- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774599
Влияние нефармакологических вмешательств на качество сна, тревогу и делирий у пациентов отделений интенсивной терапии для взрослых (Sleep)
Влияние нефармакологических вмешательств на качество сна, тревогу и делирий у пациентов отделений интенсивной терапии для взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Из-за шумной обстановки в отделении интенсивной терапии (ОИТ) почти 66% пациентов в критическом состоянии страдают от плохого качества сна, что может легко привести к осложнениям, таким как тревога, делирий, продлению пребывания в больнице и даже к увеличению смертности.
Цель: В этом исследовании будет изучено влияние нефармакологического вмешательства на качество сна, тревожность и делирий у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
Методы: Данное исследование представляет собой рандомизированное экспериментальное исследование, в котором приняли участие 154 пациента из пяти отделений интенсивной терапии для взрослых клинической больницы, расположенной в центральной части южного Тайваня. Экспериментальная группа (n=77, немедикаментозное вмешательство) и контрольная группа (n=77, плановое лечение). Нефармакологическое вмешательство включает в себя 30-минутное прослушивание музыки океанских волн, ароматерапию эфирным маслом лаванды, а также маски для глаз и беруши. Инструменты измерения исследований, включая демографические данные, анкету по физиологическим индексам, шкалу сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), китайскую шкалу сна в стиле Visin, китайский государственный опросник тревожности-1, визуальную аналоговую шкалу тревоги, которая будет измеряться пять раз. перед вмешательством (Т1), каждые 9 утра в течение трех дней (Т2, Т3, Т4) и в день перевода в отделение интенсивной терапии (Т5). SPSS 26.0 будет использоваться для анализа данных с использованием описательной статистики, критерия хи-квадрат, корреляции Пирсона, независимого t-критерия, парного t-критерия, ANOVA, обобщенного уравнения оценки (GEE).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Yin Hou
- Номер телефона: +886-5-2765041
- Электронная почта: 05503@cych.org.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В сознании, способен говорить или писать (GCS ≥ 11).
- Гемодинамически стабильный
- Нормальный слух и способность общаться тихим голосом.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов.
- Возраст старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Существующий ранее диагноз бессонницы с длительной зависимостью от снотворных препаратов,
- Медицинский анамнез, связанный со сном, например апноэ во сне.
- Сменная работа перед госпитализацией
- Диагностика злоупотребления алкоголем или шизофрении
- Конец срока службы или терминальные состояния
- Аллергия на эфирные масла
- Исключение деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыка в сочетании с группой эфирного масла лаванды
нефармакологическое вмешательство
|
прослушивание 30-минутной музыки океанских волн, ароматерапия эфирным маслом лаванды, маски для глаз и беруши.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна1
Временное ограничение: Записывать качество сна 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Исследователь фиксирует качество сна с помощью шкалы сна Ричардса-Кэмпбелла.
|
Записывать качество сна 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
|
Качество сна2
Временное ограничение: Записывать качество сна 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Исследователь фиксирует качество сна с помощью шкалы сна Веррана.
|
Записывать качество сна 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
|
Тревога1
Временное ограничение: Регистрировать тревогу 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Исследователь фиксирует степень тревожности, используя опросник Спилбергера.
|
Регистрировать тревогу 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
|
Тревога2
Временное ограничение: Регистрировать тревогу 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Исследователь фиксирует степень тревожности по Визуальной аналоговой шкале.
|
Регистрировать тревогу 5 раз, Т1: время до лечения; Т2-Т4: следующие три дня после лечения; Т5: день выхода из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023079
- R112-57 (Другой номер гранта/финансирования: Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .