Aleeto i akut ischemisk stroke: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning (ASSIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, associerad med höga frekvenser av sjuklighet, dödlighet och funktionshinder. Som ett resultat lägger det en betydande social och ekonomisk börda på samhällena. Stroke klassificeras generellt i två typer: ischemisk stroke och hemorragisk stroke. Akut ischemisk stroke (AIS) står för cirka 87 % av alla strokefall, kännetecknad av plötsligt upphörande av syre och blodtillförsel till lokal hjärnvävnad på grund av arteriell ocklusion.
Enligt Global Burden of Disease-studien fanns det under 2019 28,76 miljoner strokepatienter i Kina, inklusive 3,94 miljoner nya fall och 2,19 miljoner dödsfall på grund av stroke. Bördan av ischemisk stroke (IS) i Kina har ökat dramatiskt, med de funktionshindrade anpassade levnadsåren (DALYs) för IS steg med 138,6 % från 1990 till 2019. Denna börda förväntas växa ytterligare på grund av den åldrande befolkningen, den ihållande höga förekomsten av riskfaktorer för stroke (som hypertoni) och otillräcklig hantering. Även om betydande framsteg har gjorts i diagnostik och behandling av ischemisk stroke under de senaste åren, vilket resulterat i en märkbar minskning av återfallsfrekvensen, är effektiva, riktade behandlingar för att minska funktionshinder och förbättra neurologisk återhämtning begränsade.
Aleeto, som härrör från cellulära exosomer, är en grupp specifika proteinpolymerer som utsöndras av stamceller under stress. Dessa exosomer har flera fördelar, inklusive selektiv montering, riktad leverans, effektiv vävnadsreparation, hög säkerhet, stabila kemiska egenskaper och lätthet att konservera. Dessutom har Aleeto visat stor potential för nervreparation.
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Aleeto hos patienter med akut ischemisk stroke. Försöket syftar också till att fastställa lämplig dos för framtida kliniska studier.
Totalt 192 patienter kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i tre grupper. Alla deltagare kommer att få standardiserad behandling enligt kliniska riktlinjer, tillsammans med ginkgoester droppande piller (4 piller per dos, 3 gånger per dag, under 90 dagars oral behandling). Doseringen och typen av läkemedel som används kommer att förbli konsekvent under hela försöket.
Experimentgrupp 1: Intravenös administrering av Aleeto med 130 μg/dag i 14 ± 2 dagar (130 μg Aleeto löst i 100 mL natriumkloridinjektion).
Experimentgrupp 2: Intravenös administrering av Aleeto med 260 μg/dag i 14 ± 2 dagar (260 μg Aleeto löst i 100 mL natriumkloridinjektion).
Placebogrupp: En placebo med samma utseende, lukt och färg som Aleeto kommer att administreras på samma sätt och under samma varaktighet som experimentgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yilong Wang
- Telefonnummer: 59975885
- E-post: yilong528@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: WeiQi Chen
- E-post: weiqichen@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wang
- Telefonnummer: 59975885
- E-post: yilong528@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 80 år (30 ≤ ålder ≤ 80).
- Diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad av CT eller MRI, enligt "Key Points for Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019."
- Tid från symptomdebut ≤ 72 timmar.
- NIHSS-poäng mellan 6 och 24, med en poäng på ≥ 1 på punkterna 5 och 6 i NIHSS.
- Pre-stroke mRS (modifierad Rankin Scale) < 2, vilket indikerar oberoende aktiviteter i det dagliga livet.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Intrakraniella blödningssjukdomar identifierade av huvud-CT: hjärnblödning, extradural blödning, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, etc.
- Kombinerat med andra aktiva och större neurologiska sjukdomar (såsom inducerade anfall, dålig läkemedelskontroll av återkommande anfall, multipel skleros, intrakraniella tumörer etc.).
- Anamnes på infektionssjukdomar (HIV positiv eller positiv testanamnes, positiv eller positiv testanamnes för HCV-antikroppar, HBV-ytantigenpositiv och/eller serum-HBV-DNA-positiv eller serum-HBV-DNA > 2 × 10^8 IE/ml).
- Allvarlig njur- eller leverinsufficiens. (Svår leverinsufficiens definieras som alaninaminotransferas (ALT) värde > 3 gånger normal övre gräns eller aspartat aminotransferas (ASAT) > 3 gånger normal övre gräns; Svår njurinsufficiens definieras som kreatinin > 1,5 gånger normal övre gräns eller kreatininclearance < 50 ml/min, eller över stadium 3 av kronisk njursjukdom), allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association grad III - IV).
- Resistent hypertoni, systoliskt tryck ≥220mmHg eller diastoliskt tryck ≥120mmHg.
- Anamnes med hemostatisk sjukdom, systemisk blödning, trombocytopeni eller neutropeni, läkemedelsinducerad hematologi eller leverdysfunktion, antal vita blodkroppar <2×10^9/L eller trombocytantal <100×10^9/L.
- Anamnes på svår anemi under den senaste månaden (hemoglobin < 90g/L).
- Body Mass Index (BMI) < 16kg/m2 eller BMI> 35kg/m2.
- Svåra organiska sjukdomar med förväntad överlevnadstid <5 år, såsom malign tumör.
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande.
- Individ som har svårt att kommunicera verbalt till den grad att de inte kan kommunicera, förstå eller följa instruktioner normalt, och inte kan samarbeta med behandling och utvärdering.
