Aleeto akut ischaemiás stroke-ban: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (ASSIST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok világszerte, amely magas morbiditási, mortalitási és rokkantsági arányhoz kapcsolódik. Ennek következtében jelentős társadalmi és gazdasági terhet ró a társadalmakra. A stroke-ot általában két típusra osztják: ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke. Az akut ischaemiás stroke (AIS) az összes stroke-eset körülbelül 87%-át teszi ki, amelyet a helyi agyszövet oxigén- és vérellátásának artériás elzáródása miatti hirtelen leállása jellemez.
A Global Burden of Disease tanulmány szerint 2019-ben Kínában 28,76 millió stroke-os beteg volt, ebből 3,94 millió új eset és 2,19 millió stroke miatti haláleset. Az ischaemiás stroke (IS) terhe Kínában drámaian megnőtt, az IS fogyatékossághoz igazított életévei (DALY) 1990 és 2019 között 138,6%-kal nőttek. Ez a teher várhatóan tovább fog növekedni a népesség elöregedése, a stroke rizikófaktorok (például magas vérnyomás) tartósan magas előfordulása és a nem megfelelő kezelés miatt. Bár az elmúlt években jelentős előrelépés történt az ischaemiás stroke diagnosztizálásában és kezelésében, ami a kiújulási arány jelentős csökkenését eredményezte, de a fogyatékosság csökkentésére és a neurológiai gyógyulás javítására irányuló célzott kezelések továbbra is korlátozottak.
A celluláris exoszómákból származó Aleeto specifikus fehérjepolimerek csoportja, amelyeket stressz alatti őssejtek választanak ki. Ezek az exoszómák számos előnnyel rendelkeznek, beleértve a szelektív összeszerelést, a célzott szállítást, a hatékony szövetjavítást, a nagy biztonságot, a stabil kémiai tulajdonságokat és a könnyű tartósítást. Ezenkívül az Aleeto erős idegjavító potenciált mutatott be.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az Aleeto biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a megfelelő dózis meghatározása is a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.
Összesen 192 beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be. Minden résztvevő standard kezelést kap a klinikai irányelvek szerint, valamint ginkgo-észter csepegtető tablettákat (adagonként 4 tabletta, naponta háromszor, 90 napos orális kezelés alatt). Az alkalmazott gyógyszerek adagolása és típusa a vizsgálat során állandó marad.
1. kísérleti csoport: Aleeto intravénás beadása 130 μg/nap mennyiségben 14 ± 2 napon keresztül (130 μg Aleeto 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva).
2. kísérleti csoport: Aleeto intravénás beadása 260 μg/nap mennyiségben 14 ± 2 napon keresztül (260 μg Aleeto 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva).
Placebo csoport: Az Aleeto-val megegyező megjelenésű, illatú és színű placebót ugyanúgy és ugyanannyi ideig adnak be, mint a kísérleti csoportokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yilong Wang
- Telefonszám: 59975885
- E-mail: yilong528@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: WeiQi Chen
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yilong Wang
- Telefonszám: 59975885
- E-mail: yilong528@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 80 év között (30 ≤ életkor ≤ 80 év).
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa CT-vel vagy MRI-vel megerősítve, a „Kína 2019-es fő cerebrovaszkuláris betegségek diagnosztizálásának kulcspontjai” szerint.
- A tünetek megjelenésétől számított idő ≤ 72 óra.
- NIHSS pontszám 6 és 24 között, ≥ 1 értékkel az NIHSS 5. és 6. pontján.
- A stroke előtti mRS (módosított Rankin-skála) < 2, a mindennapi élethez kapcsolódó független tevékenységeket jelzi.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A fej CT-vel azonosított intrakraniális vérzéses betegségek: agyvérzés, extraduralis vérzés, subarachnoidális vérzés, intraventricularis vérzés stb.
- Más aktív és jelentős neurológiai betegségekkel kombinálva (például indukált rohamok, visszatérő rohamok rossz gyógyszeres kontrollja, szklerózis multiplex, koponyaűri daganatok stb.).
- Fertőző betegségek anamnézisében (HIV-pozitív vagy pozitív tesztelőzmény, HCV-antitest-pozitív vagy pozitív tesztelőzmény, HBV felületi antigén pozitív és/vagy szérum HBV DNS pozitív vagy szérum HBV DNS > 2 × 10^8 NE/ml).
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség. (Súlyos májelégtelenségről akkor beszélünk, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke a normál felső határának 3-szorosa, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normál felső határának háromszorosa; a súlyos veseelégtelenség a kreatinin 1,5-nél nagyobb értéke. a normál felső határ többszöröse vagy a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy a krónikus vesebetegség 3. stádiuma feletti, súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV fokozat).
- Rezisztens magas vérnyomás, szisztolés nyomás ≥220 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥120 Hgmm.
- Vérzéscsillapító rendellenesség, szisztémás vérzés, thrombocytopenia vagy neutropenia, gyógyszer okozta hematológia vagy májműködési zavar, fehérvérsejtszám <2×10^9/l vagy vérlemezkeszám <100×10^9/l.
- Súlyos vérszegénység az anamnézisben az elmúlt 1 hónapban (hemoglobin < 90g/l).
- Testtömeg-index (BMI) < 16 kg/m2 vagy BMI> 35 kg/m2.
- Súlyos szervi betegségek, amelyek várható túlélési ideje <5 év, például rosszindulatú daganat.
