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Effetti degli interventi non farmacologici sulla qualità del sonno, sull'ansia e sul delirio per i pazienti delle unità di terapia intensiva per adulti (Sleep)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Effetti degli interventi non farmacologici sulla qualità del sonno, sull'ansia e sul delirio per i pazienti delle unità di terapia intensiva per adulti: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio indagherà l'effetto dell'intervento non farmacologico sulla qualità del sonno, sull'ansia e sul delirio tra i pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: A causa dell’ambiente rumoroso dell’unità di terapia intensiva (ICU), quasi il 66% dei pazienti critici sembra soffrire di scarsa qualità del sonno, che può facilmente portare a complicazioni, come ansia, delirio, prolungamento della degenza ospedaliera e persino aumento della mortalità.

Obiettivo: questo studio indagherà l'effetto dell'intervento non farmacologico sulla qualità del sonno, sull'ansia e sul delirio tra i pazienti adulti in terapia intensiva.

Metodi: Il disegno di questo studio è uno studio sperimentale randomizzato che ha reclutato 154 pazienti da cinque unità di terapia intensiva per adulti in un ospedale universitario situato nella zona centro-meridionale di Taiwan. Il gruppo sperimentale (n=77, intervento non farmacologico e il gruppo di controllo (n=77, cure di routine). L'intervento non farmacologico prevede l'ascolto di 30 minuti di musica delle onde dell'oceano, l'aromaterapia con olio essenziale di lavanda, maschere per gli occhi e tappi per le orecchie. Strumenti di misurazione della ricerca, inclusi dati demografici, questionario sull'indice fisiologico, scala del sonno Richards-Campbell (RCSQ), scala del sonno in stile Visin cinese, inventario dell'ansia dello stato cinese-1, scala analogica visiva per l'ansia, che sarà misurata cinque volte, prima dell'intervento (T1), ogni 9:00 per tre giorni (T2, T3, T4) e il giorno del trasferimento in terapia intensiva (T5). SPSS 26.0 verrà utilizzato per analizzare i dati utilizzando statistica descrittiva, test chi quadrato, correlazione di Pearson, test t indipendente, test t appaiato, ANOVA, equazione di stima generalizzata (GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cosciente e in grado di parlare o scrivere (GCS ≥ 11)
  • Emodinamicamente stabile
  • Udito normale e in grado di comunicare a bassa voce
  • Restare in terapia intensiva per più di 24 ore
  • Di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di insonnia con dipendenza a lungo termine da farmaci per il sonno,
  • Anamnesi medica correlata al sonno, come l'apnea notturna
  • Lavoro a turni prima del ricovero ospedaliero
  • Diagnosi di abuso di alcol o schizofrenia
  • Condizioni di fine vita o terminali
  • Allergia agli oli essenziali
  • Esclusione della demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: musica abbinata al gruppo di oli essenziali di lavanda
intervento non farmacologico
Dispositivo: musica abbinata al gruppo di oli essenziali di lavanda
ascolto di 30 minuti di musica delle onde dell'oceano, aromaterapia con olio essenziale di lavanda, maschere per gli occhi e tappi per le orecchie.
Nessun intervento: cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno1
Lasso di tempo: Per registrare la qualità del sonno in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
L'investigatore registra la qualità del sonno utilizzando la scala del sonno Richards-Campbell
Per registrare la qualità del sonno in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
Qualità del sonno2
Lasso di tempo: Per registrare la qualità del sonno in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
L'investigatore registra la qualità del sonno utilizzando la scala del sonno Verran
Per registrare la qualità del sonno in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
Ansia1
Lasso di tempo: Per registrare l'ansia in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
L'investigatore registra il grado di ansia utilizzando l'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
Per registrare l'ansia in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
Ansia2
Lasso di tempo: Per registrare l'ansia in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.
L'investigatore registra il grado di ansia utilizzando la scala analogica visiva.
Per registrare l'ansia in 5 momenti, T1: il tempo prima del trattamento; T2-T4: i tre giorni successivi al trattamento; T5: il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023079
  • R112-57 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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