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Aleeto nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico controllato randomizzato (ASSIST)

1 settembre 2025 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato 1:1:1 volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Aleeto rispetto al placebo nel migliorare il punteggio NIHSS a 90 giorni in pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave. Mira inoltre a esplorare gli effetti neuroprotettivi di Aleeto nell’ictus ischemico acuto da moderato a grave e a fornire supporto dati e prove per futuri studi clinici e medicina basata sull’evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è la seconda causa di morte nel mondo, associato ad alti tassi di morbilità, mortalità e disabilità. Di conseguenza, impone un onere sociale ed economico significativo alle società. L’ictus viene generalmente classificato in due tipologie: ictus ischemico e ictus emorragico. L'ictus ischemico acuto (AIS) rappresenta circa l'87% di tutti i casi di ictus, caratterizzato dall'improvvisa cessazione dell'apporto di ossigeno e sangue al tessuto cerebrale locale a causa dell'occlusione arteriosa.

Secondo lo studio Global Burden of Disease, nel 2019 in Cina c’erano 28,76 milioni di pazienti affetti da ictus, inclusi 3,94 milioni di nuovi casi e 2,19 milioni di decessi dovuti a ictus. Il peso dell’ictus ischemico (IS) in Cina è aumentato notevolmente, con gli anni di vita corretti per la disabilità (DALY) per l’IS in aumento del 138,6% dal 1990 al 2019. Si prevede che questo onere aumenterà ulteriormente a causa dell’invecchiamento della popolazione, dell’incidenza persistentemente elevata di fattori di rischio di ictus (come l’ipertensione) e di una gestione inadeguata. Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti progressi significativi nella diagnosi e nel trattamento dell’ictus ischemico, con conseguente notevole riduzione dei tassi di recidiva, i trattamenti efficaci e mirati per ridurre la disabilità e migliorare il recupero neurologico rimangono limitati.

Aleeto, derivato da esosomi cellulari, è un gruppo di specifici polimeri proteici secreti dalle cellule staminali sotto stress. Questi esosomi possiedono numerosi vantaggi, tra cui l'assemblaggio selettivo, il rilascio mirato, un'efficiente riparazione dei tessuti, un'elevata sicurezza, proprietà chimiche stabili e facilità di conservazione. Inoltre, Aleeto ha dimostrato un forte potenziale per la riparazione dei nervi.

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di Aleeto in pazienti con ictus ischemico acuto. Lo studio mira inoltre a determinare il dosaggio appropriato per futuri studi clinici.

Un totale di 192 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a tre gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standardizzato secondo le linee guida cliniche, insieme a pillole gocciolanti di estere di ginkgo (4 pillole per dose, 3 volte al giorno, per 90 giorni di trattamento orale). Il dosaggio e il tipo di farmaci utilizzati rimarranno costanti per tutta la durata dello studio.

Gruppo sperimentale 1: Somministrazione endovenosa di Aleeto a 130 μg/giorno per 14 ± 2 giorni (130 μg di Aleeto disciolti in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio).

Gruppo sperimentale 2: Somministrazione endovenosa di Aleeto a 260 μg/giorno per 14 ± 2 giorni (260 μg di Aleeto disciolti in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio).