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személy, akinek olyan nehézségei vannak a szóbeli kommunikációval, hogy nem tud normálisan kommunikálni, megérteni vagy követni az utasításokat, és nem tud együttműködni a kezeléssel és az értékeléssel.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés történetével kombinálva.
- Biológiai anyagokkal, például fehérjékkel és sejttermékekkel szembeni allergia ismert története.
- Koponyán belüli vagy gerincműtét, nagy műtét vagy súlyos fizikai trauma az elmúlt 4 hétben.
- Kapott bármilyen oltást az elmúlt 28 napban.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül.
- Földrajzi vagy egyéb okok miatt nem lehet befejezni a nyomon követést.
- A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Az Aleeto intravénás beadása 130 μg/nap dózisban 14±2 napon keresztül (130 μg Aleeto 100 ml nátrium-klorid injekcióval), Ginkgo Ester csepptablettákkal együtt, adagonként 4 tabletta, naponta háromszor, szájon át, 90 napon keresztül.
|
A csoportok szerint a betegeket intravénás injekcióval kezelnék Aleeto-val, és az Aleeto konkrét adagja a csoportosítástól függ.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Az Aleeto intravénás beadása 130 μg/nap dózisban 14±2 napon keresztül (260 μg Aleeto 100 ml nátrium-klorid injekcióval), Ginkgo Ester csepptablettákkal együtt, 4 tabletta adagonként, naponta háromszor, szájon át, 90 napon keresztül.
|
A csoportok szerint a betegeket intravénás injekcióval kezelnék Aleeto-val, és az Aleeto konkrét adagja a csoportosítástól függ.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az Aleeto-val azonos adagolási formájú, illatú és színű placebót ugyanolyan módon és kezelési móddal adták be, valamint a Ginkgo Eszter csepptablettákat, 4 tablettát adagonként, naponta háromszor, szájon át, 90 napon keresztül.
|
Az Aleeto-val azonos dózisformájú, illatú és színű placebót ugyanolyan módon és kezelési móddal adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
|
Az NIH Stroke Skála (NIHSS) 0-tól 42-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb idegi működést jelez.
|
14 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: 7±1 nappal a randomizálás után.
|
Az NIH Stroke Skála (NIHSS) 0-tól 42-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb idegi működést jelez.
|
7±1 nappal a randomizálás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rankin skálán
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 5-ig terjed. A magasabb besorolás rosszabb idegműködést jelez.
|
90±7 nappal a randomizálás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer-értékelésben
Időkeret: A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) eredményei 0-tól 226-ig.
A magasabb pontszám jobb motoros működést jelez.
|
A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Ashworth-skálában
Időkeret: A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
Az Ashworth skála 0-tól 5-ig terjed. A magasabb fokozat rosszabb motorfunkciót jelez.
|
A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
|
A módosított Barthel-index aránya ≥95 pont
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
|
Módosította a Barthel-indexet 0-ról 100-ra.
A magasabb pontszám jobb öngondoskodási képességet jelez.
|
90±7 nappal a randomizálás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban
Időkeret: A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
A Visual Analogue Scale (VAS) 0-tól 10-ig terjed.
A magasabb fokozat magasabb fájdalomszintet jelez.
|
A randomizálás után 14±2 és 90±7 nappal.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értéke 0-tól 30-ig.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
90±7 nappal a randomizálás után.
|
|
Kombinált vaszkuláris események
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
Beleértve a stroke-ot (beleértve az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot), a szívinfarktust és a kardiovaszkuláris halálozást
|
A véletlen besorolástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
|
Új kezdetű stroke-események
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
Beleértve a hemorrhagiás és ischaemiás stroke-okat
|
A véletlen besorolástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyszövet ödéma képalkotó markerei
Időkeret: 14±2 nappal a randomizálás után vagy az elbocsátás előtt
|
Az MRI diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) és a SPICE (SPICE (spektroszkópiai képalkotás a térspektrális korreláció kihasználásával)) gyors, nagy felbontású 3D mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotási technikával értékelték.
|
14±2 nappal a randomizálás után vagy az elbocsátás előtt
|
|
Neurocelluláris metabolikus markerek
Időkeret: 14±2 nappal a randomizálás után vagy az elbocsátás előtt
|
Az MRI diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) és a SPICE (SPICE (spektroszkópiai képalkotás a térspektrális korreláció kihasználásával)) gyors, nagy felbontású 3D mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotási technikával értékelték.
|
14±2 nappal a randomizálás után vagy az elbocsátás előtt
|
|
Túlérzékenységi események
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
Beleértve a bőrreakciókat (kiütés, csalánkiütés), eosinophiliát és az alábbiak közül egyet vagy többet: tüdőelváltozások, hepatitis, tubularis-intersticiális nephritis, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, ízületi fájdalom, esetleg lázzal és lymphadenopathiával kísérve
|
A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
|
A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
|
Egyéb káros/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
A. Laboratóriumi vizsgálatok: A biztonsági vizsgálatok magukban foglalják a teljes vérképet, a vizeletvizsgálatot, a májfunkciót, a veseműködést, a véralvadást stb. Figyelmet kell fordítani a laboratóriumi eredmények kóros változásaira, és további vizsgálatokra lehet szükség a vizsgálat szempontjából való relevanciájuk értékeléséhez. B. Életjelek: Rendellenes hőmérséklet (≥38°C vagy ≤35°C), vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy <90 Hgmm), légzésszám (>24 légzés/perc vagy egyéb ritmuszavar) előfordulása, pulzusszám (>100 bpm vagy <60 bpm). |
A randomizálástól a kezelés végéig 90±7 napos héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2024088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .