modificada) previa al ictus < 2, lo que indica actividades independientes de la vida diaria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales identificadas mediante TC craneal: hemorragia cerebral, hemorragia extradural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, etc.
- Combinado con otras enfermedades neurológicas activas y mayores (como convulsiones inducidas, mal control farmacológico de las convulsiones recurrentes, esclerosis múltiple, tumores intracraneales, etc.).
- Antecedentes de enfermedades infecciosas (antecedentes de pruebas positivas o positivas para el VIH, antecedentes de pruebas positivas o positivas para anticuerpos contra el VHC, antígeno de superficie del VHB positivo y/o ADN del VHB en suero positivo o ADN del VHB en suero > 2 × 10^8 UI/ml).
- Insuficiencia renal o hepática grave. (La insuficiencia hepática grave se define como un valor de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal; la insuficiencia renal grave se define como una creatinina > 1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, o por encima del estadio 3 de la enfermedad renal crónica), insuficiencia cardíaca grave (grados III - IV de la New York Heart Association).
- Hipertensión resistente, presión sistólica ≥220 mmHg o presión diastólica ≥120 mmHg.
- Antecedentes de trastorno hemostático, hemorragia sistémica, trombocitopenia o neutropenia, hematología o disfunción hepática inducida por fármacos, recuento de glóbulos blancos <2×10^9/L o recuento de plaquetas <100×10^9/L.
- Antecedentes de anemia grave en el último mes (hemoglobina <90 g/l).
- Índice de masa corporal (IMC) < 16 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2.
- Enfermedades orgánicas graves con tiempo de supervivencia esperado <5 años, como tumor maligno.
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
- Individuo que tiene dificultades para comunicarse verbalmente hasta el punto de que no puede comunicarse, comprender o seguir instrucciones normalmente y no puede cooperar con el tratamiento y la evaluación.
- Combinado con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Historia conocida de alergia a agentes biológicos como proteínas y productos celulares.
- Antecedentes de cirugía intracraneal o de columna, cirugía mayor o trauma físico grave en las últimas 4 semanas.
- Recibió alguna vacuna en los últimos 28 días.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento.
- No se puede completar el seguimiento debido a razones geográficas o de otro tipo.
- Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en este estudio.
- Participó en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Administración intravenosa de Aleeto a 130 μg/día durante 14 ± 2 días (130 μg de Aleeto con inyección de 100 ml de cloruro de sodio), junto con pastillas de gotero de éster de Ginkgo, 4 pastillas por dosis, 3 veces al día, por vía oral, durante 90 días.
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Según los grupos, los pacientes serían tratados con Aleeto mediante inyección intravenosa y la dosis específica de Aleeto dependerá del grupo.
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Experimental: Grupo experimental 2
Administración intravenosa de Aleeto a 130 μg/día durante 14 ± 2 días (260 μg de Aleeto con inyección de 100 ml de cloruro de sodio), junto con pastillas de gotero de éster de Ginkgo, 4 pastillas por dosis, 3 veces al día, por vía oral, durante 90 días.
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Según los grupos, los pacientes serían tratados con Aleeto mediante inyección intravenosa y la dosis específica de Aleeto dependerá del grupo.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administró un placebo con la misma forma farmacéutica, olor y color que Aleeto de la misma manera y curso de tratamiento, junto con las píldoras gotosas de éster de Ginkgo, 4 píldoras por dosis, 3 veces al día, por vía oral, durante 90 días.
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El placebo con la misma forma farmacéutica, olor y color que Aleeto se administró de la misma forma y curso de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
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Puntuaciones de la NIH Stroke Scale (NIHSS) de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica una peor función neuronal.
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A los 14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: A los 7 ± 1 días después de la aleatorización.
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Puntuaciones de la NIH Stroke Scale (NIHSS) de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica una peor función neuronal.
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A los 7 ± 1 días después de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 ± 7 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) se clasifica de 0 a 5. Un rango más alto indica una peor función neuronal.
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A los 90 ± 7 días después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Valores de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de 0 a 226.
Una puntuación más alta indica una mejor función motora.
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A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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La escala de Ashworth tiene una puntuación de 0 a 5. Una puntuación más alta indica una peor función motora.
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A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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La proporción del índice de Barthel modificado ≥95 puntos.
Periodo de tiempo: A los 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Índice de Barthel modificado de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de autocuidado.
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A los 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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La Escala Visual Analógica (EVA) tiene una puntuación de 0 a 10.
Un rango más alto indica un mayor nivel de dolor.
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A los 14 ± 2 y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Cambio desde el punto de referencia en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: A los 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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A los 90 ± 7 días después de la aleatorización.
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Eventos vasculares combinados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Incluyendo accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico), infarto de miocardio y muerte cardiovascular
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Eventos de accidente cerebrovascular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Incluyendo accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de imagen de edema del tejido cerebral.
Periodo de tiempo: A los 14 ± 2 días después de la aleatorización o antes del alta
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Evaluado mediante MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) y SPICE (SPectroscopic Imaging mediante la explotación de la correlación espacial) técnica rápida de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 3D de alta resolución.
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A los 14 ± 2 días después de la aleatorización o antes del alta
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Marcadores metabólicos neurocelulares.
Periodo de tiempo: A los 14 ± 2 días después de la aleatorización o antes del alta
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Evaluado mediante MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) y SPICE (SPectroscopic Imaging mediante la explotación de la correlación espacial) técnica rápida de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 3D de alta resolución.
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A los 14 ± 2 días después de la aleatorización o antes del alta
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Eventos de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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Incluyendo reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria), eosinofilia y uno o más de los siguientes: lesiones pulmonares, hepatitis, nefritis tubular-intersticial, miocarditis, pericarditis, artralgia, posiblemente acompañadas de fiebre y linfadenopatía.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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Otros eventos adversos/adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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A. Pruebas de laboratorio: Las pruebas de seguridad incluyen hemograma completo, análisis de orina, función hepática, función renal, coagulación, etc. Se debe prestar atención a los cambios anormales en los resultados de laboratorio y es posible que se requieran pruebas adicionales para evaluar su relevancia para el estudio. B. Signos vitales: aparición de temperatura anormal (≥38°C o ≤35°C), presión arterial (PA sistólica ≥180 mmHg o <90 mmHg), frecuencia respiratoria (>24 respiraciones/min u otras anomalías del ritmo), frecuencia cardíaca (>100 lpm o <60 lpm). |
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 90 ± 7 días semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2024088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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