- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06774599
Effets des interventions non pharmacologiques sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le délire chez les patients des unités de soins intensifs pour adultes (Sleep)
Effets des interventions non pharmacologiques sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le délire chez les patients des unités de soins intensifs pour adultes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : En raison de l'environnement bruyant des unités de soins intensifs (USI), près de 66 % des patients gravement malades semblent souffrir d'une mauvaise qualité de sommeil, ce qui peut facilement entraîner des complications, telles que l'anxiété, le délire, un séjour hospitalier prolongé et même une mortalité accrue.
Objectif : Cette étude examinera l'effet d'une intervention non pharmacologique sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le délire chez les patients adultes en soins intensifs.
Méthodes : La conception de cette étude est une étude expérimentale randomisée recrutant 154 patients de cinq unités de soins intensifs pour adultes dans un hôpital universitaire situé dans le centre-sud de Taiwan. Le groupe expérimental (n = 77, intervention non pharmacologique et le groupe témoin (n = 77, soins de routine). L'intervention non pharmacologique implique l'écoute de 30 minutes de musique des vagues océaniques, l'aromathérapie à l'huile essentielle de lavande, ainsi que des masques pour les yeux et des bouchons d'oreilles. Outils de mesure de recherche, y compris des données démographiques, un questionnaire d'indice physiologique, une échelle de sommeil Richards-Campbell (RCSQ), une échelle de sommeil de style chinois Visin, un état chinois -Trait Anxiety Inventory-1, une échelle visuelle analogique pour l'anxiété, qui sera mesurée cinq fois, avant l'intervention (T1), tous les 9 heures du matin pendant trois jours (T2, T3, T4) et le jour du transfert en USI (T5). SPSS 26.0 sera utilisé pour analyser les données en utilisant des statistiques descriptives, le test du chi carré, la corrélation de Pearson, le test t indépendant, le test t apparié, l'ANOVA, l'équation d'estimation généralisée (GEE).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yin Hou
- Numéro de téléphone: +886-5-2765041
- E-mail: 05503@cych.org.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Conscient et capable de parler ou d'écrire (GCS ≥ 11)
- Stable hémodynamiquement
- Audition normale et capable de communiquer à voix basse
- Rester en soins intensifs pendant plus de 24 heures
- Agé de plus de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'insomnie préexistant avec recours à long terme aux somnifères,
- Antécédents médicaux liés au sommeil, comme l'apnée du sommeil
- Travail posté avant l'hospitalisation
- Diagnostic d'abus d'alcool ou de schizophrénie
- Conditions de fin de vie ou terminales
- Allergie aux huiles essentielles
- Exclusion de la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: musique combinée au groupe d'huiles essentielles de lavande
intervention non pharmacologique
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écoute de 30 minutes de musique des vagues de l'océan, aromathérapie à l'huile essentielle de lavande, masques pour les yeux et bouchons d'oreilles.
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Aucune intervention: soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil1
Délai: Pour enregistrer la qualité du sommeil à 5 fois, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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L'enquêteur enregistre la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de sommeil Richards-Campbell
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Pour enregistrer la qualité du sommeil à 5 fois, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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Qualité du sommeil2
Délai: Pour enregistrer la qualité du sommeil à 5 fois, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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L'enquêteur enregistre la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de sommeil Verran
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Pour enregistrer la qualité du sommeil à 5 fois, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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Anxiété1
Délai: Pour enregistrer l'anxiété à 5 reprises, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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L'enquêteur enregistre le degré d'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger.
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Pour enregistrer l'anxiété à 5 reprises, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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Anxiété2
Délai: Pour enregistrer l'anxiété à 5 reprises, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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L'enquêteur enregistre le degré d'anxiété à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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Pour enregistrer l'anxiété à 5 reprises, T1 : le temps avant le traitement ; T2-T4 : les trois jours suivants après le traitement ; T5 : le jour de sortie des soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023079
- R112-57 (Autre subvention/numéro de financement: Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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