Gruppo placebo: un placebo con lo stesso aspetto, odore e colore di Aleeto verrà somministrato nello stesso modo e per la stessa durata dei gruppi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 80 anni (30 ≤ età ≤ 80).
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto confermata da TC o MRI, secondo i "Punti chiave per la diagnosi delle principali malattie cerebrovascolari in Cina 2019".
  3. Tempo dall'insorgenza dei sintomi ≤ 72 ore.
  4. Punteggio NIHSS compreso tra 6 e 24, con un punteggio ≥ 1 agli item 5 e 6 del NIHSS.
  5. MRS pre-ictus (scala Rankin modificata) <2, che indica attività indipendenti della vita quotidiana.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie emorragiche intracraniche identificate dalla TC della testa: emorragia cerebrale, emorragia extradurale, emorragia subaracnoidea, emorragia intraventricolare, ecc.
  2. In combinazione con altre malattie neurologiche attive e gravi (come convulsioni indotte, scarso controllo farmacologico delle convulsioni ricorrenti, sclerosi multipla, tumori intracranici, ecc.).
  3. Anamnesi di malattie infettive (anamnesi positiva o positiva per l'HIV, anamnesi positiva per gli anticorpi HCV, positiva per l'antigene di superficie dell'HBV e/o positività per l'HBV DNA nel siero o HBV DNA nel siero > 2 × 10^8 UI/ml).
  4. Grave insufficienza renale o epatica. (L'insufficienza epatica grave è definita come un valore di alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma o un valore di aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma; L'insufficienza renale grave è definita come creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina < 50 ml/min, o oltre lo stadio 3 della malattia renale cronica), insufficienza cardiaca grave (gradi III - IV della New York Heart Association).
  5. Resistente Ipertensione, pressione sistolica ≥220mmHg o pressione diastolica ≥120mmHg.
  6. Anamnesi di disturbo emostatico, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia, ematologia indotta da farmaci o disfunzione epatica, conta dei globuli bianchi <2×10^9/L o conta piastrinica <100×10^9/L.
  7. Storia di anemia grave nell'ultimo mese (emoglobina <90 g/l).
  8. Indice di massa corporea (BMI) < 16 kg/m2 o BMI> 35 kg/m2.
  9. Malattie organiche gravi con tempo di sopravvivenza previsto <5 anni, come tumori maligni.
  10. Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
  11. Individuo che ha difficoltà a comunicare verbalmente al punto da non essere in grado di comunicare, comprendere o seguire le istruzioni normalmente e non è in grado di collaborare al trattamento e alla valutazione.
  12. In combinazione con una storia di abuso di alcol e droghe.
  13. Anamnesi nota di allergia ad agenti biologici come proteine ​​e prodotti cellulari.
  14. Storia di interventi chirurgici intracranici o spinali, interventi chirurgici importanti o traumi fisici gravi nelle ultime 4 settimane.
  15. Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.
  16. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco.
  17. Impossibile completare il follow-up per motivi geografici o di altro tipo.
  18. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.
  19. Partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Somministrazione endovenosa di Aleeto a 130μg/giorno per 14±2 giorni (130μg di Aleeto con 100 ml di iniezione di cloruro di sodio), insieme a pillole cadenti di Ginkgo Ester, 4 pillole per dose, 3 volte al giorno, per via orale, per 90 giorni.
Droga: Aleeto
Secondo i gruppi, i pazienti verrebbero trattati con Aleeto tramite iniezione endovenosa e il dosaggio specifico di Aleeto dipenderà dal gruppo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Somministrazione endovenosa di Aleeto a 130μg/giorno per 14±2 giorni (260μg di Aleeto con 100 ml di iniezione di cloruro di sodio), insieme a pillole cadenti di Ginkgo Ester, 4 pillole per dose, 3 volte al giorno, per via orale, per 90 giorni.
Droga: Aleeto
Secondo i gruppi, i pazienti verrebbero trattati con Aleeto tramite iniezione endovenosa e il dosaggio specifico di Aleeto dipenderà dal gruppo.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo con la stessa forma di dosaggio, odore e colore di Aleeto è stato somministrato nello stesso modo e ciclo di trattamento, insieme a Ginkgo Ester Dropping Pills, 4 pillole per dose, 3 volte al giorno, per via orale, per 90 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo con la stessa forma di dosaggio, odore e colore di Aleeto è stato somministrato nello stesso modo e ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Punteggi della NIH Stroke Scale (NIHSS) da 0 a 42. Un punteggio più alto indica una funzione neurale peggiore.
A 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: A 7±1 giorni dalla randomizzazione.
Punteggi della NIH Stroke Scale (NIHSS) da 0 a 42. Un punteggio più alto indica una funzione neurale peggiore.
A 7±1 giorni dalla randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 5. Un grado più alto indica una funzione neurale peggiore.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) socre da 0 a 226. Un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria.
A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth
Lasso di tempo: A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
La scala di Ashworth va da 0 a 5. Un grado più alto indica una funzione motoria peggiore.
A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Il rapporto dell'indice Barthel modificato ≥95 punti
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Socre dell'indice Barthel modificato da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di prendersi cura di sé.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10. Un grado più alto indica un livello di dolore più elevato.
A 14±2 e 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) socre da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
A 90±7 giorni dalla randomizzazione.
Eventi vascolari combinati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni
Incluso ictus (incluso ictus ischemico ed emorragico), infarto miocardico e morte cardiovascolare
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni
Eventi di ictus di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni
Compresi ictus emorragici e ischemici
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di imaging dell'edema del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: A 14±2 giorni dopo la randomizzazione o prima della dimissione
Valutato mediante MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) e SPICE (SPectroscopic Imaging by exploiting Spatiospectral Correlation) tecnica di imaging spettroscopico di risonanza magnetica 3D rapida ad alta risoluzione.
A 14±2 giorni dopo la randomizzazione o prima della dimissione
Marcatori metabolici neurocellulari
Lasso di tempo: A 14±2 giorni dopo la randomizzazione o prima della dimissione
Valutato mediante MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) e SPICE (SPectroscopic Imaging by exploiting Spatiospectral Correlation) tecnica di imaging spettroscopico di risonanza magnetica 3D rapida ad alta risoluzione.
A 14±2 giorni dopo la randomizzazione o prima della dimissione
Eventi di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane
Incluse reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria), eosinofilia e uno o più dei seguenti: lesioni polmonari, epatite, nefrite tubulare-interstiziale, miocardite, pericardite, artralgia, eventualmente accompagnata da febbre e linfoadenopatia
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane
  • Con conseguente morte
  • Immediatamente pericoloso per la vita (Per pericolo di vita significa che l'evento stava mettendo immediatamente in pericolo la vita del paziente nel momento in cui si è verificato, piuttosto che il potenziale rischio di morte se l'evento peggiora.)
  • Richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero
  • Porta a disabilità/compromissione funzionale permanente o grave o alla perdita delle capacità essenziali per mantenere le normali funzioni della vita quotidiana
  • Anomalie congenite, difetti congeniti, difetti alla nascita o disturbi riproduttivi
  • Eventi medici importanti che potrebbero mettere in pericolo il soggetto o richiedere un intervento medico per prevenire uno qualsiasi degli esiti di cui sopra.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane
Altri eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane

A. Esami di laboratorio: i test di sicurezza comprendono emocromo completo, analisi delle urine, funzionalità epatica, funzionalità renale, coagulazione, ecc. È necessario prestare attenzione a cambiamenti anormali nei risultati di laboratorio e potrebbero essere necessari ulteriori test per valutarne la rilevanza per lo studio.

B. Segni vitali: comparsa di temperatura anomala (≥38°C o ≤35°C), pressione sanguigna (pressione sistolica ≥180 mmHg o <90 mmHg), frequenza respiratoria (>24 respiri/min o altre anomalie del ritmo), frequenza cardiaca (>100 bpm o <60 bpm).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 90±7 giorni settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2024088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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