- Kombinerat med alkohol- och drogmissbrukshistoria.
- Känd historia av allergi mot biologiska ämnen som proteiner och cellprodukter.
- Historik av intrakraniell eller spinal operation, större operation eller allvarliga fysiska trauman under de senaste 4 veckorna.
- Har fått några vaccinationer inom de senaste 28 dagarna.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider.
- Det går inte att slutföra uppföljningen på grund av geografiska eller andra orsaker.
- Forskarna anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
- Deltog i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
Intravenös administrering av Aleeto med 130 μg/dag i 14±2 dagar (130 μg Aleeto med 100 ml natriumkloridinjektion), tillsammans med Ginkgo Ester dropppiller, 4 piller per dos, 3 gånger/dag, oralt, i 90 dagar.
|
Enligt grupperna skulle patienterna behandlas med Aleeto via intravenös injektion, och den specifika dosen av Aleeto kommer att bero på grupperingen.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Intravenös administrering av Aleeto med 130 μg/dag i 14±2 dagar (260 μg Aleeto med 100 ml natriumkloridinjektion), tillsammans med Ginkgo Ester dropppiller, 4 piller per dos, 3 gånger/dag, oralt, i 90 dagar.
|
Enligt grupperna skulle patienterna behandlas med Aleeto via intravenös injektion, och den specifika dosen av Aleeto kommer att bero på grupperingen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo med samma doseringsform, lukt och färg som Aleeto gavs på samma sätt och behandlingsförlopp, tillsammans med Ginkgo Ester dropppiller, 4 piller per dos, 3 gånger/dag, oralt, under 90 dagar.
|
Placebo med samma doseringsform, lukt och färg som Aleeto gavs på samma sätt och behandlingsförlopp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i NIH Stroke Scale
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från 0 till 42.
En högre poäng indikerar sämre neural funktion.
|
14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i NIH Stroke Scale
Tidsram: Vid 7±1 dagar efter randomisering.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från 0 till 42.
En högre poäng indikerar sämre neural funktion.
|
Vid 7±1 dagar efter randomisering.
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Rankin Scale
Tidsram: Vid 90±7 dagar efter randomisering
|
Modified Rankin Scale (mRS) rangordnas från 0 till 5. En högre rang indikerar sämre neural funktion.
|
Vid 90±7 dagar efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) socres från 0 till 226.
En högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
|
Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
|
Ändring från baslinjen i Ashworth-skalan
Tidsram: Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
Ashworth-skalan rankas från 0 till 5. En högre ranking indikerar sämre motorisk funktion.
|
Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
|
Förhållandet mellan modifierat Barthel-index ≥95 poäng
Tidsram: Vid 90±7 dagar efter randomisering.
|
Modifierad Barthel index socres från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre egenvårdsförmåga.
|
Vid 90±7 dagar efter randomisering.
|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale
Tidsram: Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
Visual Analogue Scale (VAS) rankas från 0 till 10.
En högre rang indikerar högre smärtnivå.
|
Vid 14±2 och 90±7 dagar efter randomisering.
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Vid 90±7 dagar efter randomisering.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) stiger från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Vid 90±7 dagar efter randomisering.
|
|
Kombinerade vaskulära händelser
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
Inklusive stroke (inklusive ischemisk och hemorragisk stroke), hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
|
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
|
Nystartade strokehändelser
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
Inklusive hemorragiska och ischemiska stroke
|
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsmarkörer för hjärnvävnadsödem
Tidsram: 14±2 dagar efter randomisering eller före utskrivning
|
Bedömd av MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) och SPICE (SPectroscopic Imaging genom att utnyttja Spatiospectral Correlation) snabb högupplöst 3D magnetisk resonansspektroskopisk avbildningsteknik.
|
14±2 dagar efter randomisering eller före utskrivning
|
|
Neurocellulära metaboliska markörer
Tidsram: 14±2 dagar efter randomisering eller före utskrivning
|
Bedömd av MRI Diffusion Tensor Imaging (DTI) och SPICE (SPectroscopic Imaging genom att utnyttja Spatiospectral Correlation) snabb högupplöst 3D magnetisk resonansspektroskopisk avbildningsteknik.
|
14±2 dagar efter randomisering eller före utskrivning
|
|
Överkänslighetshändelser
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
Inklusive hudreaktioner (utslag, urtikaria), eosinofili och en eller flera av följande: lungskador, hepatit, tubulär-interstitiell nefrit, myokardit, perikardit, artralgi, eventuellt åtföljd av feber och lymfadenopati
|
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
|
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
|
Andra negativa/allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
A. Laboratorietester: Säkerhetstester inkluderar fullständigt blodvärde, urinanalys, leverfunktion, njurfunktion, koagulation, etc. Uppmärksamhet bör ägnas åt onormala förändringar i laboratorieresultat, och ytterligare tester kan krävas för att bedöma deras relevans för studien. B. Vitala tecken: Förekomsten av onormal temperatur (≥38°C eller ≤35°C), blodtryck (systoliskt BP ≥180 mmHg eller <90 mmHg), andningsfrekvens (>24 andetag/min eller andra rytmavvikelser), hjärtfrekvens (>100 bpm eller <60 bpm). |
Från randomisering till slutet av behandlingen vid 90±7 dagars veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YiLong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2024088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .